水合氯醛口服与灌肠的比较
2017年8月3日 更新者：Haotian Lin、Sun Yat-sen University
水合氯醛口服与灌肠在小儿眼科检查中的效果比较
比较口服 vs 灌肠组在眼科检查中使用 10% 水合氯醛的临床镇静效果和安全性。使用计算机随机数发生器以 1:1 分配将患者随机分为两组（口服组和灌肠组）（简单随机化，口服组为奇数，灌肠组为偶数）。
研究概览
详细说明
比较口服 vs 灌肠组在眼科检查中使用 10% 水合氯醛的临床镇静效果和安全性。使用计算机随机数发生器以 1:1 分配将患者随机分为两组（口服组和灌肠组）（简单随机化，口服组为奇数，灌肠组为偶数。120 名 3 至 36 个月（5-15 公斤）计划进行眼科检查的儿童随机口服水合氯醛（80 毫克×公斤- 1, n = 60) 或灌肠水合氯醛(80 mg×kg-1, n = 60)。
主要终点是成功镇静以完成检查，包括裂隙灯摄影、眼压测量、眼前节分析和屈光不正检查。
次要终点包括发病时间、检查持续时间、恢复时间、出院时间、检查期间和出院后 48 小时内的任何副作用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 5个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 被诊断患有先天性白内障 年龄从 3 到 36 个月 体重从 5 到 15 公斤，美国麻醉师协会 (ASA) 身体状况 1-2
排除标准：
- 有胃食管反流、恶心呕吐、近3个月呼吸暂停、近期肺炎哮喘加重、支气管炎和上呼吸道感染心动过缓、面部异常、对水合氯醛过敏、体重<2或>20公斤。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：口语组
|
水合氯醛糖浆的浓度为 100 mg×ml-1。分配给儿童口服 0.8 ml×kg-1 水合氯醛 (80 mg×kg-1)。
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|
实验性的：灌肠组
|
我院现有浓度为100 mg×ml-1的水合氯醛糖浆。分配给患儿0.8 ml×kg-1水合氯醛(80 mg×kg-1)灌肠。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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人口统计学（年龄、性别、体重、偏侧性和病史）
大体时间：基线
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使用半结构化问卷记录白内障和健康儿童的人口统计数据
|
基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
副作用
大体时间：使用药物后的以下 48 小时
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记录以下症状：服药后呕吐、咳嗽、SpO2 < 95%、SpO2 < 90%、新出现呕吐、恢复正常活动超过8小时、食欲不振、排便习惯改变
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使用药物后的以下 48 小时
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嗜睡时间：发作时间（分钟）
大体时间：基线
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基线
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嗜睡时间：检查持续时间（分钟）
大体时间：基线
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基线
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嗜睡时间：恢复时间（分钟）
大体时间：基线
|
基线
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Haotian Lin, M.D,Ph.D、Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月1日
初级完成 (实际的)
2017年7月1日
研究完成 (实际的)
2017年7月1日
研究注册日期
首次提交
2017年7月30日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月3日
首次发布 (实际的)
2017年8月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月3日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
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