Nízká dávka apatinibu v kombinaci s neoadjuvantní chemoterapií v léčbě časného triple negativního karcinomu prsu (LANCET)

Kritéria pro zařazení:

• Histologicky nebo patologicky potvrzený nezánětlivý Triple-Negativní invazivní karcinom prsu (TNBC). Diagnóza TNBC byla definována níže: míra negativity estrogenového receptoru a progesteronového receptoru byla nižší než 10 % a barvení receptoru lidského epidermálního růstového faktoru typu 2 (HER2) bylo 0 nebo 1+ a byla zjištěna fluorescenční in situ hybridizace (FISH). žádná amplifikace genu HER2
• Klinické stadium IIA-IIIB
• Pacienti musí mít měřitelné onemocnění definované hmatatelnou lézí posuvným měřítkem a/nebo pozitivním mamografem nebo ultrazvukem. Pro vstup do studie je vyžadován oboustranný mamograf a umístění klipu. Základní měření indikátorových lézí musí být zaznamenáno do registračního formuláře pacienta. Aby byla platná pro základní linii, musí být měření provedena do 14 dnů, pokud jsou hmatná. Pokud není hmatatelné, musí se do 14 dnů provést mamografie nebo MRI. Pokud je hmatatelné, musí být mamograf nebo MRI proveden do 2 měsíců před vstupem do studie. Pokud je to klinicky indikováno, musí být rentgenové snímky a skenování provedeny do 28 dnů od vstupu do studie.
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 1 do 14 dnů od vstupu do studie
• Podepsaný informovaný souhlas
• Přiměřená orgánová funkce do 2 týdnů od vstupu do studie: Absolutní funkce kostní dřeně (koncentrace hemoglobinu ≥8,0 g/dl, počet bílých krvinek ≥3000 buněk na μl, absolutní počet neutrofilů ≥1500 buněk na μl, počet krevních destiček ≥70000 buněk na μl), adekvátní renální funkce (kreatinin byl horní hranicí normálu nebo dolní) a adekvátní jaterní funkce (celkový bilirubin byl horní hranicí normálu nebo nižší a aspartátaminotransferáza nebo alaninaminotransferáza byla dvojnásobkem horní hranice normálního resp. dolní)
• Pacienti musí být ve věku 18-70 let
• Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru 7 dní před zahájením léčby
• Ženy ve fertilním věku a muži musí před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (bariérové ​​metody antikoncepce).

Kritéria vyloučení:

• Metastatické onemocnění
• Předchozí chemoterapie, hormonální terapie, biologická terapie, výzkumné činidlo, cílená terapie nebo radiační terapie u současného karcinomu prsu. Do studie jsou vhodné pacientky s anamnézou rakoviny prsu delší než 5 let od počáteční diagnózy. Pacienti možná v minulosti nedostávali chemoterapii na bázi antracyklinů. Pacienti s anamnézou duktálního karcinomu in situ (DCIS) jsou způsobilí, pokud byli léčeni pouze chirurgickým zákrokem
• Předchozí nebo aktuální malignita na jiných místech v anamnéze s výjimkou adekvátně léčeného karcinomu in situ děložního čípku nebo bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže. Pacienti s anamnézou jiných malignit, kteří zůstávají bez onemocnění déle než pět let, jsou způsobilí
• Nekontrolovaný krevní tlak, předchozí expozice apatinibu, známé alergie na kteroukoli pomocnou látku a anamnéza nestabilní anginy pectoris, infarktu myokardu nebo městnavého srdečního selhání třídy III/IV (definované New York Heart Association) během posledních 6 měsíců před den 1 soudu