Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie hydratu chloralu doustnego i lewatywy

3 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Haotian Lin, Sun Yat-sen University

Porównanie efektów hydratu chloralu podawanego doustnie i lewatywy w badaniu okulistycznym dzieci

Aby porównać kliniczny efekt uspokajający i bezpieczeństwo stosowania 10% hydratu chloralu podczas badań okulistycznych w grupie doustnej i lewatywy. Pacjenci zostali losowo podzieleni na dwie grupy (grupa doustna i grupa lewatywa) przy użyciu komputerowego generatora liczb losowych z przydziałem 1:1 ( prosta randomizacja, liczba nieparzysta dla grupy doustnej i liczba parzysta dla grupy z lewatywą).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aby porównać kliniczny efekt uspokajający i bezpieczeństwo stosowania 10% hydratu chloralu podczas badań okulistycznych w grupie doustnej i lewatywy. Pacjenci zostali losowo podzieleni na dwie grupy (grupa doustna i grupa lewatywa) przy użyciu komputerowego generatora liczb losowych z przydziałem 1:1 ( prosta randomizacja, liczba nieparzysta dla grupy doustnej i liczba parzysta dla grupy z lewatywą). Sto dwadzieścia dzieci w wieku od 3 do 36 miesięcy (5-15 kg) zaplanowanych na badania okulistyczne zostało losowo uspokojonych doustnym wodzianem chloralu (80 mg × kg- 1, n = 60) lub lewatywa z hydratu chloralu (80 mg×kg-1, n = 60). Pierwszorzędowym punktem końcowym była pomyślna sedacja w celu ukończenia badań, w tym fotografii w lampie szczelinowej, tonometrii, analizy odcinka przedniego i oceny błędów refrakcji. Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały czas wystąpienia, czas trwania badania, czas rekonwalescencji, czas wypisu, wszelkie działania niepożądane podczas badania iw ciągu 48 godzin po wypisie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • z rozpoznaną zaćmą wrodzoną wiek od 3 do 36 miesięcy waga od 5 do 15 kg z American Society of Anesthesiologists (ASA) stan fizyczny 1-2

Kryteria wyłączenia:

  • z refluksem żołądkowo-przełykowym, nudnościami i wymiotami, bezdechem w ciągu ostatnich 3 miesięcy, niedawnym zapaleniem płuc, zaostrzeniem astmy, zapaleniem oskrzeli i infekcją górnych dróg oddechowych, bradykardią i nieprawidłowościami twarzy, alergią na wodzian chloralu, wagą <2 lub >20 kg.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: grupa ustna
Lek: doustny wodzian chloralu
Syrop wodzianu chloralu był dostępny w stężeniu 100 mg×ml-1. Dzieciom przydzielono doustnie 0,8 ml×kg-1 wodzianu chloralu (80 mg×kg-1).
Eksperymentalny: grupa lewatywy
Lek: hydrat chloralu do lewatywy
Syrop wodzianu chloralu był dostępny w naszym szpitalu w stężeniu 100 mg×ml-1. Dzieci otrzymały lewatywę w dawce 0,8 ml×kg-1 wodzianu chloralu (80 mg×kg-1).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Demografia (wiek, płeć, waga, lateralizacja i historia medyczna)
Ramy czasowe: linia bazowa
Demografia zaćmy i zdrowych dzieci została zarejestrowana za pomocą częściowo ustrukturyzowanego kwestionariusza
linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efekt uboczny
Ramy czasowe: przez następne 48 godzin po zastosowaniu leku
odnotować następujący objaw: wymioty po podaniu, kaszel, SpO2 < 95%, SpO2 < 90%, nowe wymioty, powrót do normalnej aktywności po 8 godzinach, słaby apetyt, zmiana rytmu wypróżnień
przez następne 48 godzin po zastosowaniu leku
czas Senności: Czas początku (min)
Ramy czasowe: linia bazowa
linia bazowa
czas Senności:Czas trwania badania (min)
Ramy czasowe: linia bazowa
linia bazowa
czas Senności:Czas regeneracji (min)
Ramy czasowe: linia bazowa
linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Śledczy

  • Główny śledczy: Haotian Lin, M.D,Ph.D, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCPMOH2017-China-6

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na doustny wodzian chloralu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj