早期トリプルネガティブ乳がんの治療におけるネオアジュバント化学療法と組み合わせた低用量アパチニブ (LANCET)

包含基準:

• -組織学的または病理学的に確認された非炎症性トリプルネガティブ浸潤性乳癌（TNBC）。 TNBC の診断は次のように定義されました。エストロゲン受容体およびプロゲステロン受容体の陰性率が 10% 未満であり、ヒト上皮成長因子受容体 2 型 (HER2) 染色が 0 または 1+ であり、蛍光 in situ ハイブリダイゼーション (FISH) が検出されました。 HER2遺伝子増幅なし
• 臨床病期 IIA～IIIB
• 患者は、キャリパーによる触知可能な病変によって定義される測定可能な疾患を持っている必要があります および/または陽性のマンモグラムまたは超音波。 研究へのエントリーには、両側のマンモグラムとクリップの配置が必要です。 指標病変のベースライン測定値は、患者登録フォームに記録する必要があります。 ベースラインとして有効であるためには、触知可能な場合、測定は 14 日以内に行われなければなりません。 触知できない場合は、マンモグラムまたは MRI を 14 日以内に行う必要があります。 触知可能な場合は、マンモグラムまたは MRI を研究登録前 2 か月以内に実施する必要があります。 臨床的に示されている場合、X線とスキャンは研究登録から28日以内に行われなければなりません。
• -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0〜1で、研究開始から14日以内
• 署名済みのインフォームド コンセント
• -研究登録から2週間以内の適切な臓器機能：絶対骨髄機能（ヘモグロビン濃度が8.0 g / dL以上、白血球数が1μLあたり3000個以上、好中球の絶対数が1μLあたり1500個以上、血小板数が70000個以上）細胞/μL）、十分な腎機能（クレアチニンが正常の上限以下）、および十分な肝機能（総ビリルビンが正常の上限以下）、およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼまたはアラニンアミノトランスフェラーゼが正常の上限の2倍または低い）
• 患者は18〜70歳でなければなりません
• -出産の可能性のある女性は、治療開始前の7日以内に血清妊娠検査が陰性でなければなりません
• 出産の可能性のある女性と男性は、研究参加前および研究参加期間中、適切な避妊法（避妊のバリア法）を使用することに同意する必要があります。

除外基準:

• 転移性疾患
• -以前の化学療法、ホルモン療法、生物学的療法、治験薬、標的療法、または現在の乳がんに対する放射線療法。 最初の診断から 5 年を超える乳癌の既往歴のある患者は、研究に適格です。 患者は過去にアントラサイクリンベースの化学療法を受けていない可能性があります。 -非浸潤性乳管癌（DCIS）の病歴がある患者は、手術のみで治療された場合に適格です
• -適切に治療された子宮頸部の上皮内がんまたは皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がんを除く、他の部位での以前または現在の悪性腫瘍の病歴。 他の悪性腫瘍の病歴があり、5年以上無病のままである患者は適格です
• -制御されていない血圧、アパチニブへの以前の曝露、賦形剤のいずれかに対する既知のアレルギー、および過去6か月以内の不安定狭心症、心筋梗塞、またはクラスIII / IVのうっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会によって定義）の病歴トライアル1日目