Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkutánní elektrická akupunkční stimulace (TEAS) pro chronickou zácpu

2. října 2023 aktualizováno: Andrew Shubov, MD, University of California, Los Angeles
Transkutánní elektrická stimulace akupunkturního bodu (TEAS) je nově vznikající technologií pro neinvazivní neuromodulaci, která má široké potenciální důsledky a vyžaduje další studium. Klinické zkušenosti výzkumníků z Kalifornské univerzity v Los Angeles (UCLA) Center for East-West Medicine (CEWM) také ukázaly, že TEAS lze použít jako účinný nástroj pro sebeobsluhu u pacientů s chronickým onemocněním, kteří nemají čas nebo prostředky na časté akupunkturní ošetření. Chronická zácpa je zvolenou oblastí studia z důvodu velké populace s podstatným zhoršením kvality života a produktivity práce související se zdravím. Vyšetřovatelé nedávno dokončili randomizovanou kontrolovanou studii (RCT), která prokázala přínos perineální autoakupresury na měření kvality života v této populaci, což podporuje zkoumání dalších intervencí sebepéče na bázi akupunktury. Vzhledem k těmto zjištěním vědci předpokládají, že domácí pacientem podávaný TEAS může poskytnout měřitelná zlepšení jak závažnosti symptomů, tak kvality života související se zdravím.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie. Respondenti budou prověřováni telefonicky a kvalifikovaní subjekty budou poslány domů na 2 týdny, aby si vyplnily deník pohybu střev, poté se vrátí do kanceláře CEWM, kde předloží ověřené průzkumy (konkrétně PAC-SYM a PAC-QOL) a získají fotografie jejich jazyka. V tomto okamžiku bude také provedeno základní neinvazivní měření variability srdeční frekvence (HRV). Pracovníci studie poučí každý subjekt o umístění podložek TEAS a o tom, jak zařízení používat, ale neřeknou subjektům, kam mají podložky umístit. Subjekty budou rozděleny do jedné ze dvou experimentálních skupin (verum a falešná) na základě náhodného rozdělení 1:1, přičemž studijní personál nebude vůči rozdělení zaslepen. Oběma skupinám budou poskytnuty jednotky transkutánního elektrického nervového stimulátoru (TENS) s přednastavenými parametry a přístupem k otočnému voliči amplitudy pro samonastavování amplitudy, přičemž skupině verum budou poskytnuty předtištěné informace o správné aplikaci na pravé akupunkturní body a předstírané skupině budou poskytnuty informace o neakupunkturních bodech. Subjekty budou poučeny o každodenním používání po dobu 30 minut denně po dobu nejméně 5 dnů v týdnu a budou požádáni, aby sledovali používání zařízení a také frekvenci a kvalitu stolice pomocí deníku. Během 4týdenního zkušebního období se také každý týden podrobí online průzkumu. Na závěr studie vrátí jednotky a zopakují průzkum a měření HRV.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Nábor
        • University of California, Los Angeles
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrew Shubov, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší

  • Splňte upravená kritéria ROME-IV pro funkční zácpu včetně:

    • Méně než tři spontánní pohyby střev za týden

    • a trpíte jedním z následujících příznaků po dobu alespoň 12 týdnů v předchozích 12 měsících:

      • namáhání během > 25 % pohybů střev (BM)
      • hrudkovitá nebo tvrdá stolice během > 25 % BM
      • pocit neúplné evakuace během > 25 % BM
      • pocit anorektální obstrukce nebo blokády u >25 % BM
      • manuální manévry pro usnadnění > 25 % BM
    • řídká stolice je bez použití laxativ přítomna jen zřídka
    • nedostatečná kritéria pro IBS (nemá opakující se bolesti břicha alespoň 1 den v týdnu v posledních 3 měsících)
  • schopen porozumět a poskytnout písemný souhlas
  • Pokud jste starší 50 let, podstoupili rutinní screening rakoviny tlustého střeva (kolonoskopie, sigmoidoskopie, kolonografie nebo testování na okultní krvácení ve stolici)
  • subjekty musí mít normální chemii séra a normální hormon stimulující štítnou žlázu (TSH) během posledního roku
  • subjekty musí mít normální citlivost v oblastech, kde budou vložky umístěny (bederní oblast a dolní končetiny obklopující kolena vpředu)

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Necitlivost kolem genitálií nebo třísel, dysfunkce nebo inkontinence močového měchýře nebo střev, nová bolest nohou typu ischias nebo nová sexuální dysfunkce během posledního roku.
  • Jakékoli změny léků souvisejících se zácpou za poslední 1 měsíc
  • Užívání záchranné medikace (polyethylenglykol, bisacodyl, klystýr atd.) častěji než jednou týdně
  • Kardiostimulátor, implantovaný srdeční defibrilátor nebo jiné implantované elektrické zařízení
  • 10% ztráta hmotnosti za posledních 6 měsíců
  • Nová hematochezie od posledního lékařského vyšetření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: ČAJE
Skutečná umístění akupunkturních bodů pro umístění podložek jednotek TENS
Přístroj: Verum ČAJE
TENS jednotka s elektrodami aplikovanými na místa akupunkturních bodů
Falešný srovnávač: Placebo
místa bez akupunktury pro umístění podložek jednotek TENS
Přístroj: Falešné ČAJE
Jednotka TENS s elektrodami aplikovanými na místa neakupunkturních bodů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
spontánní pohyb střev (SBM) za týden
Časové okno: 4 týdny
Porovnání týdenního spontánního pohybu střev (SBM) za týden mezi dvěma skupinami pomocí párového t-testu srovnávajícího konečný časový bod s úvodním měřením.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odpovědí
Časové okno: 4 týdny
Srovnání míry respondérů (respondér definovaný jako mající >1 SBM týdně po dobu 2 ze 4 týdnů léčby) na konci studie v každé skupině
4 týdny
PAC-QOL
Časové okno: 4 týdny
K porovnání průměrného skóre PAC-QOL mezi základními a konečnými měřeními bude použit párový t-test
4 týdny
PAC-SYM
Časové okno: 4 týdny
Párový t-test bude použit k porovnání průměrných skóre PAC-SYM mezi základními a konečnými měřeními
4 týdny
Změny HRV
Časové okno: 4 týdny
Porovnání rozdílů mezi měřením vysoké frekvence (HF), nízké frekvence (LF) a LF/HF spektrální analýzy HRV (variabilita srdeční frekvence) mezi výchozí hodnotou a závěrem studie
4 týdny
Stupnice Bristol Stool
Časové okno: 4 týdny
Porovnání rozdílů v průměrné Bristolské stupnici stolice mezi výchozí hodnotou a závěrem studie
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Los Angeles

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew Shubov, MD, University of California, Los Angeles

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. února 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

9. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 441356-KH-50890

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Verum ČAJE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit