Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az orális és a klórhidrát beöntés összehasonlítása

2017. augusztus 3. frissítette: Haotian Lin, Sun Yat-sen University

A klórhidrát orális és beöntés hatásainak összehasonlítása gyermekgyógyászati ​​szemészeti vizsgálatban

A klinikai nyugtató hatás és a biztonságosság összehasonlítása 10%-os klorálhidráttal a szemészeti vizsgálatok során orális és beöntéses csoportban. A betegeket véletlenszerűen két csoportra osztották (orális csoport és beöntés csoport) számítógépes véletlenszám-generátor segítségével, 1:1 elosztással. egyszerű véletlenszerűsítés, páratlan szám az orális csoportnál és páros szám a beöntés csoportnál).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A klinikai nyugtató hatás és a biztonságosság összehasonlítása 10%-os klorálhidráttal a szemészeti vizsgálatok során orális és beöntéses csoportban. A betegeket véletlenszerűen két csoportra osztották (orális csoport és beöntés csoport) számítógépes véletlenszám-generátor segítségével, 1:1 elosztással. egyszerű randomizálás, páratlan szám az orális csoportban és páros szám a beöntés csoportban). Százhúsz 3-36 hónapos gyermeket (5-15 kg), akiket szemészeti vizsgálatra terveztek, véletlenszerűen szedtek orális klorálhidráttal (80 mg × kg-). 1, n = 60) vagy beöntés klorálhidráttal (80 mg × kg-1, n = 60). Az elsődleges végpont a sikeres szedáció volt a vizsgálatok befejezéséhez, beleértve a réslámpás fényképezést, a tonometriát, az elülső szegmenselemzést és a fénytörési hiba vizsgálatát. A másodlagos végpontok közé tartozott a kezdeti idő, a vizsgálat időtartama, a felépülési idő, az elbocsátási idő, az esetleges mellékhatások a vizsgálat során és az elbocsátás utáni 48 órán belül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • veleszületett szürkehályoggal diagnosztizáltak 3-36 hónapos korban 5-15 kg testtömegű, Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapota 1-2

Kizárási kritériumok:

  • gyomor-nyelőcső reflux, hányinger és hányás, apnoe az elmúlt 3 hónapban a közelmúltban fennálló tüdőgyulladás asztma súlyosbodása, bronchitis és felső légúti fertőzés bradycardia és arcrendellenességek, allergia klorálhidrátra, testtömeg <2 vagy >20 kg.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: szóbeli csoport
Drog: orális klorálhidrát
A klórhidrát szirup 100 mg×ml-1 koncentrációban volt elérhető. A gyerekek 0,8 ml×kg-1 klórhidrátot (80 mg×kg-1) kaptak szájon át.
Kísérleti: beöntés csoport
Drog: beöntés klorálhidrát
Klórhidrát szirup 100 mg×ml-1 koncentrációban volt elérhető kórházunkban. A beöntés útján 0,8 ml×kg-1 klórhidrátot (80 mg×kg-1) kaptak a gyerekek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Demográfia (életkor, nem, súly, oldalirányúság és kórtörténet)
Időkeret: alapvonal
A szürkehályog és az egészséges gyermekek demográfiáját félig strukturált kérdőív segítségével rögzítettük
alapvonal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatás
Időkeret: a következő 48 órával a gyógyszer alkalmazása után
Jegyezze fel a következő tünetet: Hányás beadás után, köhögés, SpO2 < 95%, SpO2 < 90%, új hányás, normál tevékenység folytatása 8 óra elteltével, rossz étvágy, megváltozott székletürítés
a következő 48 órával a gyógyszer alkalmazása után
Az álmosság ideje: Kezdési idő (perc)
Időkeret: alapvonal
alapvonal
Álmosság ideje: Vizsgálat időtartama (perc)
Időkeret: alapvonal
alapvonal
az álmosság ideje: felépülési idő (perc)
Időkeret: alapvonal
alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sun Yat-sen University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Haotian Lin, M.D,Ph.D, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 3.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 3.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CCPMOH2017-China-6

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Veleszületett szürkehályog

Klinikai vizsgálatok a orális klorálhidrát

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ecuador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel