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Transkutane elektrische Akupunkturpunktstimulation (TEAS) bei chronischer Verstopfung

2. Oktober 2023 aktualisiert von: Andrew Shubov, MD, University of California, Los Angeles
Die transkutane elektrische Akupunkturpunktstimulation (TEAS) ist eine aufstrebende Technologie für die nicht-invasive Neuromodulation, die weitreichende potenzielle Auswirkungen hat und weitere Untersuchungen rechtfertigt. Die klinische Erfahrung der Forscher vom Zentrum für Ost-West-Medizin (CEWM) der University of California, Los Angeles (UCLA) hat auch gezeigt, dass TEAS als wirksames Instrument zur Selbstversorgung von Patienten mit chronischen Krankheiten, die nicht an dieser leiden, eingesetzt werden kann Zeit oder Ressourcen für häufige Akupunkturbehandlungen. Chronische Obstipation ist aufgrund der großen Population mit erheblicher Beeinträchtigung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität und Arbeitsproduktivität das gewählte Untersuchungsgebiet. Die Forscher haben kürzlich eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) abgeschlossen, die den Nutzen der perinealen Selbstakupressur bei Messungen der Lebensqualität in dieser Population demonstriert, was die Untersuchung anderer akupunkturbasierter Selbstpflegeinterventionen unterstützt. Angesichts dieser Ergebnisse stellen die Forscher die Hypothese auf, dass von Patienten zu Hause verabreichte TEAS messbare Verbesserungen sowohl der Schwere der Symptome als auch der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bewirken können.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie sein. Die Befragten werden telefonisch überprüft und qualifizierte Probanden werden für 2 Wochen nach Hause geschickt, um ein Stuhlgang-Logbuch auszufüllen, und kehren dann in das CEWM-Büro zurück, wo sie validierte Umfragen (insbesondere PAC-SYM und PAC-QOL) einreichen und a Foto von ihrer Zunge gemacht. Zu diesem Zeitpunkt wird auch eine nicht-invasive Messung der Herzfrequenzvariabilität (HRV) durchgeführt. Das Studienpersonal weist jeden Probanden in die Platzierung von TEAS-Pads und in die Verwendung des Geräts ein, sagt den Probanden jedoch nicht, wo die Pads platziert werden sollen. Die Probanden werden basierend auf einer zufälligen 1:1-Zuteilung einer von zwei Versuchsgruppen (Verum und Schein) zugeteilt, wobei das Studienpersonal gegenüber der Zuteilung verblindet ist. Beide Gruppen erhalten transkutane elektrische Nervenstimulatoren (TENS) mit voreingestellten Parametern und Zugang zum einstellbaren Amplitudenrad zur Selbstanpassung der Amplitude, wobei die Verum-Gruppe vorgedruckte Informationen zur richtigen Anwendung auf echten Akupunkturpunkten und Schein erhält Die Gruppe erhält Informationen zu Nicht-Akupunkturpunkten. Die Probanden werden an mindestens 5 Tagen pro Woche für 30 Minuten täglich in die tägliche Verwendung eingewiesen und gebeten, die Verwendung des Geräts sowie die Häufigkeit und Qualität des Stuhlgangs mithilfe eines Logbuchs zu verfolgen. Sie werden außerdem während der 4-wöchigen Testphase jede Woche an einer Online-Umfrage teilnehmen. Am Ende der Studie senden sie die Einheiten zurück und wiederholen die Umfrage und die HRV-Messungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Rekrutierung
        • University of California, Los Angeles
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Andrew Shubov, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter

  • Erfüllen Sie ein modifiziertes ROME-IV-Kriterium für funktionelle Verstopfung, einschließlich:

    • Weniger als drei spontane Stuhlgänge pro Woche

    • und eines der folgenden Symptome für mindestens 12 Wochen in den vorangegangenen 12 Monaten aufweisen:

      • Pressen bei > 25 % des Stuhlgangs (BMs)
      • klumpiger oder harter Stuhl während >25 % der BMs
      • Gefühl einer unvollständigen Evakuierung bei > 25 % der BMs
      • Gefühl einer anorektalen Obstruktion oder Blockade bei > 25 % der BMs
      • manuelle Manöver, um >25% der BMs zu erleichtern
    • weicher Stuhl ist ohne die Verwendung von Abführmitteln selten vorhanden
    • unzureichende Kriterien für IBS (keine wiederkehrenden Bauchschmerzen an mindestens 1 Tag pro Woche in den letzten 3 Monaten)
  • in der Lage, schriftliche Zustimmung zu verstehen und zu erteilen
  • Wenn Sie über 50 Jahre alt sind, sich einer routinemäßigen Darmkrebsvorsorge unterzogen haben (Koloskopie, Sigmoidoskopie, Kolonographie oder Test auf okkultes Blut im Stuhl)
  • Die Probanden müssen innerhalb des letzten Jahres eine normale Serumchemie und ein normales Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH) aufweisen
  • Die Probanden müssen in den Bereichen, in denen die Pads platziert werden, ein normales Gefühl haben (Lendengegend und untere Extremitäten, die die Knie anterior umgeben).

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Taubheit um die Genitalien oder Leistengegend, Blasen- oder Darmfunktionsstörungen oder Inkontinenz, neue Beinschmerzen vom Ischiastyp oder neu aufgetretene sexuelle Funktionsstörung innerhalb des letzten Jahres.
  • Alle Änderungen an verstopfungsbedingten Medikamenten im letzten Monat
  • Verwendung von Notfallmedikamenten (Polyethylenglykol, Bisacodyl, Einlauf usw.) mehr als einmal pro Woche
  • Herzschrittmacher, implantierter Herzdefibrillator oder andere implantierte elektrische Geräte
  • 10 % Gewichtsverlust in den letzten 6 Monaten
  • Neu aufgetretene Hämatochezie seit der letzten medizinischen Untersuchung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: TEE
Echte Akupunkturpunkte für die Platzierung von TENS-Pads
Gerät: Verum TEES
TENS-Gerät mit an Akupunkturpunkten angebrachten Elektroden
Schein-Komparator: Placebo
Nicht-Akupunkturpunkte für die Platzierung von TENS-Pads
Gerät: Schein-TEES
TENS-Gerät mit Elektroden, die an Stellen außerhalb der Akupunkturpunkte angebracht werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spontaner Stuhlgang (SBMs) pro Woche
Zeitfenster: 4 Wochen
Vergleich des wöchentlichen spontanen Stuhlgangs (SBMs) pro Woche zwischen den beiden Gruppen unter Verwendung eines gepaarten t-Tests, der den letzten Zeitpunkt mit der Einleitungsmessung vergleicht.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwortrate
Zeitfenster: 4 Wochen
Vergleich der Responderrate (Responder definiert als > 1 SBM pro Woche für 2 von 4 Behandlungswochen) am Ende der Studie in jeder Gruppe
4 Wochen
PAC-QOL
Zeitfenster: 4 Wochen
Der gepaarte t-Test wird verwendet, um die durchschnittlichen PAC-QOL-Werte zwischen den Ausgangs- und Endmessungen zu vergleichen
4 Wochen
PAC-SYM
Zeitfenster: 4 Wochen
Der gepaarte t-Test wird verwendet, um die durchschnittlichen PAC-SYM-Werte zwischen den Ausgangs- und Endmessungen zu vergleichen
4 Wochen
HRV-Änderungen
Zeitfenster: 4 Wochen
Vergleich der Unterschiede zwischen den Maßen Hochfrequenz (HF), Niederfrequenz (LF) und LF/HF der Spektralanalyse der HRV (Herzratenvariabilität) zwischen Ausgangswert und Studienabschluss
4 Wochen
Bristol Hockerwaage
Zeitfenster: 4 Wochen
Vergleich der Differenzen der durchschnittlichen Bristol Stool Scale zwischen Baseline und Studienabschluss
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew Shubov, MD, University of California, Los Angeles

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Februar 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 441356-KH-50890

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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