- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03243838
Apatinib en dosis bajas combinado con quimioterapia neoadyuvante en el tratamiento del cáncer de mama triple negativo precoz (LANCET)
29 de enero de 2022 actualizado por: Kun Wang, Guangdong Provincial People's Hospital
Apatinib en dosis bajas combinado con quimioterapia neoadyuvante en el tratamiento del cáncer de mama temprano triple negativo (LANCET): un ensayo multicéntrico, de un solo brazo, de fase II
El cáncer de mama triple negativo (TNBC) es un tipo especial de cáncer de mama, la terapia endocrina y la terapia dirigida son completamente ineficaces, la quimioterapia es actualmente el único tratamiento eficaz.
Cómo mejorar la respuesta patológica completa postoperatoria (pCR) de la quimioterapia neoadyuvante es un problema crítico para prolongar la supervivencia libre de eventos (SSC) y la supervivencia general (SG) de los pacientes con TNBC.
Apatinib es un nuevo inhibidor oral de proteasa de tirosina de molécula pequeña, es eficaz para inhibir la angiogénesis con una concentración muy baja.
Por lo tanto, el régimen de quimioterapia neoadyuvante estándar de docetaxel y carboplatino combinado con apatinib puede mejorar la pCR posoperatoria y los resultados de supervivencia de los pacientes con TNBC.
Seguridad y tolerabilidad evaluadas por el número de toxicidades y hospitalizaciones de grado 3 y 4.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A todos los pacientes incluidos se les administró apatinib por vía oral en una dosis de 250 mg una vez al día y docetaxel por vía intravenosa (100 mg/m2) cada tres semanas durante cuatro ciclos, seguido de epirubicina (90 mg/m2) más ciclofosfamida (600 mg/m2) cada tres semanas durante cuatro ciclos.
Todos los tratamientos se continuaron hasta la progresión de la enfermedad, retiro del paciente o efectos tóxicos inaceptables.
El factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF) utilizado para la profilaxis de la neutropenia febril estaba permitido de acuerdo con las pautas de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica (ASCO).
Los índices bioquímicos y hematológicos se evaluaron cada ciclo.
Se permitieron modificaciones de dosis de agentes de quimioterapia, incluidas interrupciones y reducciones de dosis, debido a ciertos eventos adversos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Guangzhou, Porcelana
- Guangdong General Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
- Guangdong General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinoma de mama invasivo triple negativo (TNBC) no inflamatorio confirmado histológica o patológicamente. El diagnóstico de TNBC se definió a continuación: las tasas de negatividad del receptor de estrógeno y del receptor de progesterona fueron inferiores al 10%, y la tinción del receptor del factor de crecimiento epidérmico humano tipo 2 (HER2) fue 0 o 1+, y se detectó hibridación in situ con fluorescencia (FISH). sin amplificación del gen HER2
- Estadio clínico IIA-IIIB
- Los pacientes deben tener una enfermedad medible definida por una lesión palpable con un calibrador y/o una mamografía o una ecografía positivas. Se requiere una mamografía bilateral y la colocación de un clip para ingresar al estudio. Las mediciones de referencia de las lesiones indicadoras deben registrarse en el formulario de registro del paciente. Para que sean válidas para la línea de base, las mediciones deben haberse realizado dentro de los 14 días si son palpables. Si no es palpable, se debe realizar una mamografía o resonancia magnética dentro de los 14 días. Si es palpable, se debe realizar una mamografía o una resonancia magnética dentro de los 2 meses anteriores al ingreso al estudio. Si está clínicamente indicado, las radiografías y las exploraciones deben realizarse dentro de los 28 días posteriores al ingreso al estudio.
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 a 1 dentro de los 14 días posteriores al ingreso al estudio
- Consentimiento informado firmado
- Función adecuada de los órganos dentro de las 2 semanas previas al ingreso al estudio: función absoluta de la médula ósea (concentración de hemoglobina de ≥8,0 g/dL, recuento de glóbulos blancos de ≥3000 células por μL, recuento absoluto de neutrófilos de ≥1500 células por μL, recuento de plaquetas de ≥70000 células por μL), función renal adecuada (la creatinina fue el límite superior de lo normal o inferior) y función hepática adecuada (la bilirrubina total fue el límite superior de lo normal o inferior, y la aspartato aminotransferasa o la alanina aminotransferasa fue el doble del límite superior de lo normal o inferior). más bajo)
- Los pacientes deben tener entre 18 y 70 años.
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa realizada dentro de los 7 días anteriores al inicio del tratamiento.
- Las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados (método anticonceptivo de barrera) antes de ingresar al estudio y durante la duración de la participación en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad metástica
- Quimioterapia previa, terapia hormonal, terapia biológica, agente en investigación, terapia dirigida o radioterapia para el cáncer de mama actual. Los pacientes con antecedentes de cáncer de mama de más de 5 años desde el diagnóstico inicial son elegibles para el estudio. Es posible que los pacientes no hayan recibido quimioterapia basada en antraciclinas en el pasado. Los pacientes con antecedentes de carcinoma ductal in situ (CDIS) son elegibles si fueron tratados solo con cirugía
- Antecedentes de malignidad anterior o actual en otros sitios, con la excepción de carcinoma in situ de cuello uterino tratado adecuadamente o carcinoma de células basales o escamosas de la piel. Los pacientes con antecedentes de otras neoplasias malignas, que permanecen libres de enfermedad durante más de cinco años, son elegibles
- Presión arterial no controlada, exposición previa a apatinib, alergias conocidas a cualquiera de los excipientes y antecedentes de angina inestable, infarto de miocardio o insuficiencia cardíaca congestiva de clase III/IV (definida por la New York Heart Association) en los últimos 6 meses antes día 1 del juicio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental
Cuatro ciclos de docetaxel combinado con apatinib seguido de cuatro ciclos de epirubicina y ciclofosfamida como tratamiento neoadyuvante para el cáncer de mama triple negativo
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A todos los pacientes incluidos se les administró apatinib por vía oral en una dosis de 250 mg una vez al día y docetaxel por vía intravenosa (100 mg/m2) cada tres semanas durante cuatro ciclos, seguido de epirubicina (90 mg/m2) más ciclofosfamida (600 mg/m2) cada tres semanas durante cuatro ciclos.
Todos los tratamientos se continuaron hasta la progresión de la enfermedad, retiro del paciente o efectos tóxicos inaceptables.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La tasa de respuesta patológica completa (pCR) en la mama y los ganglios linfáticos (ypTis/0ypN0)
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas (al final del ciclo 8, cada ciclo es de 21 días)
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Ausencia de células tumorales invasivas en la mama y los ganglios linfáticos y fue determinado por un patólogo local
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hasta 24 semanas (al final del ciclo 8, cada ciclo es de 21 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas (al final del ciclo 8, cada ciclo es de 21 días)
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La ORR se evaluó según RECIST versión 1.1, que incluyó pacientes con enfermedad medible que lograron una respuesta completa o parcial de las lesiones diana.
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hasta 24 semanas (al final del ciclo 8, cada ciclo es de 21 días)
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Supervivencia libre de eventos (EFS)
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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El intervalo desde el inicio del tratamiento hasta la progresión previa a la cirugía, la recurrencia posquirúrgica o la muerte por cualquier causa
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hasta 24 meses
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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El tiempo desde el registro hasta la muerte por cualquier causa.
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hasta 24 meses
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
|
Los eventos adversos relacionados con el tratamiento fueron evaluados por los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer, versión 4.0 (NCI-CTCAE 4.0).
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hasta 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Kun Wang, Guangdong Provincial People's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2018
Finalización primaria (Actual)
13 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
9 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20170328
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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