Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pieniannoksinen apatinibi yhdistettynä neoadjuvanttikemoterapiaan varhaisen kolminkertaisen negatiivisen rintasyövän hoidossa (LANCET)

lauantai 29. tammikuuta 2022 päivittänyt: Kun Wang, Guangdong Provincial People's Hospital

Pieniannoksinen apatinibi yhdistettynä neoadjuvanttikemoterapiaan varhaisen kolminkertaisen negatiivisen rintasyövän hoidossa (LANCET): Monikeskus, yksihaarainen, vaiheen II tutkimus

Triple-negatiivinen rintasyöpä (TNBC) on erityinen rintasyövän tyyppi, endokriininen hoito ja kohdennettu hoito ovat täysin tehottomia, kemoterapia on tällä hetkellä ainoa tehokas hoitomuoto. Neoadjuvanttikemoterapian postoperatiivisen patologisen täydellisen vasteen (pCR) parantaminen on kriittinen ongelma TNBC-potilaiden tapahtumattoman eloonjäämisen (EFS) ja kokonaiseloonjäämisen (OS) pidentämisessä. Apatinibi on uusi oraalinen pienimolekyylinen tyrosiiniproteaasin estäjä, joka estää angiogeneesiä tehokkaasti erittäin alhaisella pitoisuudella. Joten standardi doketakselin ja karboplatiinin neoadjuvanttikemoterapia-ohjelma yhdistettynä apatinibiin voi parantaa TNBC-potilaiden postoperatiivista pCR:ää ja eloonjäämistuloksia. Turvallisuus ja siedettävyys arvioituna asteen 3 ja 4 toksisuuksien ja sairaalahoitojen lukumäärällä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikille tutkimukseen osallistuneille potilaille annettiin suun kautta 250 mg apatinibia kerran vuorokaudessa ja doketakselia (100 mg/m2) suonensisäisesti kolmen viikon välein neljän syklin ajan, minkä jälkeen epirubisiinia (90 mg/m2) plus syklofosfamidia (600 mg/m2) joka kolmas viikkoa neljän syklin ajan. Kaikkia hoitoja jatkettiin taudin etenemiseen, potilaan vetäytymiseen tai ei-hyväksyttäviin toksisiin vaikutuksiin saakka. Granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä (G-CSF), jota käytettiin kuumeisen neutropenian ehkäisyyn, sallittiin American Society of Clinical Oncologyn (ASCO) ohjeiden mukaisesti. Biokemialliset ja hematologiset indeksit arvioitiin joka sykli. Kemoterapia-aineiden annoksen muuttaminen, mukaan lukien annoksen keskeyttäminen ja annoksen pienentäminen, sallittiin tiettyjen haittatapahtumien vuoksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Guangzhou, Kiina
        • Guangdong General Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
        • Guangdong General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai patologisesti vahvistettu ei-inflammatorinen Triple-Negatiivinen invasiivinen rintasyöpä (TNBC). TNBC-diagnoosi määriteltiin alla: estrogeenireseptorin ja progesteronireseptorin negatiivisuus oli alle 10 % ja ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptorin tyypin 2 (HER2) värjäys oli 0 tai 1+, ja havaittiin fluoresenssi in situ -hybridisaatio (FISH) ei HER2-geenin monistumista
  • Kliininen vaihe IIA-IIIB
  • Potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään kaliperilla tunnustettavissa olevalla leesiolla ja/tai positiivisella mammografialla tai ultraäänellä. Opintoihin pääsy edellyttää molemminpuolista mammografiaa ja klipsien sijoittamista. Indikaattorileesioiden perusmittaukset on kirjattava potilaan rekisteröintilomakkeeseen. Jotta mittaukset olisivat päteviä lähtötilanteessa, mittausten on oltava tehty 14 päivän kuluessa, jos ne ovat käsin kosketeltavaa. Jos se ei ole käsin kosketeltavaa, mammografia tai MRI on tehtävä 14 päivän kuluessa. Jos se on käsin kosketeltavaa, mammografia tai MRI on tehtävä 2 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa. Jos kliinisesti aiheellista, röntgenkuvat ja skannaukset on tehtävä 28 päivän kuluessa tutkimukseen saapumisesta.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0–1 14 päivän kuluessa tutkimukseen saapumisesta
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • Riittävä elimen toiminta 2 viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta: Absoluuttinen luuytimen toiminta (hemoglobiinipitoisuus ≥8,0 g/dl, valkosolujen määrä ≥3000 solua per μl, absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1500 solua per μl, verihiutaleiden määrä ≥7000 soluja per μl), riittävä munuaisten toiminta (kreatiniini oli normaalin ylä- tai alaraja) ja riittävä maksan toiminta (kokonaisbilirubiini oli normaalin ylä- tai alaraja, ja aspartaattiaminotransferaasi tai alaniiniaminotransferaasi oli kaksi kertaa normaalin yläraja tai alempi)
  • Potilaiden tulee olla 18-70-vuotiaita
  • Hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä negatiivinen seerumin raskaustesti 7 päivän sisällä ennen hoidon aloittamista
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten tulee suostua käyttämään riittävää ehkäisyä (esteehkäisymenetelmä) ennen tutkimukseen tuloa ja tutkimukseen osallistumisen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Metastaattinen sairaus
  • Aiempi kemoterapia, hormonihoito, biologinen hoito, tutkimusaine, kohdennettu hoito tai sädehoito nykyiseen rintasyöpään. Tutkimukseen voivat osallistua potilaat, joilla on ollut rintasyöpä yli 5 vuotta alkuperäisestä diagnoosista. Potilaat eivät ehkä ole saaneet antrasykliinipohjaista kemoterapiaa aiemmin. Potilaat, joilla on ollut ductal carcinoma in situ (DCIS) ovat kelpoisia, jos heitä hoidetaan pelkällä leikkauksella
  • Aiempi tai nykyinen pahanlaatuinen kasvain muissa paikoissa, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua kohdunkaulan in situ karsinoomaa tai ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpää. Potilaat, joilla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia ja jotka pysyvät taudista vapaana yli viisi vuotta, ovat tukikelpoisia
  • Hallitsematon verenpaine, aiempi altistuminen apatinibille, tunnetut allergiat jollekin apuaineista ja epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti tai luokan III/IV sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin määrittelemä) viimeisten 6 kuukauden aikana ennen oikeudenkäyntipäivä 1

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Neljä dosetakselisykliä yhdistettynä apatinibiin ja sen jälkeen neljä epirubisiinin ja syklofosfamidin sykliä kolminegatiivisen rintasyövän neoadjuvanttihoitona
Lääke: Apatinib
Kaikille tutkimukseen osallistuneille potilaille annettiin suun kautta 250 mg apatinibia kerran vuorokaudessa ja doketakselia (100 mg/m2) suonensisäisesti kolmen viikon välein neljän syklin ajan, minkä jälkeen epirubisiinia (90 mg/m2) plus syklofosfamidia (600 mg/m2) joka kolmas viikkoa neljän syklin ajan. Kaikkia hoitoja jatkettiin taudin etenemiseen, potilaan vetäytymiseen tai ei-hyväksyttäviin toksisiin vaikutuksiin saakka.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patologinen täydellinen vaste (pCR) rinnoissa ja imusolmukkeissa (ypTis/0ypN0)
Aikaikkuna: enintään 24 viikkoa (8. syklin lopussa jokainen sykli on 21 päivää)
Invasiivisten kasvainsolujen puuttuminen rinnasta ja imusolmukkeista, ja sen määritti paikallinen patologi
enintään 24 viikkoa (8. syklin lopussa jokainen sykli on 21 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: enintään 24 viikkoa (8. syklin lopussa jokainen sykli on 21 päivää)
ORR arvioitiin RECIST-version 1.1 mukaisesti, joka sisälsi potilaat, joilla oli mitattavissa oleva sairaus ja jotka saavuttivat täydellisen tai osittaisen vasteen kohdeleesioihin.
enintään 24 viikkoa (8. syklin lopussa jokainen sykli on 21 päivää)
Tapahtumaton selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
Aikaväli hoidon alusta etenemiseen ennen leikkausta, leikkauksen jälkeistä uusiutumista tai mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa
jopa 24 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
Aika rekisteröinnistä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
jopa 24 kuukautta
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat arvioitiin National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events -ohjelman versiolla 4.0 (NCI-CTCAE 4.0).
jopa 24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Guangdong Provincial People's Hospital

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Kun Wang, Guangdong Provincial People's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 13. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 5. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 9. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 29. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20170328

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Apatinib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa