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Comparação entre via oral e enema de hidrato de cloral

3 de agosto de 2017 atualizado por: Haotian Lin, Sun Yat-sen University

Comparação dos Efeitos entre Oral e Enema de Hidrato de Cloral no Exame Oftalmológico Pediátrico

Comparar o efeito sedativo clínico e a segurança do uso de hidrato de cloral a 10% durante exames oftalmológicos para grupo oral versus enema. randomização simples, número ímpar para grupo oral e número par para grupo enema).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Comparar o efeito sedativo clínico e a segurança do uso de hidrato de cloral a 10% durante exames oftalmológicos para grupo oral versus enema. randomização simples, número ímpar para grupo oral e número par para grupo enema). 1, n = 60) ou hidrato de cloral enema (80 mg×kg-1, n = 60). O desfecho primário foi a sedação bem-sucedida para completar os exames, incluindo fotografia com lâmpada de fenda, tonometria, análise do segmento anterior e inspeção de erros refrativos. Os endpoints secundários incluíram tempo de início, duração do exame, tempo de recuperação, tempo de alta, quaisquer efeitos colaterais durante o exame e dentro de 48 horas após a alta.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 5 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnosticado com catarata congênita idade de 3 a 36 meses peso de 5 a 15 kg com estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA) 1-2

Critério de exclusão:

  • com refluxo gastroesofágico, náuseas e vômitos, apneia nos últimos 3 meses, pneumonia recente, exacerbação de asma, bronquite e infecção do trato respiratório superior, bradicardia e anormalidades faciais, alergia ao hidrato de cloral, peso <2 ou >20 kg.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: grupo oral
Medicamento: hidrato de cloral oral
O xarope de hidrato de cloral estava disponível na concentração de 100 mg×ml-1. As crianças foram designadas para receber 0,8 ml×kg-1 de hidrato de cloral (80 mg×kg-1) por via oral.
Experimental: grupo de enema
Medicamento: enema hidrato de cloral
O xarope de hidrato de cloral estava disponível na concentração de 100 mg×ml-1 em nosso hospital. As crianças designadas para receber 0,8 ml×kg-1 de hidrato de cloral (80 mg×kg-1) por enema.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Demografia (idade, sexo, peso, lateralidade e histórico médico)
Prazo: linha de base
A demografia de crianças com catarata e saudáveis ​​foi registrada por meio de um questionário semiestruturado
linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito colateral
Prazo: nas 48 horas seguintes após o uso da droga
registre o seguinte sintoma: Vômito após a administração、Tosse、SpO2 < 95%、SpO2 <90%、Novos vômitos、Retomar atividade normal em 8 horas、Apetite insatisfatório、Alteração do hábito intestinal
nas 48 horas seguintes após o uso da droga
o tempo de sonolência: tempo de início (min)
Prazo: linha de base
linha de base
o tempo de sonolência:Duração do exame (min)
Prazo: linha de base
linha de base
o tempo de sonolência: tempo de recuperação (min)
Prazo: linha de base
linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sun Yat-sen University

Investigadores

  • Investigador principal: Haotian Lin, M.D,Ph.D, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

8 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CCPMOH2017-China-6

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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