Lavdose apatinib kombinert med neoadjuvant kjemoterapi i behandling av tidlig trippel negativ brystkreft (LANCET)

Inklusjonskriterier:

• Histologisk eller patologisk bekreftet ikke-inflammatorisk trippel-negativt invasivt brystkarsinom (TNBC). Diagnosen TNBC ble definert nedenfor: negativitetsratene for østrogenreseptor og progesteronreseptor var mindre enn 10 %, og farging av human epidermal vekstfaktor reseptor type 2 (HER2) var 0 eller 1+, og fluorescens in situ hybridisering (FISH) påvist ingen HER2-genamplifikasjon
• Klinisk stadium IIA-IIIB
• Pasienter må ha målbar sykdom som definert ved palpabel lesjon med skyvelære og/eller positivt mammografi eller ultralyd. Bilateral mammografi og klippplassering er nødvendig for studiestart. Baseline-målinger av indikatorlesjonene må registreres på pasientregistreringsskjemaet. For å være gyldig for baseline, må målingene ha blitt gjort innen 14 dager hvis de er følbare. Hvis ikke følbar, må en mammografi eller MR gjøres innen 14 dager. Hvis det er følbart, må en mammografi eller MR gjøres innen 2 måneder før studiestart. Hvis det er klinisk indisert, må røntgen og skanning gjøres innen 28 dager etter studiestart.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 til 1 innen 14 dager etter studiestart
• Signert informert samtykke
• Tilstrekkelig organfunksjon innen 2 uker etter studiestart: Absolutt benmargsfunksjon (hemoglobinkonsentrasjon på ≥8,0 g/dL, antall hvite blodlegemer på ≥3000 celler per μL, absolutt nøytrofiltall på ≥1500 celler per μL, antall blodplater på ≥3000 ≥00) celler per μL), adekvat nyrefunksjon (kreatinin var øvre grense for normal eller nedre), og adekvat leverfunksjon (total bilirubin var øvre grense for normal eller nedre, og aspartataminotransferase eller alaninaminotransferase var to ganger øvre normalgrense eller Nedre)
• Pasienter må være i alderen 18-70 år
• Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest utført innen 7 dager før behandlingsstart
• Kvinner i fertil alder og menn må samtykke i å bruke adekvat prevensjon (barrieremetode for prevensjon) før studiestart og så lenge studiedeltakelsen varer.

Ekskluderingskriterier:

• Metastatisk sykdom
• Tidligere kjemoterapi, hormonbehandling, biologisk terapi, undersøkelsesmiddel, målrettet terapi eller strålebehandling for nåværende brystkreft. Pasienter med brystkreft i historien mer enn 5 år fra første diagnose er kvalifisert for studien. Pasienter har kanskje ikke mottatt antracyklinbasert kjemoterapi tidligere. Pasienter med historie med duktalt karsinom in situ (DCIS) er kvalifisert hvis de ble behandlet med kirurgi alene
• Anamnese med tidligere eller nåværende malignitet på andre steder med unntak av tilstrekkelig behandlet karsinom in situ i livmorhalsen eller basal- eller plateepitelkarsinom i huden. Pasienter med en historie med andre maligniteter, som forblir sykdomsfrie i mer enn fem år, er kvalifisert
• Ukontrollert blodtrykk, tidligere eksponering for apatinib, kjente allergier mot noen av hjelpestoffene og en historie med ustabil angina, hjerteinfarkt eller kongestiv hjertesvikt i klasse III/IV (definert av New York Heart Association) i løpet av de siste 6 månedene før dag 1 av rettssaken