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Confronto tra orale e clistere di idrato di cloralio

3 agosto 2017 aggiornato da: Haotian Lin, Sun Yat-sen University

Confronto degli effetti tra orale e clistere di idrato di cloralio nell'esame oftalmico pediatrico

Per confrontare l'effetto sedativo clinico e la sicurezza utilizzando il 10% di idrato di cloralio durante gli esami oftalmici per il gruppo orale vs clistere. I pazienti sono stati divisi casualmente in due gruppi (gruppo orale e gruppo clistere) utilizzando un generatore di numeri casuali al computer con un'allocazione 1:1 ( randomizzazione semplice, numero dispari per gruppo orale e numero pari per gruppo clistere).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per confrontare l'effetto sedativo clinico e la sicurezza utilizzando il 10% di idrato di cloralio durante gli esami oftalmici per il gruppo orale vs clistere. I pazienti sono stati divisi casualmente in due gruppi (gruppo orale e gruppo clistere) utilizzando un generatore di numeri casuali al computer con un'allocazione 1:1 ( randomizzazione semplice, numero dispari per il gruppo orale e numero pari per il gruppo clistere). Centoventi bambini di età compresa tra 3 e 36 mesi (5-15 kg) programmati per esami oftalmici sono stati sedati in modo casuale con cloralio idrato orale (80 mg × kg- 1, n = 60) o clistere cloralio idrato (80 mg × kg-1, n = 60). L'endpoint primario era la sedazione riuscita per completare gli esami, tra cui la fotografia con lampada a fessura, la tonometria, l'analisi del segmento anteriore e l'ispezione dell'errore di rifrazione. Gli endpoint secondari includevano il tempo di insorgenza, la durata dell'esame, il tempo di recupero, il tempo di dimissione, eventuali effetti collaterali durante l'esame ed entro 48 ore dalla dimissione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 5 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • con diagnosi di cataratta congenita età da 3 a 36 mesi peso da 5 a 15 kg con stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) 1-2

Criteri di esclusione:

  • con reflusso gastro-esofageo, nausea e vomito, apnea negli ultimi 3 mesi recente polmonite esacerbazione di asma, bronchite e infezione del tratto respiratorio superiore bradicardia e anomalie facciali, allergia al cloralio idrato, peso <2 o >20 kg.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo orale
Droga: cloralio idrato orale
Lo sciroppo di cloralio idrato era disponibile in una concentrazione di 100 mg×ml-1. I bambini assegnati a ricevere 0,8 ml×kg-1 di cloralio idrato (80 mg×kg-1) per via orale.
Sperimentale: gruppo clistere
Droga: clistere di cloralio idrato
Lo sciroppo di cloralio idrato era disponibile in una concentrazione di 100 mg×ml-1 presso il nostro ospedale. I bambini assegnati a ricevere 0,8 ml×kg-1 di cloralio idrato (80 mg×kg-1) tramite clistere.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Demografia (età, sesso, peso, lateralità e anamnesi)
Lasso di tempo: linea di base
La demografia della cataratta e dei bambini sani è stata registrata utilizzando un questionario semi-strutturato
linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto collaterale
Lasso di tempo: le 48 ore successive all'uso del farmaco
registrare il seguente sintomo: Vomito dopo la somministrazione、Tosse、SpO2 < 95%、SpO2 < 90%、Nuovo vomito、Ripresa della normale attività nell'arco di 8 ore、Scarso appetito、Abitudini intestinali alterate
le 48 ore successive all'uso del farmaco
il tempo di sonnolenza: tempo di insorgenza (min)
Lasso di tempo: linea di base
linea di base
il tempo di Sonnolenza:Durata dell'esame (min)
Lasso di tempo: linea di base
linea di base
il tempo della sonnolenza: tempo di recupero (min)
Lasso di tempo: linea di base
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Investigatori

  • Investigatore principale: Haotian Lin, M.D,Ph.D, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

8 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCPMOH2017-China-6

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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