Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkutan elektrisk akupunktstimulation (TEAS) til kronisk obstipation

2. oktober 2023 opdateret af: Andrew Shubov, MD, University of California, Los Angeles
Transkutan elektrisk akupunktsstimulering (TEAS) er en ny teknologi til ikke-invasiv neuromodulation, der har brede potentielle implikationer og berettiger yderligere undersøgelse. Efterforskernes kliniske erfaring fra University of California, Los Angeles (UCLA) Center for East-West Medicine (CEWM) har også vist, at TEAS kan bruges som et effektivt egenomsorgsværktøj til patienter med kronisk sygdom, som ikke har tid eller ressourcer til hyppige akupunkturbehandlinger. Kronisk obstipation er det valgte studieområde på grund af den store befolkning med en væsentlig forringelse af sundhedsrelateret livskvalitet og arbejdsproduktivitet. Forskerne har for nylig afsluttet et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der viser fordelen ved perineal selvakupressur på livskvalitetsmålinger i denne population, hvilket understøtter undersøgelser af andre akupunkturbaserede egenplejeinterventioner. På baggrund af disse resultater antager efterforskerne, at hjemmepatient-administreret TEAS kan give målbare forbedringer i både symptomsværhedsgrad og sundhedsrelateret livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil være et dobbeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg. Respondenter vil blive screenet via telefon, og kvalificerede forsøgspersoner vil blive sendt hjem i 2 uger for at udfylde en afføringslogbog, og derefter vende tilbage til CEWM-kontoret, hvor de vil indsende validerede undersøgelser (specifikt PAC-SYM og PAC-QOL) og have en billede taget af deres tunge. En baseline ikke-invasiv hjertefrekvensvariabilitet (HRV)-måling vil også blive taget på dette tidspunkt. Undersøgelsespersonale vil instruere hvert emne om placering af TEAS-puder og hvordan man bruger enheden, men ikke fortælle forsøgspersonerne, hvor de skal placere puderne. Forsøgspersonerne vil blive tildelt en af ​​to eksperimentelle grupper (verum og sham) baseret på en 1:1 tilfældig tildeling, hvor undersøgelsespersonalet er blindet for tildelingen. Begge grupper vil få transkutane elektriske nervestimulatorenheder (TENS) med forudindstillede parametre og adgang til den justerbare amplitudeskive til selvjustering af amplituden, hvor verumgruppen får fortrykt information om korrekt påføring på ægte akupunkter og sham gruppen vil få information om ikke-akupunkturpunkter. Forsøgspersonerne vil blive instrueret i daglig brug i 30 minutter om dagen i mindst 5 dage om ugen og bedt om at spore apparatbrug samt afføringsfrekvens og -kvalitet ved hjælp af en logbog. De vil også indsende en online-undersøgelse hver uge i løbet af den 4-ugers prøveperiode. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil de returnere enhederne og gentage undersøgelsen og HRV-målingerne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Rekruttering
        • University of California, Los Angeles
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Andrew Shubov, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre

  • Opfylde et ændret ROME-IV-kriterie for funktionel forstoppelse, herunder:

    • Færre end tre spontane afføringer om ugen

    • og møde et af følgende symptomer i mindst 12 uger i de foregående 12 måneder:

      • belastning under >25 % af afføringen (BM'er)
      • klumpet eller hård afføring under >25 % af BM'er
      • følelse af ufuldstændig evakuering under >25 % af BM'er
      • følelse af anorektal obstruktion eller blokering for >25 % af BM'er
      • manuelle manøvrer for at lette >25% af BM'er
    • løs afføring er sjældent til stede uden brug af afføringsmidler
    • utilstrækkelige kriterier for IBS (har ikke tilbagevendende mavesmerter mindst 1 dag om ugen inden for de seneste 3 måneder)
  • kunne forstå og give skriftligt samtykke
  • Hvis over 50 år, har gennemgået rutinemæssig tyktarmskræftscreening (koloskopi, sigmoidoskopi, kolografi eller fækal okkult blodprøve)
  • forsøgspersoner skal have normal serumkemi og normalt thyreoideastimulerende hormon (TSH) inden for det seneste år
  • forsøgspersoner skal have normal fornemmelse over de områder, hvor puderne skal placeres (lænderegionen og nedre ekstremiteter, der omgiver knæene fortil)

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Følelsesløshed omkring kønsorganerne eller lysken, dysfunktion af blære eller tarm eller inkontinens, nye smerter i benene af iskiastypen eller nyopstået seksuel dysfunktion inden for det seneste år.
  • Eventuelle ændringer af forstoppelsesrelateret medicin i løbet af de sidste 1 måned
  • Brug af redningsmedicin (polyethylenglycol, bisacodyl, lavement osv.) mere end én gang om ugen
  • Pacemaker, implanteret hjertedefibrillator eller anden implanteret elektrisk enhed
  • 10 % vægttab de seneste 6 måneder
  • Ny opstået hematochezia siden sidste medicinske evaluering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: TE
Ægte akupunktsplaceringer til placering af TENS-enhedspuder
Enhed: Verum TE
TENS-enhed med elektroder påført på akupunkturpunkter
Sham-komparator: Placebo
ikke-akupunktsplaceringer til placering af TENS-enhedspuder
Enhed: Sham TE
TENS-enhed med elektroder påført på ikke-akupunkturpunkter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
spontan afføring (SBM'er) om ugen
Tidsramme: 4 uger
Sammenligning af ugentlig spontan afføring (SBM'er) pr. uge mellem de to grupper ved hjælp af en parret t-test, der sammenligner det endelige tidspunkt med indledningsmålingen.
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarfrekvens
Tidsramme: 4 uger
Sammenligning af responderfrekvensen (responder defineret som at have >1 SBM pr. uge i 2 ud af de 4 behandlingsuger) ved afslutningen af ​​undersøgelsen i hver gruppe
4 uger
PAC-QOL
Tidsramme: 4 uger
Parret t-test vil blive brugt til at sammenligne de gennemsnitlige PAC-QOL-score mellem baseline og endelige målinger
4 uger
PAC-SYM
Tidsramme: 4 uger
Parret t-test vil blive brugt til at sammenligne de gennemsnitlige PAC-SYM-score mellem baseline og endelige målinger
4 uger
HRV ændringer
Tidsramme: 4 uger
Sammenligning af forskellene mellem højfrekvente (HF), lavfrekvente (LF) og LF/HF målinger af den spektrale analyse af HRV (hjertefrekvensvariabilitet) mellem baseline og undersøgelsens konklusion
4 uger
Bristol skammelvægt
Tidsramme: 4 uger
Sammenligning af forskellene i den gennemsnitlige Bristol Stool Scale mellem baseline og undersøgelsens konklusion
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew Shubov, MD, University of California, Los Angeles

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2017

Først opslået (Faktiske)

9. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 441356-KH-50890

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Verum TE

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner