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Comparaison entre l'oral et le lavement de l'hydrate de chloral

3 août 2017 mis à jour par: Haotian Lin, Sun Yat-sen University

Comparaison des effets entre l'oral et le lavement de l'hydrate de chloral lors d'un examen ophtalmologique pédiatrique

Comparer l'effet sédatif clinique et l'innocuité de l'utilisation d'hydrate de chloral à 10 % lors d'examens ophtalmiques pour le groupe oral vs lavement. randomisation simple, nombre impair pour le groupe oral et nombre pair pour le groupe lavement).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Comparer l'effet sédatif clinique et l'innocuité de l'utilisation d'hydrate de chloral à 10 % lors d'examens ophtalmiques pour le groupe oral vs lavement. randomisation simple, nombre impair pour le groupe oral et nombre pair pour le groupe lavement). 1, n = 60) ou lavement hydrate de chloral (80 mg×kg-1, n = 60). Le critère d'évaluation principal était une sédation réussie pour compléter les examens, y compris la photographie à la lampe à fente, la tonométrie, l'analyse du segment antérieur et l'inspection des erreurs de réfraction. Les critères d'évaluation secondaires comprenaient le temps d'apparition, la durée de l'examen, le temps de récupération, le temps de sortie, tout effet secondaire pendant l'examen et dans les 48 h après la sortie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 1 an (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostiqué avec une cataracte congénitale âgé de 3 à 36 mois poids de 5 à 15 kg avec American Society of Anesthesiologists (ASA) état physique 1-2

Critère d'exclusion:

  • avec reflux gastro-oesophagien, nausées et vomissements, apnée au cours des 3 derniers mois pneumonie récente exacerbation de l'asthme, bronchite et infection des voies respiratoires supérieures bradycardie et anomalies faciales, allergie à l'hydrate de chloral, poids < 2 ou > 20 kg .

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: groupe oral
Médicament: hydrate de chloral oral
Le sirop d'hydrate de chloral était disponible à une concentration de 100 mg×ml-1. Les enfants assignés recevaient 0,8 ml×kg-1 d'hydrate de chloral (80 mg×kg-1) par voie orale.
Expérimental: groupe de lavement
Médicament: lavement hydrate de chloral
Le sirop d'hydrate de chloral était disponible à une concentration de 100 mg×ml-1 dans notre hôpital. Les enfants assignés recevaient 0,8 ml×kg-1 d'hydrate de chloral (80 mg×kg-1) par lavement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Démographie (âge, sexe, poids, latéralité et antécédents médicaux)
Délai: ligne de base
La démographie de la cataracte et des enfants sains a été enregistrée à l'aide d'un questionnaire semi-structuré
ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet secondaire
Délai: les 48 heures suivant l'utilisation du médicament
enregistrer le symptôme suivant : Vomissements après administration、Toux、SpO2 < 95 %、SpO2 < 90 %、Nouveaux vomissements、Reprise d'une activité normale pendant 8 heures、Manque d'appétit、Modification des habitudes intestinales
les 48 heures suivant l'utilisation du médicament
l'heure de la somnolence : heure d'apparition (min）
Délai: ligne de base
ligne de base
le temps de Somnolence : Durée de l'examen (min)
Délai: ligne de base
ligne de base
le temps de somnolence : temps de récupération (min)
Délai: ligne de base
ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-sen University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Haotian Lin, M.D,Ph.D, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2017

Première publication (Réel)

8 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CCPMOH2017-China-6

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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