Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleich zwischen oralem und Einlauf von Chloralhydrat

3. August 2017 aktualisiert von: Haotian Lin, Sun Yat-sen University

Wirkungsvergleich zwischen oralem und Einlauf von Chloralhydrat bei der pädiatrischen Augenuntersuchung

Vergleich der klinisch sedierenden Wirkung und Sicherheit unter Verwendung von 10 % Chloralhydrat während ophthalmologischer Untersuchungen für die orale vs. Klistiergruppe. Die Patienten wurden unter Verwendung eines Computer-Zufallszahlengenerators mit einer 1:1-Zuordnung ( einfache Randomisierung, ungerade Zahl für die orale Gruppe und gerade Zahl für die Einlaufgruppe).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vergleich der klinisch sedierenden Wirkung und Sicherheit unter Verwendung von 10 % Chloralhydrat während ophthalmologischer Untersuchungen für die orale vs. Klistiergruppe. Die Patienten wurden unter Verwendung eines Computer-Zufallszahlengenerators mit einer 1:1-Zuordnung ( einfache Randomisierung, ungerade Zahl für die orale Gruppe und gerade Zahl für die Klistiergruppe). Einhundertzwanzig Kinder im Alter von 3 bis 36 Monaten (5-15 kg), die für ophthalmologische Untersuchungen vorgesehen waren, wurden nach dem Zufallsprinzip durch orale Chloralhydrate (80 mg × kg) sediert. 1, n = 60) oder Klistierchloralhydrat (80 mg×kg-1, n = 60). Der primäre Endpunkt war die erfolgreiche Sedierung zum Abschluss der Untersuchungen, einschließlich Spaltlampenfotografie, Tonometrie, Vorderabschnittsanalyse und Refraktionsfehlerinspektion. Die sekundären Endpunkte umfassten Beginn, Dauer der Untersuchung, Erholungszeit, Entlassungszeit, etwaige Nebenwirkungen während der Untersuchung und innerhalb von 48 h nach Entlassung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 5 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • diagnostiziert mit angeborener Katarakt Alter von 3 bis 36 Monaten Gewicht von 5 bis 15 kg mit Körperstatus 1-2 der American Society of Anesthesiologists (ASA).

Ausschlusskriterien:

  • mit gastroösophagealem Reflux, Übelkeit und Erbrechen, Apnoe in den letzten 3 Monaten, kürzlich aufgetretener Lungenentzündung, Exazerbation von Asthma, Bronchitis und Infektionen der oberen Atemwege, Bradykardie und Gesichtsanomalien, Allergie gegen Chloralhydrat, Gewicht < 2 oder > 20 kg.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: mündliche Gruppe
Arzneimittel: orales Chloralhydrat
Chloralhydratsirup war in einer Konzentration von 100 mg × ml –1 erhältlich. Den Kindern wurden 0,8 ml × kg –1 Chloralhydrat (80 mg × kg –1 ) oral verabreicht.
Experimental: Einlauf Gruppe
Arzneimittel: Einlauf Chloralhydrat
Chloralhydratsirup war in unserer Klinik in einer Konzentration von 100 mg×ml-1 erhältlich. Die Kinder sollten 0,8 ml×kg-1 Chloralhydrat (80 mg×kg-1) per Einlauf erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Demographie (Alter, Geschlecht, Gewicht, Lateralität und Krankengeschichte)
Zeitfenster: Grundlinie
Die Demographie von Katarakt und gesunden Kindern wurde mit Hilfe eines halbstrukturierten Fragebogens erfasst
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkung
Zeitfenster: die folgenden 48 Stunden nach der Anwendung des Arzneimittels
Notieren Sie die folgenden Symptome: Erbrechen nach Verabreichung、Husten、SpO2 < 95%、SpO2 < 90%、Erneutes Erbrechen、Wiederaufnahme der normalen Aktivität über 8 Stunden、Appetitlosigkeit、Veränderter Stuhlgang
die folgenden 48 Stunden nach der Anwendung des Arzneimittels
die Zeit der Schläfrigkeit: Einsetzzeit (min)
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Zeitpunkt der Schläfrigkeit: Untersuchungsdauer (min)
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
die Zeit der Schläfrigkeit: Erholungszeit (min)
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Ermittler

  • Hauptermittler: Haotian Lin, M.D,Ph.D, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCPMOH2017-China-6

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Angeborener Katarakt

Klinische Studien zur orales Chloralhydrat

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Angola

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren