Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transkutan elektrisk akupunktstimulering (TEAS) för kronisk förstoppning

2 oktober 2023 uppdaterad av: Andrew Shubov, MD, University of California, Los Angeles
Transkutan elektrisk akupunktsstimulering (TEAS) är en framväxande teknologi för icke-invasiv neuromodulering som har breda potentiella implikationer och motiverar ytterligare studier. Utredarnas kliniska erfarenhet från University of California, Los Angeles (UCLA) Center for East-West Medicine (CEWM) har också visat att TEAS kan användas som ett effektivt egenvårdsverktyg för patienter med kronisk sjukdom som inte har tid eller resurser för frekventa akupunkturbehandlingar. Kronisk förstoppning är det valda studieområdet på grund av den stora befolkningen med en betydande försämring av hälsorelaterad livskvalitet och arbetsproduktivitet. Utredarna har nyligen slutfört en randomiserad kontrollerad studie (RCT) som visar fördelen med perineal självakupressur på livskvalitetsmätningar i denna population, vilket stödjer utredning av andra akupunkturbaserade egenvårdsinterventioner. Med tanke på dessa fynd antar utredarna att TEAS som administreras av hempatienter kan ge mätbara förbättringar i både symtomens svårighetsgrad och hälsorelaterad livskvalitet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att vara en dubbelblind randomiserad kontrollerad studie. Respondenterna kommer att undersökas via telefon och kvalificerade försökspersoner kommer att skickas hem i 2 veckor för att fylla i en tarmrörelseloggbok, och sedan återvända till CEWM-kontoret där de kommer att skicka in validerade undersökningar (särskilt PAC-SYM och PAC-QOL) och har en foto taget av deras tunga. En baslinjemätning av icke-invasiv hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) kommer också att göras vid denna tidpunkt. Studiepersonalen kommer att instruera varje försöksperson om placeringen av TEAS-dynor och hur man använder enheten, men inte tala om för försökspersonerna var de ska placera dynorna. Försökspersonerna kommer att tilldelas en av två experimentella grupper (verum och sham) baserat på en 1:1 slumpmässig tilldelning, med studiepersonalen blind för tilldelningen. Båda grupperna kommer att ges transkutana elektriska nervstimulatorenheter (TENS) med förinställda parametrar och tillgång till den justerbara amplitudratten för självjustering av amplituden, där verumgruppen ges förtryckt information om korrekt applicering på sanna akupunkter och sken. gruppen kommer att få information om icke-akupunkturpunkter. Försökspersonerna kommer att instrueras om daglig användning under 30 minuter per dag under minst 5 dagar per vecka, och ombeds att spåra enhetens användning samt tarmrörelsers frekvens och kvalitet med hjälp av en loggbok. De kommer också att skicka in en onlineenkät varje vecka under den fyra veckor långa provperioden. Vid slutet av studien kommer de att returnera enheterna och upprepa undersökningen och HRV-mätningarna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • Rekrytering
        • University of California, Los Angeles
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Andrew Shubov, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre

  • Uppfylla ett modifierat ROME-IV-kriterie för funktionell förstoppning inklusive:

    • Färre än tre spontana tarmrörelser per vecka

    • och möta ett av följande symtom under minst 12 veckor under de föregående 12 månaderna:

      • ansträngning under >25 % av tarmrörelserna (BM)
      • knölig eller hård avföring under >25 % av BM
      • känsla av ofullständig evakuering under >25 % av BM
      • känsla av anorektal obstruktion eller blockering för >25 % av BM
      • manuella manövrar för att underlätta >25 % av BM
    • lös avföring är sällan närvarande utan användning av laxermedel
    • otillräckliga kriterier för IBS (har inte haft återkommande buksmärtor minst 1 dag i veckan under de senaste 3 månaderna)
  • kunna förstå och ge skriftligt samtycke
  • Om du är över 50 år, har genomgått rutinmässig tjocktarmscancerscreening (koloskopi, sigmoidoskopi, kolografi eller test av fekalt ockult blod)
  • försökspersonerna måste ha normal serumkemi och normalt sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) under det senaste året
  • försökspersoner måste ha normal känsla över de områden där dynorna ska placeras (ländryggen och nedre extremiteter som omger knäna framåt)

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Domningar runt könsorganen eller ljumsken, dysfunktion eller inkontinens i urinblåsan eller tarmen, ny smärta i benen av ischiastyp eller nystartad sexuell dysfunktion under det senaste året.
  • Eventuella förändringar av förstoppningsrelaterade mediciner under den senaste 1 månaden
  • Användning av räddningsmedicin (polyetylenglykol, bisacodyl, lavemang, etc) mer än en gång i veckan
  • Pacemaker, implanterad hjärtdefibrillator eller annan implanterad elektrisk apparat
  • 10 % viktminskning de senaste 6 månaderna
  • Ny debut av hematochezia sedan senaste medicinska utvärderingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: TE
Äkta akupunktsplatser för placering av TENS-enhetsdynor
Enhet: Verum TE
TENS-enhet med elektroder applicerade på akupunkturpunkter
Sham Comparator: Placebo
icke-akupunktsplatser för placering av TENS-enhetsdynor
Enhet: Sham-TEER
TENS-enhet med elektroder applicerade på icke-akupunkturpunkter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
spontan avföring (SBM) per vecka
Tidsram: 4 veckor
Jämförelse av veckovis spontan avföring (SBM) per vecka mellan de två grupperna med hjälp av ett parat t-test som jämför den sista tidpunkten med inledande mätning.
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svarsfrekvens
Tidsram: 4 veckor
Jämförelse av svarsfrekvensen (svarare definieras som att ha >1 SBM per vecka under 2 av de 4 behandlingsveckorna) i slutet av studien i varje grupp
4 veckor
PAC-QOL
Tidsram: 4 veckor
Parat t-test kommer att användas för att jämföra de genomsnittliga PAC-QOL-poängen mellan baslinje- och slutmätningar
4 veckor
PAC-SYM
Tidsram: 4 veckor
Parat t-test kommer att användas för att jämföra de genomsnittliga PAC-SYM-poängen mellan baslinje- och slutmätningar
4 veckor
HRV förändringar
Tidsram: 4 veckor
Jämförelse av skillnaderna mellan högfrekventa (HF), lågfrekventa (LF) och LF/HF-mått för den spektrala analysen av HRV (hjärtfrekvensvariabilitet) mellan baslinjen och studiens slutsats
4 veckor
Bristol pallvåg
Tidsram: 4 veckor
Jämförelse av skillnaderna i den genomsnittliga Bristol Stool Scale mellan baslinjen och studiens slutsats
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Utredare

  • Huvudutredare: Andrew Shubov, MD, University of California, Los Angeles

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 februari 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

9 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 441356-KH-50890

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Verum TE

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera