Lågdos apatinib kombinerat med neoadjuvant kemoterapi vid behandling av tidig trippelnegativ bröstcancer (LANCET)

Inklusionskriterier:

• Histologiskt eller patologiskt bekräftat icke-inflammatoriskt trippelnegativt invasivt bröstkarcinom (TNBC). Diagnosen TNBC definierades nedan: negativiteten för östrogenreceptorn och progesteronreceptorn var mindre än 10 %, och färgningen av human epidermal tillväxtfaktorreceptor typ 2 (HER2) var 0 eller 1+, och fluorescens in situ hybridisering (FISH) upptäcktes ingen HER2-genamplifiering
• Kliniskt stadium IIA-IIIB
• Patienter måste ha en mätbar sjukdom enligt definitionen av palpabel lesion med skjutmått och/eller positivt mammografi eller ultraljud. Bilateral mammografi och klippplacering krävs för studietillträde. Baslinjemätningar av indikatorskadorna måste registreras på patientregistreringsformuläret. För att vara giltiga för baslinjen måste mätningarna ha gjorts inom de 14 dagarna om de är påtagliga. Om den inte är palpabel måste mammografi eller MRT göras inom 14 dagar. Om det är påtagligt måste mammografi eller MRT göras inom 2 månader innan studiestart. Om det är kliniskt indicerat måste röntgen och skanningar göras inom 28 dagar efter att studien påbörjats.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0 till 1 inom 14 dagar efter studiestart
• Undertecknat informerat samtycke
• Tillräcklig organfunktion inom 2 veckor efter inträde i studien: Absolut benmärgsfunktion (hemoglobinkoncentration på ≥8,0 g/dL, antal vita blodkroppar på ≥3 000 celler per μL, absolut antal neutrofiler på ≥ 1 500 celler per μL, antal blodplättar på ≥ 000 000 celler celler per μL), adekvat njurfunktion (kreatinin var den övre gränsen för normal eller nedre) och adekvat leverfunktion (total bilirubin var den övre gränsen för normal eller nedre, och aspartataminotransferas eller alaninaminotransferas var två gånger den övre gränsen för normal eller lägre)
• Patienterna ska vara i åldern 18-70 år
• Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest utfört inom 7 dagar innan behandlingen påbörjas
• Kvinnor i fertil ålder och män måste gå med på att använda adekvat preventivmedel (barriärmetod för preventivmedel) innan studiestart och under hela studiedeltagandet.

Exklusions kriterier:

• Metastaserande sjukdom
• Tidigare kemoterapi, hormonbehandling, biologisk terapi, prövningsmedel, riktad terapi eller strålbehandling för aktuell bröstcancer. Patienter med anamnes på bröstcancer mer än 5 år från den första diagnosen är berättigade till studien. Patienter kanske inte har fått antracyklinbaserad kemoterapi tidigare. Patienter med anamnes på duktalt karcinom in situ (DCIS) är berättigade om de behandlades med enbart kirurgi
• Historik av tidigare eller aktuell malignitet på andra ställen med undantag för adekvat behandlat karcinom in situ i livmoderhalsen eller basal- eller skivepitelcancer i huden. Patienter med en historia av andra maligniteter, som förblir sjukdomsfria i mer än fem år är berättigade
• Okontrollerat blodtryck, tidigare exponering för apatinib, kända allergier mot något av hjälpämnena och en historia av instabil angina, hjärtinfarkt eller kronisk hjärtsvikt klass III/IV (definierad av New York Heart Association) under de senaste 6 månaderna innan dag 1 av rättegången