Apatinib à faible dose associé à une chimiothérapie néoadjuvante dans le traitement du cancer du sein précoce triple négatif (LANCET)

Critère d'intégration:

• Carcinome du sein invasif triple négatif non inflammatoire confirmé histologiquement ou pathologiquement (TNBC). Le diagnostic de TNBC a été défini ci-dessous : les taux de négativité des récepteurs des œstrogènes et des récepteurs de la progestérone étaient inférieurs à 10 %, et la coloration du récepteur du facteur de croissance épidermique humain de type 2 (HER2) était de 0 ou 1+, et l'hybridation in situ par fluorescence (FISH) a été détectée pas d'amplification du gène HER2
• Stade clinique IIA-IIIB
• Les patients doivent avoir une maladie mesurable telle que définie par une lésion palpable avec un pied à coulisse et/ou une mammographie ou une échographie positive. La mammographie bilatérale et le placement des clips sont requis pour l'entrée à l'étude. Les mesures de base des lésions indicatrices doivent être enregistrées sur le formulaire d'inscription du patient. Pour être valables pour la ligne de base, les mesures doivent avoir été faites dans les 14 jours si elles sont palpables. Si non palpable, une mammographie ou une IRM doit être réalisée dans les 14 jours. Si palpable, une mammographie ou une IRM doit être effectuée dans les 2 mois précédant l'entrée à l'étude. Si cliniquement indiqué, les radiographies et les scanners doivent être effectués dans les 28 jours suivant l'entrée à l'étude.
• Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 à 1 dans les 14 jours suivant l'entrée à l'étude
• Consentement éclairé signé
• Fonction organique adéquate dans les 2 semaines suivant l'entrée à l'étude : fonction absolue de la moelle osseuse (concentration d'hémoglobine ≥ 8,0 g/dL, nombre de globules blancs ≥ 3 000 cellules par μL, nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 500 cellules par μL, nombre de plaquettes ≥ 70 000 cellules par μL), une fonction rénale adéquate (la créatinine était la limite supérieure de la normale ou inférieure) et une fonction hépatique adéquate (la bilirubine totale était la limite supérieure de la normale ou inférieure, et l'aspartate aminotransférase ou l'alanine aminotransférase était deux fois la limite supérieure de la normale ou inférieur)
• Les patients doivent être âgés de 18 à 70 ans
• Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif effectué dans les 7 jours précédant le début du traitement
• Les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode barrière de contrôle des naissances) avant l'entrée à l'étude et pendant toute la durée de la participation à l'étude.

Critère d'exclusion:

• Maladie métastatique
• Antécédents de chimiothérapie, d'hormonothérapie, de thérapie biologique, d'agent expérimental, de thérapie ciblée ou de radiothérapie pour un cancer du sein actuel. Les patientes ayant des antécédents de cancer du sein depuis plus de 5 ans à compter du diagnostic initial sont éligibles pour l'étude. Les patients peuvent ne pas avoir reçu de chimiothérapie à base d'anthracyclines dans le passé. Les patients ayant des antécédents de carcinome canalaire in situ (CCIS) sont éligibles s'ils ont été traités par chirurgie seule
• Antécédents de malignité antérieure ou actuelle sur d'autres sites, à l'exception d'un carcinome in situ du col de l'utérus correctement traité ou d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau. Les patients ayant des antécédents d'autres tumeurs malignes, qui restent sans maladie pendant plus de cinq ans sont éligibles
• Tension artérielle non contrôlée, exposition antérieure à l'apatinib, allergies connues à l'un des excipients et antécédents d'angor instable, d'infarctus du myocarde ou d'insuffisance cardiaque congestive de classe III/IV (définie par la New York Heart Association) au cours des 6 derniers mois avant 1er jour du procès