Comparación entre oral y enema de hidrato de cloral
3 de agosto de 2017 actualizado por: Haotian Lin, Sun Yat-sen University
Comparación de efectos entre oral y enema de hidrato de cloral en el examen oftálmico pediátrico
Comparar el efecto sedante clínico y la seguridad del uso de hidrato de cloral al 10 % durante los exámenes oftálmicos para el grupo oral frente al de enema. aleatorización simple, número impar para el grupo oral y número par para el grupo de enema).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Comparar el efecto sedante clínico y la seguridad del uso de hidrato de cloral al 10 % durante los exámenes oftálmicos para el grupo oral frente al de enema. aleatorización simple, número impar para el grupo oral y número par para el grupo de enema). Ciento veinte niños de 3 a 36 meses (5-15 kg) programados para exámenes oftalmológicos fueron sedados al azar con hidrato de cloral oral (80 mg × kg- 1, n = 60) o enema de hidrato de cloral (80 mg×kg-1, n = 60).
El criterio principal de valoración fue la sedación satisfactoria para completar los exámenes, incluida la fotografía con lámpara de hendidura, la tonometría, el análisis del segmento anterior y la inspección del error de refracción.
Los criterios de valoración secundarios incluyeron el tiempo de inicio, la duración del examen, el tiempo de recuperación, el tiempo de alta, cualquier efecto secundario durante el examen y dentro de las 48 horas posteriores al alta.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 1 año (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnosticado con catarata congénita edad de 3 a 36 meses peso de 5 a 15 kg con American Society of Anesthesiologists (ASA) estado físico 1-2
Criterio de exclusión:
- con reflujo gastroesofágico, náuseas y vómitos, apnea en los últimos 3 meses neumonía reciente exacerbación de asma, bronquitis e infección del tracto respiratorio superior bradicardia y anomalías faciales, alergia al hidrato de cloral, peso <2 o >20 kg.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: grupo oral
|
El jarabe de hidrato de cloral estaba disponible en una concentración de 100 mg×ml-1. Los niños asignados recibieron 0,8 ml×kg-1 de hidrato de cloral (80 mg×kg-1) por vía oral.
|
|
Experimental: grupo de enemas
|
En nuestro hospital se disponía de jarabe de hidrato de cloral en una concentración de 100 mg×ml-1. Los niños asignados recibieron 0,8 ml×kg-1 de hidrato de cloral (80 mg×kg-1) por enema.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Demografía (edad, sexo, peso, lateralidad e historial médico)
Periodo de tiempo: base
|
La demografía de los niños con cataratas y sanos se registró mediante un cuestionario semiestructurado
|
base
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Efecto secundario
Periodo de tiempo: las siguientes 48 horas después de usar el medicamento
|
registre el siguiente síntoma: Vómito después de la administración, Tos, SpO2 < 95%, SpO2 < 90%, Vómitos nuevos, Reanudar la actividad normal durante 8 horas, Falta de apetito, Hábito intestinal alterado
|
las siguientes 48 horas después de usar el medicamento
|
|
el tiempo de somnolencia: tiempo de inicio (min）
Periodo de tiempo: base
|
base
|
|
|
el tiempo de Somnolencia: Duración del examen (min)
Periodo de tiempo: base
|
base
|
|
|
el tiempo de somnolencia: tiempo de recuperación (min)
Periodo de tiempo: base
|
base
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Haotian Lin, M.D,Ph.D, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de julio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
8 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CCPMOH2017-China-6
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Catarata Congénita
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ReclutamientoCáncer pediátrico | Anomalía congenitalEstados Unidos
-
Assiut UniversityDesconocidoAnomalía congenital
-
dr. Muhammad Abdelhafez Mahmoud, MDTerminadoAnomalía congenital | Chordee | Curvatura del pene | Torsión del PeneEgipto
-
Sungkyunkwan UniversityNational Research Foundation of KoreaTerminadoRelacionado con el embarazo | Anomalía congenital | Benzodiazepines Causing Adverse Effects in Therapeutic UseCorea, república de
-
National Eye Institute (NEI)Terminado
-
Liverpool School of Tropical MedicineKenya Medical Research Institute; Medicines for Malaria Venture; Worldwide Antimalarial...ReclutamientoRelacionado con el embarazo | Paludismo en el embarazo | Anomalía congenitalKenia
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)ReclutamientoAnomalía congenital | Trastornos raros | Discapacidades intelectualesEstados Unidos
-
Bionano GenomicsColumbia University; University of Iowa; Medical College of Wisconsin; Augusta University y otros colaboradoresReclutamientoDiscapacidad intelectual | Desorden del espectro autista | Síndrome X frágil | La discapacidad del desarrollo | Anomalía congenital | Distrofia Muscular Facioescapulohumeral 1Estados Unidos
Ensayos clínicos sobre hidrato de cloral oral
-
Université de MontréalSt. Justine's HospitalTerminadoApnea obstructiva del sueñoCanadá
-
Purdue UniversityActivo, no reclutando
-
Mansoura UniversityTerminadoObstrucción del intestino delgadoEgipto
-
EstetraICON Clinical ResearchTerminadoSíntomas vasomotores | Síntomas de la menopausiaEstados Unidos, Canadá
-
Applied Molecular TransportActivo, no reclutandoColitis ulcerosaEstados Unidos, Hungría, Ucrania, Alemania, Reino Unido, Bielorrusia, Bulgaria, Canadá, Francia, Georgia, Moldavia, República de, Polonia, Federación Rusa, Suiza
-
Brigham and Women's HospitalTerminado
-
Ain Shams UniversityTerminadoMotilidad gastrointestinal y condiciones de defecaciónEgipto
-
German Institute of Human NutritionLudwig-Maximilians - University of MunichTerminadoDiabetes | PrediabetesAlemania
-
WockhardtTerminado
-
Universitat de LleidaLactalisReclutamientoTrastornos del metabolismo de la glucosaEspaña