Apatinibe de baixa dose combinado com quimioterapia neoadjuvante no tratamento de câncer de mama triplo negativo inicial (LANCET)

Critério de inclusão:

• Carcinoma de mama invasivo triplo negativo (TNBC) não inflamatório confirmado histologicamente ou patologicamente. O diagnóstico de TNBC foi definido abaixo: as taxas de negatividade do receptor de estrogênio e do receptor de progesterona foram inferiores a 10%, e a coloração do receptor do fator de crescimento epidérmico humano tipo 2 (HER2) foi 0 ou 1+, e hibridização fluorescente in situ (FISH) detectada sem amplificação do gene HER2
• Estágio clínico IIA-IIIB
• Os pacientes devem ter doença mensurável, definida por lesão palpável com paquímetro e/ou mamografia ou ultrassonografia positiva. A mamografia bilateral e a colocação do clipe são necessárias para a entrada no estudo. As medições basais das lesões indicadoras devem ser registradas no Formulário de Registro do Paciente. Para ser válido para a linha de base, as medições devem ter sido feitas dentro dos 14 dias, se palpáveis. Se não for palpável, uma mamografia ou ressonância magnética deve ser realizada em 14 dias. Se palpável, uma mamografia ou ressonância magnética deve ser feita dentro de 2 meses antes da entrada no estudo. Se clinicamente indicado, radiografias e exames devem ser feitos dentro de 28 dias após a entrada no estudo.
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 a 1 dentro de 14 dias após a entrada no estudo
• Consentimento informado assinado
• Função adequada do órgão dentro de 2 semanas após a entrada no estudo: função absoluta da medula óssea (concentração de hemoglobina de ≥8,0 g/dL, contagem de glóbulos brancos de ≥3.000 células por μL, contagem absoluta de neutrófilos de ≥1.500 células por μL, contagem de plaquetas de ≥70.000 células por μL), função renal adequada (creatinina era o limite superior do normal ou inferior) e função hepática adequada (bilirrubina total era o limite superior do normal ou inferior e aspartato aminotransferase ou alanina aminotransferase era duas vezes o limite superior do normal ou mais baixo)
• Os pacientes devem ter entre 18 e 70 anos
• As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo realizado até 7 dias antes do início do tratamento
• As mulheres com potencial para engravidar e os homens devem concordar em usar contracepção adequada (método de barreira de controle de natalidade) antes da entrada no estudo e durante a participação no estudo.

Critério de exclusão:

• doença metastática
• Quimioterapia anterior, terapia hormonal, terapia biológica, agente experimental, terapia direcionada ou radioterapia para câncer de mama atual. Pacientes com história de câncer de mama há mais de 5 anos desde o diagnóstico inicial são elegíveis para o estudo. Os pacientes podem não ter recebido quimioterapia baseada em antraciclina no passado. Pacientes com história de carcinoma ductal in situ (CDIS) são elegíveis se tratados apenas com cirurgia
• História de malignidade anterior ou atual em outros locais, com exceção de carcinoma in situ do colo do útero adequadamente tratado ou carcinoma basocelular ou escamoso da pele. Pacientes com história de outras malignidades, que permanecem livres de doença por mais de cinco anos são elegíveis
• Pressão arterial não controlada, exposição prévia ao apatinibe, alergias conhecidas a qualquer um dos excipientes e história de angina instável, infarto do miocárdio ou insuficiência cardíaca congestiva classe III/IV (definida pela New York Heart Association) nos últimos 6 meses antes dia 1 do teste