Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning mellem oral og lavement af klorhydrat

3. august 2017 opdateret af: Haotian Lin, Sun Yat-sen University

Effektsammenligning mellem oral og lavement af klorhydrat i pædiatrisk oftalmisk undersøgelse

For at sammenligne den kliniske beroligende effekt og sikkerhed ved brug af 10% chloralhydrat under oftalmiske undersøgelser for oral vs lavement gruppe. Patienterne blev tilfældigt opdelt i to grupper (oral gruppe og lavement gruppe) ved hjælp af en computer tilfældig tal generator med en 1:1 tildeling ( simpel randomisering, ulige tal for oral gruppe og lige tal for lavementgruppe).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at sammenligne den kliniske beroligende effekt og sikkerhed ved brug af 10% chloralhydrat under oftalmiske undersøgelser for oral vs lavement gruppe. Patienterne blev tilfældigt opdelt i to grupper (oral gruppe og lavement gruppe) ved hjælp af en computer tilfældig tal generator med en 1:1 tildeling ( simpel randomisering, ulige tal for oral gruppe og lige tal for lavementgruppe). Et hundrede og tyve børn i alderen fra 3 til 36 måneder (5-15 kg) planlagt til oftalmiske undersøgelser blev tilfældigt bedøvet med oral chloralhydrat (80 mg×kg- 1, n = 60) eller lavement chloralhydrat (80 mg×kg-1, n = 60). Det primære endepunkt var vellykket sedation for at fuldføre undersøgelserne, herunder spaltelampefotografering, tonometri, analyse af anterior segment og inspektion af brydningsfejl. De sekundære endepunkter inkluderede starttid, undersøgelsens varighed, restitutionstid, udskrivningstid, eventuelle bivirkninger under undersøgelsen og inden for 48 timer efter udskrivelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnosticeret med medfødt grå stær i alderen fra 3 til 36 måneder med vægt fra 5 til 15 kg med American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status 1-2

Ekskluderingskriterier:

  • med gastro-øsofageal refluks, kvalme og opkastning, apnø inden for de seneste 3 måneder, nylig lungebetændelse, forværring af astma, bronkitis og øvre luftvejsinfektion, bradykardi, og ansigtsabnormiteter, allergi over for chloralhydrat, vægt <2 eller >20 kg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: mundtlig gruppe
Medicin: oral chloralhydrat
Klorhydratsirup var tilgængelig i en koncentration på 100 mg×ml-1. Børnene fik til opgave at modtage 0,8 ml×kg-1 chloralhydrat (80 mg×kg-1) oralt.
Eksperimentel: lavement gruppe
Medicin: lavement chloralhydrat
Klorhydratsirup var tilgængelig i en koncentration på 100 mg×ml-1 på vores hospital. Børnene fik til opgave at modtage 0,8 ml×kg-1 chloralhydrat (80 mg×kg-1) ved lavement.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demografi (alder, køn, vægt, lateralitet og sygehistorie)
Tidsramme: baseline
Demografien af ​​grå stær og raske børn blev registreret ved hjælp af et semistruktureret spørgeskema
baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Side effekt
Tidsramme: de følgende 48 timer efter brug af stoffet
optag følgende symptom: Opkast efter administration、Hoste、SpO2 < 95%、SpO2 < 90%、Ny opkastning、Genoptag normal aktivitet over 8 timer、Dårlig appetit、Ændret afføringsvane
de følgende 48 timer efter brug af stoffet
tidspunktet for søvnighed: Begyndelsestid (min）
Tidsramme: baseline
baseline
tidspunktet for søvnighed: Undersøgelsens varighed (min)
Tidsramme: baseline
baseline
tidspunktet for søvnighed: restitutionstid (min)
Tidsramme: baseline
baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Haotian Lin, M.D,Ph.D, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2017

Først opslået (Faktiske)

8. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCPMOH2017-China-6

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medfødt grå stær

Kliniske forsøg med oral chloralhydrat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner