Lage dosis apatinib gecombineerd met neoadjuvante chemotherapie bij de behandeling van vroege triple-negatieve borstkanker (LANCET)

Inclusiecriteria:

• Histologisch of pathologisch bevestigd niet-inflammatoir triple-negatief invasief mammacarcinoom (TNBC). De diagnose van TNBC werd hieronder gedefinieerd: de negativiteitspercentages van de oestrogeenreceptor en progesteronreceptor waren minder dan 10%, en de kleuring van de menselijke epidermale groeifactorreceptor type 2 (HER2) was 0 of 1+, en fluorescentie in situ hybridisatie (FISH) gedetecteerd geen HER2-genamplificatie
• Klinische fase IIA-IIIB
• Patiënten moeten een meetbare ziekte hebben, zoals gedefinieerd door een voelbare laesie met een schuifmaat en/of een positief mammogram of echografie. Bilateraal mammogram en plaatsing van de clip is vereist voor deelname aan de studie. Basislijnmetingen van de indicatorlaesies moeten worden genoteerd op het patiëntregistratieformulier. Om geldig te zijn voor de basislijn, moeten de metingen binnen 14 dagen zijn uitgevoerd, indien voelbaar. Indien niet voelbaar, moet binnen 14 dagen een mammogram of MRI worden gemaakt. Indien voelbaar, moet een mammogram of MRI worden gemaakt binnen 2 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek. Indien klinisch geïndiceerd, moeten röntgenfoto's en scans binnen 28 dagen na deelname aan het onderzoek worden gemaakt.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0 tot 1 binnen 14 dagen na aanvang van de studie
• Ondertekende geïnformeerde toestemming
• Adequate orgaanfunctie binnen 2 weken na deelname aan het onderzoek: absolute beenmergfunctie (hemoglobineconcentratie van ≥8,0 g/dl, aantal witte bloedcellen van ≥3000 cellen per μl, absoluut aantal neutrofielen van ≥1500 cellen per μl, aantal bloedplaatjes van ≥70000 cellen per μl), adequate nierfunctie (creatinine was de bovengrens van normaal of lager) en adequate leverfunctie (totaal bilirubine was de bovengrens van normaal of lager, en aspartaataminotransferase of alanineaminotransferase was tweemaal de bovengrens van normaal of lager)
• Patiënten moeten tussen de 18 en 70 jaar oud zijn
• Bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd moet binnen 7 dagen voorafgaand aan de start van de behandeling een negatieve serumzwangerschapstest worden uitgevoerd
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie (barrièremethode voor anticonceptie) te gebruiken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voor de duur van deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

• Uitgezaaide ziekte
• Eerdere chemotherapie, hormonale therapie, biologische therapie, onderzoeksmiddel, gerichte therapie of bestralingstherapie voor huidige borstkanker. Patiënten met een voorgeschiedenis van borstkanker langer dan 5 jaar vanaf de eerste diagnose komen in aanmerking voor de studie. Het is mogelijk dat patiënten in het verleden geen op antracycline gebaseerde chemotherapie hebben gekregen. Patiënten met een voorgeschiedenis van ductaal carcinoom in situ (DCIS) komen in aanmerking als ze alleen met een operatie werden behandeld
• Geschiedenis van eerdere of huidige maligniteiten op andere plaatsen, met uitzondering van adequaat behandeld carcinoom in situ van de cervix of basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid. Patiënten met een voorgeschiedenis van andere maligniteiten, die langer dan vijf jaar ziektevrij blijven, komen in aanmerking
• Ongecontroleerde bloeddruk, eerdere blootstelling aan apatinib, bekende allergieën voor een van de hulpstoffen en een voorgeschiedenis van onstabiele angina, myocardinfarct of congestief hartfalen klasse III/IV (gedefinieerd door de New York Heart Association) in de afgelopen 6 maanden ervoor dag 1 van de rechtszaak