Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse mellan oral och lavemang av klorhydrat

3 augusti 2017 uppdaterad av: Haotian Lin, Sun Yat-sen University

Effektjämförelse mellan oral och lavemang av klorhydrat vid pediatrisk oftalmisk undersökning

För att jämföra den kliniska lugnande effekten och säkerheten med 10 % kloralhydrat under oftalmiska undersökningar för oral vs lavemang grupp. Patienterna delades slumpmässigt in i två grupper (oral grupp och lavemang grupp) med hjälp av en datorslumpgenerator med en 1:1 tilldelning ( enkel randomisering, udda nummer för oral grupp och jämnt nummer för lavemang grupp).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För att jämföra den kliniska lugnande effekten och säkerheten med 10 % kloralhydrat under oftalmiska undersökningar för oral vs lavemang grupp. Patienterna delades slumpmässigt in i två grupper (oral grupp och lavemang grupp) med hjälp av en datorslumpgenerator med en 1:1 tilldelning ( enkel randomisering, udda nummer för oral grupp och jämnt nummer för lavemanggrupp). Etthundratjugo barn i åldrarna 3 till 36 månader (5-15 kg) schemalagda till oftalmologiska undersökningar sövdes slumpmässigt med oralt kloralhydrat (80 mg×kg- 1, n = 60) eller lavemang kloralhydrat (80 mg×kg-1, n = 60). Det primära effektmåttet var framgångsrik sedering för att slutföra undersökningarna inklusive spaltlampsfotografering, tonometri, analys av främre segment och inspektion av brytningsfel. De sekundära effektmåtten inkluderade starttid, undersökningslängd, återhämtningstid, utskrivningstid, eventuella biverkningar under undersökningen och inom 48 timmar efter utskrivning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 5 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • diagnostiserad med medfödd grå starr i åldern 3 till 36 månader med vikt från 5 till 15 kg med American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status 1-2

Exklusions kriterier:

  • med gastro-esofageal reflux, illamående och kräkningar, apné under de senaste 3 månaderna nyligen förvärrad lunginflammation av astma, bronkit och övre luftvägsinfektion bradykardi, och ansiktsavvikelser, allergi mot kloralhydrat, vikt <2 eller >20 kg.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: muntlig grupp
Läkemedel: oralt kloralhydrat
Klorhydratsirap var tillgänglig i en koncentration av 100 mg×ml-1. Barnen som fick 0,8 ml×kg-1 kloralhydrat (80 mg×kg-1) oralt.
Experimentell: lavemang grupp
Läkemedel: lavemang kloralhydrat
Klorhydratsirap fanns tillgänglig i en koncentration av 100 mg×ml-1 på vårt sjukhus. Barnen fick i uppdrag att få 0,8 ml×kg-1 kloralhydrat (80 mg×kg-1) genom lavemang.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Demografi (ålder, kön, vikt, lateralitet och medicinsk historia)
Tidsram: baslinje
Demografin för grå starr och friska barn registrerades med hjälp av ett semistrukturerat frågeformulär
baslinje

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sidoeffekt
Tidsram: följande 48 timmar efter användning av läkemedlet
registrera följande symptom: Kräkningar efter administrering、Hosta、SpO2 < 95%、SpO2 < 90%、Nya kräkningar、Återuppta normal aktivitet under 8 timmar、Dålig aptit、Förändrad tarmvana
följande 48 timmar efter användning av läkemedlet
tiden för sömnighet: Debuttid (min）
Tidsram: baslinje
baslinje
tidpunkten för sömnighet: Undersökningens längd (min)
Tidsram: baslinje
baslinje
tiden för sömnighet: Återhämtningstid (min)
Tidsram: baslinje
baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Utredare

  • Huvudutredare: Haotian Lin, M.D,Ph.D, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

8 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CCPMOH2017-China-6

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Medfödd grå starr

Kliniska prövningar på oralt kloralhydrat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera