Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niska dawka apatynibu w skojarzeniu z chemioterapią neoadjuwantową w leczeniu wczesnego potrójnie ujemnego raka piersi (LANCET)

29 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Kun Wang, Guangdong Provincial People's Hospital

Niska dawka apatynibu w połączeniu z chemioterapią neoadiuwantową w leczeniu wczesnego potrójnie ujemnego raka piersi (LANCET): wieloośrodkowe, jednoramienne badanie fazy II

Potrójnie ujemny rak piersi (TNBC) to szczególny rodzaj raka piersi, terapia hormonalna i terapia celowana są całkowicie nieskuteczne, obecnie jedyną skuteczną metodą leczenia jest chemioterapia. Jak poprawić pooperacyjną patologiczną całkowitą odpowiedź (pCR) chemioterapii neoadjuwantowej jest kluczowym problemem dla przedłużenia przeżycia wolnego od zdarzeń (EFS) i przeżycia całkowitego (OS) pacjentów z TNBC. Apatinib jest nowym doustnym małocząsteczkowym inhibitorem proteazy tyrozynowej, skutecznie hamuje angiogenezę już przy bardzo niskim stężeniu. Tak więc standardowy schemat chemioterapii neoadjuwantowej złożony z docetakselu i karboplatyny w połączeniu z apatynibem może poprawić pooperacyjny pCR i wyniki przeżycia pacjentów z TNBC. Bezpieczeństwo i tolerancja oceniane na podstawie liczby toksyczności 3. i 4. stopnia oraz hospitalizacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszystkim włączonym pacjentom podawano doustnie apatinib w dawce 250 mg raz dziennie i dożylnie docetaksel (100 mg/m2) co trzy tygodnie przez cztery cykle, a następnie epirubicynę (90 mg/m2) plus cyklofosfamid (600 mg/m2) co trzy cykle. tygodni przez cztery cykle. Wszystkie terapie kontynuowano do czasu progresji choroby, wycofania się pacjenta lub wystąpienia nieakceptowalnych objawów toksycznych. Czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF) stosowany w profilaktyce gorączki neutropenicznej był dopuszczony zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej (ASCO). W każdym cyklu oceniano wskaźniki biochemiczne i hematologiczne. Modyfikacje dawek chemioterapeutyków, w tym przerwanie podawania i zmniejszenie dawki, były dozwolone z powodu pewnych zdarzeń niepożądanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Guangzhou, Chiny
        • Guangdong General Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • Guangdong General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie lub patologicznie potwierdzony niezapalny potrójnie ujemny inwazyjny rak piersi (TNBC). Diagnoza TNBC została zdefiniowana poniżej: odsetek negatywnych wyników dla receptorów estrogenowych i progesteronowych był mniejszy niż 10%, a barwienie receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu typu 2 (HER2) wynosiło 0 lub 1+, a wykryto fluorescencyjną hybrydyzację in situ (FISH) brak amplifikacji genu HER2
  • Stopień kliniczny IIA-IIIB
  • Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę, określoną na podstawie wyczuwalnej zmiany za pomocą suwmiarki i/lub dodatniego wyniku mammografii lub USG. Do włączenia do badania wymagany jest dwustronny mammogram i umieszczenie klipsa. Wyjściowe pomiary zmian wskaźnikowych należy odnotować w Formularzu Rejestracji Pacjenta. Aby pomiary były ważne dla linii bazowej, muszą zostać wykonane w ciągu 14 dni, jeśli są wyczuwalne. Jeśli nie można wyczuć palpacyjnie, należy wykonać mammografię lub rezonans magnetyczny w ciągu 14 dni. W przypadku wyczuwania palpacyjnego należy wykonać mammografię lub rezonans magnetyczny w ciągu 2 miesięcy przed włączeniem do badania. Jeśli istnieją wskazania kliniczne, zdjęcia rentgenowskie i skany należy wykonać w ciągu 28 dni od rozpoczęcia badania.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1 w ciągu 14 dni od rozpoczęcia badania
  • Podpisana świadoma zgoda
  • Odpowiednia czynność narządów w ciągu 2 tygodni od włączenia do badania: Bezwzględna czynność szpiku kostnego (stężenie hemoglobiny ≥8,0 g/dl, liczba białych krwinek ≥3000 komórek na μl, bezwzględna liczba neutrofili ≥1500 komórek na μl, liczba płytek krwi ≥70000 komórek na μl), odpowiednią czynność nerek (kreatynina była w górnej granicy normy lub dolnej) i prawidłową czynność wątroby (bilirubina całkowita była w górnej granicy normy lub w dół, a aminotransferaza asparaginianowa lub aminotransferaza alaninowa dwukrotnie przekraczała górną granicę normy lub niżej)
  • Pacjenci muszą być w wieku 18-70 lat
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (barierowej metody antykoncepcji) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba przerzutowa
  • Wcześniejsza chemioterapia, terapia hormonalna, terapia biologiczna, środek eksperymentalny, terapia celowana lub radioterapia w przypadku obecnego raka piersi. Do badania kwalifikują się pacjentki z wywiadem raka piersi dłuższym niż 5 lat od wstępnego rozpoznania. Pacjenci mogli nie otrzymywać w przeszłości chemioterapii opartej na antracyklinach. Pacjenci z wywiadem raka przewodowego in situ (DCIS) kwalifikują się, jeśli byli leczeni wyłącznie chirurgicznie
  • Historia wcześniejszego lub obecnego nowotworu złośliwego w innych lokalizacjach, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy lub raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry. Kwalifikują się pacjenci z historią innych nowotworów złośliwych, którzy pozostają wolni od choroby przez ponad pięć lat
  • Niekontrolowane ciśnienie krwi, wcześniejsza ekspozycja na apatinib, znane alergie na którąkolwiek substancję pomocniczą oraz niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego lub zastoinowa niewydolność serca klasy III/IV (zdefiniowana przez New York Heart Association) w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed 1 dzień rozprawy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Cztery cykle docetakselu w skojarzeniu z apatynibem, a następnie cztery cykle epirubicyny i cyklofosfamidu jako leczenie neoadjuwantowe potrójnie ujemnego raka piersi
Lek: Apatynib
Wszystkim włączonym pacjentom podawano doustnie apatinib w dawce 250 mg raz dziennie i dożylnie docetaksel (100 mg/m2) co trzy tygodnie przez cztery cykle, a następnie epirubicynę (90 mg/m2) plus cyklofosfamid (600 mg/m2) co trzy cykle. tygodni przez cztery cykle. Wszystkie terapie kontynuowano do czasu progresji choroby, wycofania się pacjenta lub wystąpienia nieakceptowalnych objawów toksycznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR) w piersi i węzłach chłonnych (ypTis/0ypN0)
Ramy czasowe: do 24 tygodni (pod koniec 8 cyklu każdy cykl trwa 21 dni)
Brak inwazyjnych komórek nowotworowych w piersi i węzłach chłonnych, stwierdzony przez miejscowego patologa
do 24 tygodni (pod koniec 8 cyklu każdy cykl trwa 21 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: do 24 tygodni (pod koniec 8 cyklu każdy cykl trwa 21 dni)
ORR oceniano zgodnie z RECIST wersja 1.1, która obejmowała pacjentów z mierzalną chorobą, którzy uzyskali całkowitą lub częściową odpowiedź na docelowe zmiany.
do 24 tygodni (pod koniec 8 cyklu każdy cykl trwa 21 dni)
Przeżycie bez zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Odstęp czasu od rozpoczęcia leczenia do progresji przed operacją, nawrotem po operacji lub zgonem z dowolnej przyczyny
do 24 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Czas od rejestracji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
do 24 miesięcy
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do 24 tygodni
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem zostały ocenione przez National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events wersja 4.0 (NCI-CTCAE 4.0).
do 24 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Kun Wang, Guangdong Provincial People's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20170328

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Potrójnie ujemny rak piersi

Badania kliniczne na Apatynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj