Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezskórna elektryczna stymulacja punktów akupunkturowych (TEAS) w leczeniu przewlekłych zaparć

2 października 2023 zaktualizowane przez: Andrew Shubov, MD, University of California, Los Angeles
Przezskórna elektryczna stymulacja akupunkturowa (TEAS) to nowa technologia nieinwazyjnej neuromodulacji, która ma szerokie potencjalne implikacje i wymaga dalszych badań. Doświadczenie kliniczne badaczy z Centrum Medycyny Wschodu-Zachodu (CEWM) Uniwersytetu Kalifornijskiego w Los Angeles (UCLA) wykazało również, że TEAS może być stosowany jako skuteczne narzędzie samoopieki u pacjentów z chorobami przewlekłymi, którzy nie mają czasu lub środków na częste zabiegi akupunktury. Przewlekłe zaparcia są wybranym obszarem badań ze względu na dużą populację ze znacznym upośledzeniem związanej ze zdrowiem jakości życia i wydajności pracy. Badacze zakończyli niedawno randomizowane badanie kontrolne (RCT), które wykazało korzyści autoakupresury krocza w pomiarach jakości życia w tej populacji, co wspiera badania nad innymi interwencjami samoopieki opartymi na akupunkturze. Biorąc pod uwagę te ustalenia, badacze wysuwają hipotezę, że TEAS podawany pacjentowi w domu może zapewnić wymierną poprawę zarówno w zakresie nasilenia objawów, jak i jakości życia związanej ze zdrowiem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie będzie podwójnie ślepą, randomizowaną, kontrolowaną próbą. Respondenci zostaną przebadani telefonicznie, a zakwalifikowane osoby zostaną odesłane do domu na 2 tygodnie w celu wypełnienia dziennika wypróżnień, a następnie wrócą do biura CEWM, gdzie złożą zatwierdzone ankiety (w szczególności PAC-SYM i PAC-QOL) i otrzymają zrobione zdjęcie ich języka. W tym czasie zostanie również wykonany podstawowy nieinwazyjny pomiar zmienności rytmu serca (HRV). Personel badania poinstruuje każdego uczestnika, jak umieścić elektrody TEAS i jak korzystać z urządzenia, ale nie powie pacjentom, gdzie umieścić elektrody. Osoby badane zostaną przydzielone do jednej z dwóch grup eksperymentalnych (verum i sham) na podstawie losowego przydziału 1:1, przy czym personel badawczy nie będzie wiedział o przydziale. Obie grupy otrzymają urządzenia przezskórnej elektrycznej stymulatora nerwów (TENS) ze wstępnie ustawionymi parametrami i dostępem do regulowanego pokrętła amplitudy w celu samoregulacji amplitudy, przy czym grupa verum otrzyma wstępnie wydrukowane informacje dotyczące prawidłowego zastosowania na prawdziwych punktach akupunkturowych i pozorowana grupa otrzyma informację o punktach nieakupunkturowych. Osoby badane zostaną poinstruowane na temat codziennego stosowania przez 30 minut dziennie przez co najmniej 5 dni w tygodniu i poproszone o śledzenie używania urządzenia, a także częstotliwości i jakości wypróżnień za pomocą dziennika. Będą również co tydzień wypełniać ankietę online podczas 4-tygodniowego okresu próbnego. Po zakończeniu badania zwrócą jednostki i powtórzą ankietę oraz pomiary HRV.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Rekrutacyjny
        • University of California, Los Angeles
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Andrew Shubov, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej

  • Spełniają zmodyfikowane kryteria ROME-IV dotyczące czynnościowych zaparć, w tym:

    • Mniej niż trzy spontaniczne wypróżnienia na tydzień

    • i spełniają jeden z następujących objawów przez co najmniej 12 tygodni w ciągu ostatnich 12 miesięcy:

      • wysiłek podczas >25% wypróżnień (BM)
      • grudkowate lub twarde stolce podczas >25% BM
      • uczucie niepełnego wypróżnienia podczas >25% BM
      • uczucie niedrożności lub blokady odbytu w przypadku >25% BM
      • ręczne manewry ułatwiające >25% BM
    • luźne stolce są rzadko obecne bez użycia środków przeczyszczających
    • niewystarczające kryteria IBS (nie ma nawracających bólów brzucha co najmniej 1 dzień w tygodniu w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
  • w stanie zrozumieć i wyrazić pisemną zgodę
  • Jeśli masz ponad 50 lat, przeszedłeś rutynowe badania przesiewowe w kierunku raka okrężnicy (kolonoskopia, sigmoidoskopia, kolonografia lub badanie na krew utajoną w kale)
  • pacjenci muszą mieć prawidłowe wyniki badań biochemicznych surowicy i prawidłowy poziom hormonu tyreotropowego (TSH) w ciągu ostatniego roku
  • badani muszą mieć normalne czucie w obszarach, w których zostaną umieszczone elektrody (obszar lędźwiowy i kończyny dolne otaczające kolana z przodu)

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Drętwienie wokół genitaliów lub pachwiny, dysfunkcja pęcherza lub jelit lub nietrzymanie moczu, nowy ból nóg typu rwy kulszowej lub nowy początek dysfunkcji seksualnych w ciągu ostatniego roku.
  • Wszelkie zmiany w lekach związanych z zaparciami w ciągu ostatniego miesiąca
  • Stosowanie leków ratunkowych (glikol polietylenowy, bisakodyl, lewatywa itp.) częściej niż raz w tygodniu
  • Rozrusznik serca, wszczepiony defibrylator serca lub inne wszczepione urządzenie elektryczne
  • 10% utrata masy ciała w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Nowy początek Hematochezia od ostatniej oceny medycznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: HERBATA
Prawdziwe lokalizacje punktów akupunkturowych do umieszczania wkładek TENS
Urządzenie: Herbaty Verum
Urządzenie TENS z elektrodami przykładanymi do punktów akupunkturowych
Pozorny komparator: Placebo
miejsca inne niż akupunkturowe, w których można umieścić elektrody TENS
Urządzenie: Fałszywe HERBATKI
Urządzenie TENS z elektrodami umieszczanymi w miejscach niebędących punktami akupunkturowymi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
spontanicznego wypróżnienia (SBM) na tydzień
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Porównanie tygodniowych spontanicznych wypróżnień (SBM) na tydzień między dwiema grupami za pomocą sparowanego testu t porównującego końcowy punkt czasowy z pomiarem wprowadzającym.
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik respondentów
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Porównanie odsetka pacjentów z odpowiedzią (osoba z odpowiedzią zdefiniowana jako mająca >1 SBM na tydzień przez 2 z 4 tygodni leczenia) na koniec badania w każdej grupie
4 tygodnie
PAC-QOL
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Sparowany test t zostanie wykorzystany do porównania średnich wyników PAC-QOL między pomiarami wyjściowymi i końcowymi
4 tygodnie
PAC-SYM
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Sparowany test t zostanie wykorzystany do porównania średnich wyników PAC-SYM między pomiarami wyjściowymi i końcowymi
4 tygodnie
Zmiany HRV
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Porównanie różnic między pomiarami wysokiej częstotliwości (HF), niskiej częstotliwości (LF) i LF/HF analizy spektralnej HRV (zmienność rytmu serca) między punktem wyjściowym a wnioskiem z badania
4 tygodnie
Bristolska skala stolca
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Porównanie różnic w średniej Bristolskiej Skali Stolca między punktem wyjściowym a wnioskiem z badania
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrew Shubov, MD, University of California, Los Angeles

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 441356-KH-50890

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Herbaty Verum

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj