Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oraalisen ja kloorihydraatin peräruiskeen vertailu

torstai 3. elokuuta 2017 päivittänyt: Haotian Lin, Sun Yat-sen University

Kloraalihydraatin suun ja peräruiskeen vaikutusten vertailu lasten silmätutkimuksessa

Kliinisen rauhoittavan vaikutuksen ja turvallisuuden vertailemiseksi käytettäessä 10 % kloraalihydraattia silmätutkimuksissa suun vs peräruiskeryhmässä. Potilaat jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään (suunhoitoryhmä ja peräruiskeryhmä) käyttämällä tietokoneen satunnaislukugeneraattoria 1:1-allokoinnilla ( yksinkertainen satunnaistaminen, pariton luku suullisessa ryhmässä ja parillinen numero peräruiskeryhmässä).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kliinisen rauhoittavan vaikutuksen ja turvallisuuden vertailemiseksi käytettäessä 10 % kloraalihydraattia silmätutkimuksissa suun vs peräruiskeryhmässä. Potilaat jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään (suunhoitoryhmä ja peräruiskeryhmä) käyttämällä tietokoneen satunnaislukugeneraattoria 1:1-allokoinnilla ( yksinkertainen satunnaistaminen, pariton luku oraaliryhmälle ja parillinen luku peräruiskeryhmälle).Satakaksikymmentä 3–36 kuukauden ikäistä lasta (5–15 kg), joille oli määrätty silmätutkimus, rauhoitettiin satunnaisesti oraalisella kloraalihydraatilla (80 mg × kg- 1, n = 60) tai peräruiske kloraalihydraattia (80 mg × kg-1, n = 60). Ensisijainen päätetapahtuma oli onnistunut rauhoittuminen tutkimusten loppuun saattamiseksi, mukaan lukien rakovalokuvaus, tonometria, etuosan analyysi ja taittovirheen tarkastus. Toissijaisia ​​päätepisteitä olivat alkamisaika, tutkimuksen kesto, toipumisaika, kotiutusaika, mahdolliset sivuvaikutukset tutkimuksen aikana ja 48 tunnin sisällä kotiutuksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 5 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • synnynnäinen kaihi diagnosoitu 3–36 kuukauden iässä, paino 5–15 kg ja American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila 1–2

Poissulkemiskriteerit:

  • gastroesofageaalinen refluksi, pahoinvointi ja oksentelu, apnea viimeisten 3 kuukauden aikana äskettäinen keuhkokuume astman paheneminen, keuhkoputkentulehdus ja ylempien hengitysteiden tulehdus bradykardia ja kasvojen poikkeavuudet, allergia kloraalihydraatille, paino <2 tai >20 kg .

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: suullinen ryhmä
Lääke: oraalinen kloraalihydraatti
Kloorihydraattisiirappia oli saatavilla pitoisuutena 100 mg x ml-1. Lapset saivat 0,8 ml x kg-1 kloraalihydraattia (80 mg x kg-1) suun kautta.
Kokeellinen: peräruiske ryhmä
Lääke: peräruiske kloraalihydraatti
Kloorihydraattisiirappia oli saatavilla sairaalassamme pitoisuutena 100 mg×ml-1. Lapset saivat 0,8 ml×kg-1 kloraalihydraattia (80 mg×kg-1) peräruiskeena.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Demografia (ikä, sukupuoli, paino, sivusuuntaisuus ja sairaushistoria)
Aikaikkuna: perusviiva
Kaihien ja terveiden lasten demografia kirjattiin käyttämällä puolistrukturoitua kyselylomaketta
perusviiva

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sivuvaikutus
Aikaikkuna: seuraavan 48 tunnin kuluessa lääkkeen käytöstä
kirjaa seuraavat oireet: Oksentelu annon jälkeen, yskä, SpO2 < 95 %, SpO2 < 90 %, uusi oksentelu, jatka normaalia toimintaa yli 8 tunnin kuluttua, huono ruokahalu, muuttunut suolistotottumus
seuraavan 48 tunnin kuluessa lääkkeen käytöstä
uneliaisuuden aika: Alkamisaika (min)
Aikaikkuna: perusviiva
perusviiva
uneliaisuuden aika: Tutkimuksen kesto (min)
Aikaikkuna: perusviiva
perusviiva
uneliaisuuden aika: Toipumisaika (min)
Aikaikkuna: perusviiva
perusviiva

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sun Yat-sen University

Tutkijat

  • Päätutkija: Haotian Lin, M.D,Ph.D, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 30. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 8. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CCPMOH2017-China-6

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Synnynnäinen kaihi

Kliiniset tutkimukset oraalinen kloraalihydraatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa