만성 변비에 대한 경피적 전기 경혈 자극(TEAS)
2023년 10월 2일 업데이트: Andrew Shubov, MD, University of California, Los Angeles
경피 전기 경혈 자극(TEAS)은 비침습적 신경 조절을 위한 새로운 기술로 광범위한 잠재적 영향을 미치고 추가 연구가 필요합니다.
UCLA(University of California, Los Angeles) Center for East-West Medicine(CEWM)의 연구자들의 임상 경험은 또한 TEAS가 만성 질환이 있는 환자를 위한 효과적인 자가 관리 도구로 사용될 수 있음을 보여주었습니다. 빈번한 침술 치료를 위한 시간 또는 자원.
만성 변비는 건강 관련 삶의 질과 업무 생산성에 상당한 손상을 입은 많은 인구 때문에 선택된 연구 분야입니다.
연구자들은 최근 이 집단의 삶의 질 측정에 대한 회음부 자가 지압의 이점을 입증하는 무작위 대조 시험(RCT)을 완료했으며, 이는 다른 침술 기반 자가 관리 개입에 대한 조사를 지원합니다.
이러한 결과를 감안할 때 연구자들은 가정에서 환자가 관리하는 TEAS가 증상의 중증도와 건강 관련 삶의 질 모두에서 측정 가능한 개선을 제공할 수 있다는 가설을 세웁니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 이중 맹검 무작위 통제 시험이 될 것입니다.
응답자는 전화로 선별되고 자격을 갖춘 피험자는 배변 일지를 작성하기 위해 2주 동안 집으로 보내진 다음 CEWM 사무실로 돌아와 검증된 설문 조사(특히 PAC-SYM 및 PAC-QOL)를 제출하고 그들의 혀를 찍은 사진.
기준선 비침습적 심박 변이도(HRV) 측정도 이때 수행됩니다.
연구 담당자는 TEAS 패드 배치 및 장치 사용 방법에 대해 각 피험자에게 지시하지만 피험자에게 패드를 배치할 위치는 알려주지 않습니다.
피험자는 1:1 무작위 할당을 기반으로 두 실험 그룹(verum 및 sham) 중 하나에 할당되며 연구 인력은 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다.
두 그룹 모두 사전 설정된 매개변수가 있는 경피적 전기 신경 자극기(TENS) 장치와 진폭의 자체 조정을 위한 조정 가능한 진폭 다이얼에 대한 액세스가 제공되며, verum 그룹에는 진정한 경혈에 대한 적절한 적용에 대한 사전 인쇄된 정보가 제공됩니다. 그룹에는 비침술 포인트에 대한 정보가 제공됩니다.
피험자들은 일주일에 최소 5일 동안 하루 30분 동안 매일 사용하도록 지시받고, 일지를 사용하여 장치 사용과 배변 빈도 및 품질을 추적하도록 요청받습니다.
그들은 또한 4주간의 시험 기간 동안 매주 온라인 설문 조사에 응할 것입니다.
연구가 끝나면 단위를 반환하고 조사 및 HRV 측정을 반복합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Andrew Shubov, MD
- 전화번호: 310-998-9118
- 이메일: ashubov@mednet.ucla.edu
연구 장소
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- 모병
- University of California, Los Angeles
-
연락하다:
- Andrew Shubov, MD
- 전화번호: 310-998-9118
- 이메일: ashubov@mednet.ucla.edu
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수석 연구원:
- Andrew Shubov, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
다음을 포함하는 기능적 변비에 대한 수정된 ROME-IV 기준을 충족합니다.
- 자발적인 배변 횟수가 일주일에 3번 미만
이전 12개월 동안 최소 12주 동안 다음 증상 중 하나를 충족합니다.
- 배변(BM)의 >25% 동안 긴장
- BM의 >25% 동안 울퉁불퉁하거나 딱딱한 변
- BM의 >25% 동안 불완전한 대피 감각
- BM의 >25%에 대한 항문직장 폐쇄 또는 폐쇄의 감각
- BM의 >25%를 용이하게 하는 수동 기동
- 묽은 변은 완하제를 사용하지 않고는 거의 나타나지 않습니다.
- IBS에 대한 불충분한 기준(지난 3개월 동안 적어도 일주일에 하루 반복되는 복통이 없음)
- 서면 동의를 이해하고 제공할 수 있음
- 50세 이상인 경우 정기적인 대장암 검진(대장경검사, S상결장경검사, 대장조영술 또는 대변 잠혈 검사)을 받은 경우
- 피험자는 지난 1년 이내에 정상 혈청 화학 및 정상 갑상선 자극 호르몬(TSH)을 가져야 합니다.
- 대상자는 패드가 배치될 영역(요추 영역 및 전방 무릎을 둘러싼 하지)에 대해 정상적인 감각을 가져야 합니다.
제외 기준:
- 임신
- 생식기 또는 사타구니 주변의 무감각, 방광 또는 장 기능 장애 또는 요실금, 새로운 좌골 신경통 유형의 다리 통증 또는 지난 1년 이내에 새로 발생한 성 기능 장애.
- 지난 1개월 동안 변비 관련 약물의 변경 사항
- 구조 약물(폴리에틸렌 글리콜, 비사코딜, 관장 등)을 주 1회 이상 사용
- 페이스메이커, 이식형 심장 제세동기 또는 기타 이식형 전기 장치
- 지난 6개월간 체중 10% 감소
- 마지막 의학적 평가 이후 새로 발병한 혈변
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 차
TENS 유닛 패드 배치를 위한 실제 경혈 위치
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경혈 위치에 부착된 전극이 있는 TENS 장치
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가짜 비교기: 위약
TENS 장치 패드 배치를 위한 비경혈 위치
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경혈이 아닌 곳에 전극을 부착한 TENS 장치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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자발적 배변(SBM)/주
기간: 4 주
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최종 시점을 리드인 측정과 비교하는 쌍 t-테스트를 사용하여 두 그룹 간의 주당 자발적 배변(SBM)의 비교.
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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응답자 비율
기간: 4 주
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각 그룹의 연구 종료 시 응답자 비율(4주 치료 중 2주 동안 주당 >1 SBM을 갖는 것으로 정의된 응답자)의 비교
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4 주
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PAC-QOL
기간: 4 주
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기준선과 최종 측정 사이의 평균 PAC-QOL 점수를 비교하는 데 쌍체 t-테스트가 사용됩니다.
|
4 주
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PAC-SYM
기간: 4 주
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기준선과 최종 측정 간의 평균 PAC-SYM 점수를 비교하는 데 쌍체 t-테스트가 사용됩니다.
|
4 주
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HRV 변경
기간: 4 주
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기준선과 연구 결론 사이의 HRV(심박 변이도) 스펙트럼 분석의 고주파수(HF), 저주파수(LF) 및 LF/HF 측정 간의 차이 비교
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4 주
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브리스톨 스툴 스케일
기간: 4 주
|
기준선과 연구 결론 사이의 평균 Bristol Stool Scale의 차이 비교
|
4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Andrew Shubov, MD, University of California, Los Angeles
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 2월 28일
기본 완료 (추정된)
2025년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 4일
처음 게시됨 (실제)
2017년 8월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 2일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
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Wei WangHubei Hospital of Traditional Chinese Medicine; Wuhan Integrated Traditional Chinese and... 그리고 다른 협력자들완전한