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慢性便秘のための経皮的電気ツボ刺激（TEAS）

2023年10月2日 更新者：Andrew Shubov, MD、University of California, Los Angeles
経皮的電気ツボ刺激 (TEAS) は、非侵襲的なニューロモデュレーションのための新しい技術であり、潜在的な意味が広く、さらなる研究が必要です。 カリフォルニア大学ロサンゼルス校 (UCLA) 東西医学センター (CEWM) からの研究者の臨床経験は、TEAS が、持病を持たない慢性疾患患者の効果的なセルフケア ツールとして使用できることも実証しました。頻繁な鍼治療のための時間またはリソース。 慢性便秘は、健康関連の生活の質と仕事の生産性が大幅に損なわれている人口が多いため、選択された研究分野です。 研究者らは最近、この集団の QOL 測定に対する会陰自己指圧の利点を実証するランダム化比較試験 (RCT) を完了しました。 これらの調査結果を考慮して、研究者は、自宅で患者に投与される TEAS は、症状の重症度と健康関連の生活の質の両方において測定可能な改善を提供できるという仮説を立てています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、二重盲検ランダム化比較試験になります。 回答者は電話でスクリーニングされ、適格な被験者は 2 週間家に送られ、排便日誌を完成させます。その後、CEWM オフィスに戻り、検証済みの調査 (具体的には PAC-SYM と PAC-QOL) を提出し、彼らの舌を撮った写真。 ベースラインの非侵襲的心拍変動 (HRV) 測定もこの時点で行われます。 研究担当者は、TEAS パッドの配置とデバイスの使用方法について各被験者に指示しますが、被験者にパッドを配置する場所は教えません。 被験者は、1:1 のランダムな割り当てに基づいて 2 つの実験グループ (verum および sham) のいずれかに割り当てられ、研究担当者は割り当てを知らされません。 両方のグループには、事前に設定されたパラメーターを備えた経皮的電気神経刺激装置 (TENS) ユニットが与えられ、振幅を自己調整するための調整可能な振幅ダイヤルにアクセスできます。verum グループには、真のツボへの適切な適用に関する印刷済みの情報が与えられます。グループには非経穴に関する情報が提供されます。 被験者は、少なくとも週に 5 日間、1 日 30 分間、毎日使用するように指示され、ログブックを使用してデバイスの使用と排便の頻度と質を追跡するよう求められます。 また、4 週間の試用期間中、毎週オンライン調査に提出します。 調査の最後に、彼らはユニットを返却し、調査と HRV 測定を繰り返します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • 募集
        • University of California, Los Angeles
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Andrew Shubov, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上

  • 以下を含む、機能性便秘の修正 ROME-IV 基準を満たす。

    • 自発的な排便が週に 3 回未満

    • 過去 12 か月間に少なくとも 12 週間、次のいずれかの症状が見られます。

      • 排便 (BM) の 25% を超えるときのいきみ
      • BM の 25% を超えるときのゴツゴツしたまたは硬い便
      • BM の 25% を超える間の不完全な避難の感覚
      • BM の 25% を超える肛門直腸閉塞または閉塞の感覚
      • BM の 25% 以上を容易にするための手動操作
    • 下剤を使用しなければ、軟便はめったに見られない
    • -IBSの不十分な基準（過去3か月間、少なくとも週に1日、腹痛の再発がない）
  • 書面による同意を理解し、提供できる
  • 50歳以上の場合、定期的な結腸がんのスクリーニング（大腸内視鏡検査、S状結腸鏡検査、コロノグラフィーまたは便潜血検査）を受けている
  • -被験者は、過去1年以内に正常な血清化学および正常な甲状腺刺激ホルモン（TSH）を持っている必要があります
  • 被験者は、パッドが配置される領域（腰部および膝の前方を囲む下肢）に正常な感覚を持っている必要があります。

除外基準:

  • 妊娠
  • 性器または鼠径部の周りのしびれ、膀胱または腸の機能障害または失禁、新しい坐骨神経痛型の脚の痛み、または過去 1 年以内に新たに発症した性機能障害。
  • 過去1か月間の便秘関連の薬への変更
  • 救急薬（ポリエチレングリコール、ビサコジル、浣腸など）を週に 1 回以上使用している
  • ペースメーカー、植込み型除細動器、またはその他の植込み型電気機器
  • 過去 6 か月で 10% の体重減少
  • 最後の医学的評価以降に新たに発症した血便

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：お茶
TENS ユニット パッドを配置するための真の経穴の位置
デバイス：ヴェルムTEAS
ツボに電極を貼るTENSユニット
偽コンパレータ：プラセボ
TENS ユニットパッドを配置するための経穴以外の場所
デバイス：シャムティーズ
経穴以外の部位に電極を装着したTENSユニット

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1週間あたりの自発的排便（SBM）
時間枠：4週間
最終時点をリードイン測定値と比較する対応のある t 検定を使用した、2 つのグループ間の 1 週間あたりの毎週の自発排便 (SBM) の比較。
4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
レスポンダー率
時間枠：4週間
各グループの研究終了時の応答率の比較
4週間
パッククオール
時間枠：4週間
対応のある t 検定を使用して、ベースラインと最終測定値の平均 PAC-QOL スコアを比較します。
4週間
PAC-SYM
時間枠：4週間
対応のある t 検定を使用して、ベースラインと最終測定値の平均 PAC-SYM スコアを比較します。
4週間
心拍変動の変化
時間枠：4週間
ベースラインと研究の結論の間の HRV (心拍変動) のスペクトル分析の高周波 (HF)、低周波 (LF)、および LF/HF 測定値の違いの比較
4週間
ブリストル スツール スケール
時間枠：4週間
ベースラインと研究の結論の間の平均ブリストル便スケールの違いの比較
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of California, Los Angeles

捜査官

  • 主任研究者：Andrew Shubov, MD、University of California, Los Angeles

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年2月28日

一次修了 (推定)

2025年7月1日

研究の完了 (推定)

2026年3月1日

試験登録日

最初に提出

2017年5月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月4日

最初の投稿 (実際)

2017年8月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月2日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 441356-KH-50890

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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