Lavdosis apatinib kombineret med neoadjuverende kemoterapi til behandling af tidlig tredobbelt negativ brystkræft (LANCET)

Inklusionskriterier:

• Histologisk eller patologisk bekræftet ikke-inflammatorisk triple-negativt invasivt brystcarcinom (TNBC). Diagnosen TNBC blev defineret nedenfor: østrogenreceptor- og progesteronreceptornegativitetsraterne var mindre end 10 %, og den humane epidermale vækstfaktorreceptor type 2 (HER2) farvning var 0 eller 1+, og fluorescens in situ hybridisering (FISH) påvist ingen HER2-genamplifikation
• Klinisk stadium IIA-IIIB
• Patienter skal have målbar sygdom som defineret ved palpabel læsion med skydelære og/eller et positivt mammografi eller ultralyd. Bilateral mammografi og klipsplacering er påkrævet for studieoptagelse. Baseline-målinger af indikatorlæsioner skal registreres på patientregistreringsformularen. For at være gyldige for baseline skal målingerne være foretaget inden for de 14 dage, hvis de kan føles. Hvis det ikke er følbart, skal der foretages mammografi eller MR inden for 14 dage. Hvis det er følbart, skal der foretages en mammografi eller MR inden for 2 måneder før studiestart. Hvis det er klinisk indiceret, skal røntgenbilleder og scanninger foretages inden for 28 dage efter undersøgelsens start.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 til 1 inden for 14 dage efter studiestart
• Underskrevet informeret samtykke
• Tilstrækkelig organfunktion inden for 2 uger efter undersøgelsens start: Absolut knoglemarvsfunktion (hæmoglobinkoncentration på ≥8,0 g/dL, antal hvide blodlegemer på ≥3000 celler pr. μL, absolut neutrofiltal på ≥1500 celler pr. μL, blodpladeantal på ≥3000 ≥ 000) celler pr. μL), tilstrækkelig nyrefunktion (kreatinin var den øvre grænse for normal eller nedre) og tilstrækkelig leverfunktion (total bilirubin var den øvre grænse for normal eller nedre, og aspartataminotransferase eller alaninaminotransferase var to gange den øvre grænse for normal eller nederste)
• Patienterne skal være i alderen 18-70 år
• Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest udført inden for 7 dage før behandlingsstart
• Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal være enige om at bruge passende prævention (barrieremetode til prævention) før studiestart og i løbet af undersøgelsens deltagelse.

Ekskluderingskriterier:

• Metastatisk sygdom
• Tidligere kemoterapi, hormonbehandling, biologisk terapi, forsøgsmiddel, målrettet terapi eller strålebehandling for nuværende brystkræft. Patienter med brystkræft i mere end 5 år fra den første diagnose er berettiget til undersøgelsen. Patienter har muligvis ikke tidligere modtaget antracyklin-baseret kemoterapi. Patienter med historie med duktalt karcinom in situ (DCIS) er kvalificerede, hvis de blev behandlet med kirurgi alene
• Anamnese med tidligere eller nuværende malignitet på andre steder med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet carcinom in situ af livmoderhalsen eller basal- eller pladecellecarcinom i huden. Patienter med en anamnese med andre maligne sygdomme, som forbliver sygdomsfri i mere end fem år, er kvalificerede
• Ukontrolleret blodtryk, tidligere eksponering for apatinib, kendte allergier over for et eller flere af hjælpestofferne og en historie med ustabil angina, myokardieinfarkt eller kongestivt klasse III/IV hjertesvigt (defineret af New York Heart Association) inden for de seneste 6 måneder før dag 1 af retssagen