Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání mezi orálním a klystýrem chloralhydrátu

3. srpna 2017 aktualizováno: Haotian Lin, Sun Yat-sen University

Srovnání účinků mezi orálním a klystýrem chloralhydrátu při pediatrickém oftalmologickém vyšetření

Porovnat klinický sedativní účinek a bezpečnost při použití 10% chloralhydrátu během oftalmologických vyšetření pro skupinu orální versus klystýr. Pacienti byli náhodně rozděleni do dvou skupin (orální skupina a skupina klystýru) pomocí počítačového generátoru náhodných čísel s alokací 1:1 ( jednoduchá randomizace, liché číslo pro orální skupinu a sudé číslo pro klystýrovou skupinu).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Porovnat klinický sedativní účinek a bezpečnost při použití 10% chloralhydrátu během oftalmologických vyšetření pro skupinu orální versus klystýr. Pacienti byli náhodně rozděleni do dvou skupin (orální skupina a skupina klystýru) pomocí počítačového generátoru náhodných čísel s alokací 1:1 ( jednoduchá randomizace, liché číslo pro orální skupinu a sudé číslo pro klystýrovou skupinu). 1, n = 60) nebo klystýrový chloralhydrát (80 mg×kg-1, n = 60). Primárním cílovým parametrem byla úspěšná sedace k dokončení vyšetření včetně fotografování štěrbinovou lampou, tonometrie, analýzy předního segmentu a kontroly refrakční vady. Sekundární koncové body zahrnovaly dobu nástupu, trvání vyšetření, dobu zotavení, dobu propuštění, jakékoli vedlejší účinky během vyšetření a do 48 hodin po propuštění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnostikována vrozená katarakta ve věku od 3 do 36 měsíců váha od 5 do 15 kg s Americkou společností anesteziologů (ASA) fyzický stav 1-2

Kritéria vyloučení:

  • s gastroezofageálním refluxem, nauzeou a zvracením, apnoe v posledních 3 měsících nedávná pneumonie exacerbace astmatu, bronchitida a infekce horních cest dýchacích, bradykardie a obličejové abnormality, alergie na chloralhydrát, hmotnost <2 nebo >20 kg.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: ústní skupina
Lék: perorální chloralhydrát
Chloralhydrátový sirup byl dostupný v koncentraci 100 mg×ml-1. Děti určené k perorálnímu podávání 0,8 ml×kg-1 chloralhydrátu (80 mg×kg-1).
Experimentální: skupina klystýru
Lék: klystýr chloralhydrát
Chloralhydrátový sirup byl v naší nemocnici dostupný v koncentraci 100 mg×ml-1. Děti určené k příjmu 0,8 ml×kg-1 chloralhydrátu (80 mg×kg-1) klystýrem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Demografie (věk, pohlaví, hmotnost, lateralita a anamnéza)
Časové okno: základní linie
Demografie šedého zákalu a zdravých dětí byla zaznamenána pomocí polostrukturovaného dotazníku
základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vedlejší účinek
Časové okno: následujících 48 hodin po užití léku
zaznamenejte následující příznak: zvracení po podání, kašel, spO2 < 95 %, spO2 < 90 %
následujících 48 hodin po užití léku
doba ospalosti: Doba nástupu (min)
Časové okno: základní linie
základní linie
doba ospalosti: Délka vyšetření (min)
Časové okno: základní linie
základní linie
doba ospalosti: doba zotavení (min)
Časové okno: základní linie
základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Haotian Lin, M.D,Ph.D, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

8. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CCPMOH2017-China-6

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vrozená katarakta

Klinické studie na perorální chloralhydrát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit