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초기 삼중음성 유방암 치료에서 신보강 화학요법과 병용한 저용량 아파티닙 (LANCET)

2022년 1월 29일 업데이트: Kun Wang, Guangdong Provincial People's Hospital

조기 삼중 음성 유방암(LANCET) 치료에서 신보강 화학요법과 저용량 아파티닙 병용: 다기관, 단일군, 제2상 시험

삼중 음성 유방암(TNBC)은 특별한 유형의 유방암으로 내분비 요법과 표적 요법은 완전히 효과가 없으며 화학 요법이 현재 유일하게 효과적인 치료법입니다. 신 보조 화학 요법의 수술 후 병리학 적 완전 반응 (pCR)을 개선하는 방법은 TNBC 환자의 무 사건 생존 (EFS) 및 전체 생존 (OS)을 연장하는 데 중요한 문제입니다. Apatinib은 새로운 경구용 저분자 티로신 프로테아제 억제제로, 매우 낮은 농도로 혈관신생을 억제하는 효과가 있습니다. 따라서 apatinib과 결합된 docetaxel 및 carboplatin의 표준 선행 화학 요법은 TNBC 환자의 수술 후 pCR 및 생존 결과를 향상시킬 수 있습니다. 3등급 및 4등급 독성 및 입원 수로 평가된 안전성 및 내약성.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

등록된 모든 환자에게 1일 1회 250mg 용량의 경구 apatinib과 3주마다 도세탁셀(100mg/m2)을 4주기 동안 정맥 투여한 후 에피루비신(90mg/m2)과 시클로포스파미드(600mg/m2)를 3주마다 투여했습니다. 4주기 동안 몇 주. 모든 치료는 질병 진행, 환자 철수 또는 허용할 수 없는 독성 효과가 나타날 때까지 계속되었습니다. 발열성 호중구감소증의 예방에 사용되는 과립구집락자극인자(G-CSF)는 미국임상종양학회(ASCO) 가이드라인에 따라 허용되었다. 생화학적 및 혈액학적 지수는 매 주기마다 평가되었습니다. 특정 부작용으로 인해 용량 중단 및 용량 감소를 포함한 화학요법제의 용량 조절이 허용되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

31

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Guangzhou, 중국
        • Guangdong General Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
        • Guangdong General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 조직학적 또는 병리학적으로 확인된 비염증성 삼중음성 침윤성 유방암(TNBC). TNBC의 진단은 에스트로겐 수용체 및 프로게스테론 수용체 음성률이 10% 미만이고, 인간 표피 성장 인자 수용체 2형(HER2) 염색이 0 또는 1+이고, FISH(Fluorescence in situ hybridization)가 검출되었습니다. HER2 유전자 증폭 없음
  • 임상 병기 IIA-IIIB
  • 환자는 캘리퍼 및/또는 양성 유방조영술 또는 초음파로 만져질 수 있는 병변으로 정의된 측정 가능한 질병이 있어야 합니다. 연구 등록을 위해서는 양측 유방조영상 및 클립 배치가 필요합니다. 지표 병변의 기본 측정값은 환자 등록 양식에 기록해야 합니다. 베이스라인에 대해 유효하려면 만져질 수 있는 경우 측정이 14일 이내에 이루어져야 합니다. 만져지지 않으면 14일 이내에 유방 X선 촬영 또는 MRI를 실시해야 합니다. 만져질 수 있는 경우 연구 시작 전 2개월 이내에 유방 X선 촬영 또는 MRI를 실시해야 합니다. 임상적으로 지시된 경우, x-레이 및 스캔은 연구 등록 28일 이내에 수행되어야 합니다.
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 연구 시작 14일 이내 0에서 1
  • 서명된 동의서
  • 연구 시작 2주 이내의 적절한 장기 기능: 절대 골수 기능(헤모글로빈 농도 ≥8.0 g/dL, 백혈구 수 ≥3000 세포/μL, 절대 호중구 수 ≥1500 세포/μL, 혈소판 수 ≥70000 cells per μL), 적절한 신장 기능(크레아티닌이 정상 이하의 상한값임), 적절한 간 기능(총 빌리루빈이 정상 이하의 상한값, 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제가 정상 또는 그 이하의 상한치의 2배임) 낮추다)
  • 환자는 18-70세여야 합니다.
  • 가임 여성은 치료 시작 전 7일 이내에 실시한 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
  • 가임 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(장벽식 피임 방법)을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 전이성 질환
  • 현재 유방암에 대한 이전의 화학 요법, 호르몬 요법, 생물학적 요법, 시험용 제제, 표적 요법 또는 방사선 요법. 초기 진단으로부터 5년 이상의 유방암 병력이 있는 환자가 연구에 적합합니다. 환자는 과거에 안트라사이클린 기반 화학 요법을 받지 않았을 수 있습니다. ductal carcinoma in situ(DCIS) 병력이 있는 환자는 수술만으로 치료한 경우 자격이 있습니다.
  • 적절하게 치료된 자궁경부 상피내 암종 또는 피부의 기저 또는 편평 세포 암종을 제외한 다른 부위의 이전 또는 현재 악성 종양의 병력. 5년 이상 질병이 없는 다른 악성 종양의 병력이 있는 환자는 자격이 있습니다.
  • 조절되지 않는 혈압, 아파티닙에 대한 이전 노출, 부형제에 대한 알려진 알레르기, 이전 6개월 이내에 불안정 협심증, 심근 경색 또는 클래스 III/IV 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회에서 정의)의 병력 재판 1일차

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험군
삼중 음성 유방암에 대한 신보조제 치료로서 아파티닙과 결합된 도세탁셀 4주기에 이어 에피루비신 및 시클로포스파미드 4주기
의약품: 아파티닙
등록된 모든 환자에게 1일 1회 250mg 용량의 경구 apatinib과 3주마다 도세탁셀(100mg/m2)을 4주기 동안 정맥 투여한 후 에피루비신(90mg/m2)과 시클로포스파미드(600mg/m2)를 3주마다 투여했습니다. 4주기 동안 몇 주. 모든 치료는 질병 진행, 환자 철수 또는 허용할 수 없는 독성 효과가 나타날 때까지 계속되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유방 및 림프절의 병리학적 완전 반응(pCR) 비율(ypTis/0ypN0)
기간: 최대 24주(8주기 종료 시 각 주기는 21일)
유방 및 림프절에 침습성 종양 세포가 없으며 지역 병리학자에 의해 결정되었습니다.
최대 24주(8주기 종료 시 각 주기는 21일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 24주(8주기 종료 시 각 주기는 21일)
ORR은 RECIST 버전 1.1에 따라 평가되었으며, 여기에는 표적 병변의 완전 또는 부분 반응을 달성한 측정 가능한 질병 환자가 포함되었습니다.
최대 24주(8주기 종료 시 각 주기는 21일)
사건 없는 생존(EFS)
기간: 최대 24개월
치료 시작부터 수술 전 진행, 수술 후 재발 또는 어떤 원인으로 인한 사망까지의 기간
최대 24개월
전체 생존(OS)
기간: 최대 24개월
등록부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간
최대 24개월
부작용
기간: 최대 24주
치료 관련 부작용은 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events 버전 4.0(NCI-CTCAE 4.0)에 의해 평가되었습니다.
최대 24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Guangdong Provincial People's Hospital

수사관

  • 연구 책임자: Kun Wang, Guangdong Provincial People's Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 10월 13일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 8일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 29일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20170328

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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