Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение между пероральным приемом и клизмой хлоралгидрата

3 августа 2017 г. обновлено: Haotian Lin, Sun Yat-sen University

Сравнение эффектов между пероральным приемом и клизмой хлоралгидрата при педиатрическом офтальмологическом обследовании

Сравнить клинический седативный эффект и безопасность применения 10% хлоралгидрата во время офтальмологических обследований в группе перорального приема и группе клизмы. простая рандомизация, нечетное число для пероральной группы и четное число для клизмы).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сравнить клинический седативный эффект и безопасность применения 10% хлоралгидрата во время офтальмологических обследований в группе перорального приема и группе клизмы. простая рандомизация, нечетное число для пероральной группы и четное число для клизмы). Сто двадцать детей в возрасте от 3 до 36 месяцев (5-15 кг), запланированных на офтальмологические обследования, были случайным образом подвергнуты седации пероральным хлоралгидратом (80 мг×кг- 1, n = 60) или клизму с хлоралгидратом (80 мг×кг-1, n = 60). Первичной конечной точкой была успешная седация для завершения обследований, включая фотографирование с помощью щелевой лампы, тонометрию, анализ переднего сегмента и проверку рефракции. Вторичные конечные точки включали время начала, продолжительность обследования, время восстановления, время выписки, любые побочные эффекты во время обследования и в течение 48 часов после выписки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 5 месяцев (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • с диагнозом врожденная катаракта в возрасте от 3 до 36 месяцев вес от 5 до 15 кг с Американским обществом анестезиологов (ASA) физический статус 1-2

Критерий исключения:

  • с желудочно-пищеводным рефлюксом, тошнотой и рвотой, апноэ в последние 3 месяца, недавней пневмонией, обострением астмы, бронхитом и инфекцией верхних дыхательных путей, брадикардией и аномалиями лица, аллергией на хлоралгидрат, весом <2 или >20 кг.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: устная группа
Лекарство: пероральный хлоралгидрат
Сироп хлоралгидрата был доступен в концентрации 100 мг×мл-1. Детям назначен прием 0,8 мл×кг-1 хлоралгидрата (80 мг×кг-1) перорально.
Экспериментальный: группа клизмы
Лекарство: клизма хлоралгидрат
Сироп хлоралгидрата имелся в наличии в нашей больнице в концентрации 100 мг×мл-1. Детям назначено введение 0,8 мл×кг-1 хлоралгидрата (80 мг×кг-1) с помощью клизмы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Демография (возраст, пол, вес, латеральность и история болезни)
Временное ограничение: исходный уровень
Демографию больных катарактой и здоровых детей регистрировали с помощью полуструктурированного опросника.
исходный уровень

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Побочный эффект
Временное ограничение: следующие 48 часов после применения препарата
запишите следующий симптом: Рвота после введения, Кашель, SpO2 < 95%, SpO2 < 90%, Новая рвота, Возобновление нормальной активности в течение 8 часов, Плохой аппетит, Измененные привычки кишечника.
следующие 48 часов после применения препарата
время сонливости: время начала (мин)
Временное ограничение: исходный уровень
исходный уровень
время Сонливости: Продолжительность исследования (мин)
Временное ограничение: исходный уровень
исходный уровень
время сонливости:Время восстановления (мин)
Временное ограничение: исходный уровень
исходный уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sun Yat-sen University

Следователи

  • Главный следователь: Haotian Lin, M.D,Ph.D, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CCPMOH2017-China-6

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования пероральный хлоралгидрат

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться