Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alacsony dózisú apatinib neoadjuváns kemoterápiával kombinálva a korai hármas negatív emlőrák kezelésében (LANCET)

2022. január 29. frissítette: Kun Wang, Guangdong Provincial People's Hospital

Alacsony dózisú apatinib neoadjuváns kemoterápiával kombinálva a korai hármas negatív emlőrák kezelésében (LANCET): Multicentrikus, egykaros, II. fázisú vizsgálat

A hármas negatív mellrák (TNBC) az emlőrák speciális típusa, az endokrin terápia és a célzott terápia teljesen hatástalan, jelenleg a kemoterápia az egyetlen hatékony kezelés. A neoadjuváns kemoterápia posztoperatív patológiás teljes válaszának (pCR) javítása kritikus probléma a TNBC-betegek eseménymentes túlélése (EFS) és teljes túlélése (OS) meghosszabbítása szempontjából. Az apatinib egy új orális kismolekulájú tirozin proteáz inhibitor, amely nagyon alacsony koncentrációban hatékonyan gátolja az angiogenezist. Tehát a docetaxel és karboplatin standard neoadjuváns kemoterápiás sémája apatinibbel kombinálva javíthatja a TNBC-s betegek posztoperatív pCR-jét és túlélési eredményeit. A biztonságosság és az elviselhetőség a 3. és 4. fokozatú toxicitások és a kórházi kezelések száma alapján értékelve.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Minden bevont betegnek naponta egyszer 250 mg apatinibet orálisan, háromhetente docetaxelt (100 mg/m2) intravénásan adagoltak négy cikluson keresztül, majd epirubicint (90 mg/m2) plusz ciklofoszfamidot (600 mg/m2) háromszor. hétig négy cikluson keresztül. Az összes kezelést a betegség progressziójáig, a beteg megvonásáig vagy elfogadhatatlan toxikus hatások megjelenéséig folytattuk. A lázas neutropenia megelőzésére használt granulocita telep-stimuláló faktor (G-CSF) az Amerikai Klinikai Onkológiai Társaság (ASCO) irányelvei szerint engedélyezett volt. A biokémiai és hematológiai indexeket minden ciklusban értékeltük. Bizonyos nemkívánatos események miatt megengedett volt a kemoterápiás szerek adagjának módosítása, beleértve az adagolás megszakítását és a dózis csökkentését.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

31

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Guangzhou, Kína
        • Guangdong General Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510080
        • Guangdong General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag vagy patológiailag igazolt, nem gyulladásos hármas-negatív invazív emlőkarcinóma (TNBC). A TNBC diagnózisát az alábbiakban határoztuk meg: az ösztrogén receptor és progeszteron receptor negativitási aránya 10% alatt volt, a humán epidermális növekedési faktor receptor 2-es típusú (HER2) festődése 0 vagy 1+ volt, és fluoreszcencia in situ hibridizáció (FISH) volt kimutatható. nincs HER2 génamplifikáció
  • IIA-IIIB klinikai stádium
  • A betegeknek mérhető betegséggel kell rendelkezniük, amelyet tolómérővel tapintható elváltozás és/vagy pozitív mammográfiás vagy ultrahangos vizsgálat határoz meg. A tanulmányi felvételhez kétoldali mammográfiás és klip elhelyezés szükséges. Az indikátor elváltozások kiindulási méréseit rögzíteni kell a betegregisztrációs űrlapon. Ahhoz, hogy az alapértékre érvényes legyen, a méréseket 14 napon belül kell elvégezni, ha tapintható. Ha nem tapintható, 14 napon belül mammográfiát vagy MRI-t kell végezni. Ha tapintható, mammográfiát vagy MRI-t kell végezni a vizsgálatba való belépés előtt 2 hónapon belül. Ha klinikailag indokolt, a röntgenfelvételeket és szkenneléseket a vizsgálatba való belépéstől számított 28 napon belül el kell végezni.
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza 0-tól 1-ig terjed a vizsgálatba való belépéstől számított 14 napon belül
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés
  • Megfelelő szervműködés a vizsgálatba való belépéstől számított 2 héten belül: Abszolút csontvelő-funkció (hemoglobin koncentráció ≥8,0 g/dl, fehérvérsejtszám ≥3000 sejt/μL, abszolút neutrofilszám ≥1500 sejt/μL, vérlemezkeszám ≥7000 sejt per μl), megfelelő veseműködés (a kreatinin a normál érték felső vagy alsó határa volt) és megfelelő májműködés (az összbilirubin a normál érték felső vagy alsó határa volt, az aszpartát-aminotranszferáz vagy alanin-aminotranszferáz pedig a normálérték felső határának kétszerese, ill. Alsó)
  • A betegek életkora 18-70 év
  • Fogamzóképes nőknél negatív szérum terhességi tesztet kell végezni a kezelés megkezdése előtt 7 napon belül
  • A fogamzóképes nőknek és a férfiaknak bele kell állapodniuk a megfelelő fogamzásgátlás (barrier fogamzásgátlási módszer) használatába a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt.

Kizárási kritériumok:

  • Áttétes betegség
  • Korábbi kemoterápia, hormonterápia, biológiai terápia, vizsgálószer, célzott terápia vagy sugárterápia jelenlegi mellrák kezelésére. A vizsgálatban részt vehetnek azok a betegek, akiknek a kórtörténetében a kezdeti diagnózistól számított 5 évnél régebbi emlőrák szerepel. Előfordulhat, hogy a betegek korábban nem kaptak antraciklin alapú kemoterápiát. Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében in situ ductalis karcinóma (DCIS) szerepel, jogosultak csak műtétre.
  • Korábbi vagy jelenlegi rosszindulatú daganat más helyeken, kivéve a megfelelően kezelt in situ méhnyakrákot vagy a bőr bazális vagy laphámsejtes karcinómáját. Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében egyéb rosszindulatú daganatok szerepelnek, és akik több mint öt évig mentesek a betegségtől, jogosultak erre
  • Nem kontrollált vérnyomás, korábbi apatinib-expozíció, ismert allergia bármely segédanyagra, valamint instabil angina, szívinfarktus vagy III/IV. osztályú pangásos szívelégtelenség (a New York Heart Association meghatározása szerint) az elmúlt 6 hónapban a tárgyalás 1. napja

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti Csoport
Négy ciklus docetaxel és apatinib kombinációja, majd négy epirubicin és ciklofoszfamid ciklus neoadjuváns kezelésként hármas negatív emlőrák kezelésére
Drog: Apatinib
Minden bevont betegnek naponta egyszer 250 mg apatinibet orálisan, háromhetente docetaxelt (100 mg/m2) intravénásan adagoltak négy cikluson keresztül, majd epirubicint (90 mg/m2) plusz ciklofoszfamidot (600 mg/m2) háromszor. hétig négy cikluson keresztül. Az összes kezelést a betegség progressziójáig, a beteg megvonásáig vagy elfogadhatatlan toxikus hatások megjelenéséig folytattuk.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A patológiás teljes válasz (pCR) aránya az emlőben és a nyirokcsomókban (ypTis/0ypN0)
Időkeret: 24 hétig (a 8. ciklus végén minden ciklus 21 napos)
Invazív daganatsejtek hiánya az emlőben és a nyirokcsomókban, és egy helyi patológus állapította meg
24 hétig (a 8. ciklus végén minden ciklus 21 napos)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: 24 hétig (a 8. ciklus végén minden ciklus 21 napos)
Az ORR-t a RECIST 1.1-es verziója szerint értékelték, amely olyan mérhető betegségben szenvedő betegeket vont be, akik teljes vagy részleges választ értek el a célléziókra.
24 hétig (a 8. ciklus végén minden ciklus 21 napos)
Eseménymentes túlélés (EFS)
Időkeret: 24 hónapig
A kezelés kezdetétől a műtét előtti progresszióig eltelt idő, a műtét utáni kiújulás vagy bármilyen okból bekövetkezett halál
24 hónapig
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 24 hónapig
A regisztrációtól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő
24 hónapig
Mellékhatások
Időkeret: 24 hétig
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményeket a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events 4.0 verziója (NCI-CTCAE 4.0) értékelte.
24 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Guangdong Provincial People's Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Kun Wang, Guangdong Provincial People's Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. október 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 8.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. február 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 29.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20170328

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Apatinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kenya

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel