Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transkutan elektrisk akupunktstimulering (TEAS) for kronisk forstoppelse

2. oktober 2023 oppdatert av: Andrew Shubov, MD, University of California, Los Angeles
Transkutan elektrisk akupunktstimulering (TEAS) er en fremvoksende teknologi for ikke-invasiv nevromodulering som har brede potensielle implikasjoner og krever videre studier. Etterforskernes kliniske erfaring fra University of California, Los Angeles (UCLA) Center for East-West Medicine (CEWM) har også vist at TEAS kan brukes som et effektivt egenomsorgsverktøy for pasienter med kronisk sykdom som ikke har tid eller ressurser til hyppige akupunkturbehandlinger. Kronisk forstoppelse er det valgte studieområdet på grunn av den store befolkningen med betydelig svekkelse i helserelatert livskvalitet og arbeidsproduktivitet. Etterforskerne har nylig fullført en randomisert kontrollert studie (RCT) som viser fordelen med perineal selvakupressur på livskvalitetsmålinger i denne populasjonen, som støtter undersøkelser av andre akupunkturbaserte egenomsorgsintervensjoner. Gitt disse funnene, antar etterforskerne at hjemmepasientadministrert TEAS kan gi målbare forbedringer i både alvorlighetsgrad av symptomer og helserelatert livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil være en dobbeltblindet randomisert kontrollert studie. Respondentene vil bli screenet via telefon og kvalifiserte forsøkspersoner vil bli sendt hjem i 2 uker for å fylle ut en tarmbevegelsesloggbok, og deretter returnere til CEWM-kontoret hvor de vil sende inn validerte undersøkelser (spesifikt PAC-SYM og PAC-QOL) og ha en bilde tatt av tungen deres. En baseline ikke-invasiv hjertefrekvensvariabilitet (HRV)-måling vil også bli tatt på dette tidspunktet. Studiepersonell vil instruere hvert emne om plassering av TEAS-puter og hvordan de skal bruke enheten, men ikke fortelle forsøkspersonene hvor de skal plassere putene. Forsøkspersonene vil bli tildelt en av to eksperimentelle grupper (verum og sham) basert på en 1:1 tilfeldig tildeling, med studiepersonellet blindet for tildelingen. Begge gruppene vil bli gitt transkutane elektriske nervestimulatorenheter (TENS) med forhåndsinnstilte parametere og tilgang til den justerbare amplitudeskiven for selvjustering av amplitude, med verumgruppen gitt forhåndstrykt informasjon om riktig påføring på sanne akupunkter, og sham gruppen vil få informasjon om ikke-akupunkturpunkter. Forsøkspersonene vil bli instruert i daglig bruk i 30 minutter per dag i minst 5 dager per uke, og bedt om å spore enhetens bruk samt tarmbevegelsesfrekvens og kvalitet ved hjelp av en loggbok. De vil også sende inn en nettundersøkelse hver uke i løpet av den 4-ukers prøveperioden. Ved avslutningen av studien vil de returnere enhetene og gjenta undersøkelsen og HRV-målingene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Rekruttering
        • University of California, Los Angeles
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Andrew Shubov, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre

  • Oppfylle et modifisert ROME-IV-kriterium for funksjonell forstoppelse, inkludert:

    • Færre enn tre spontane avføringer per uke

    • og møte ett av følgende symptomer i minst 12 uker i løpet av de foregående 12 månedene:

      • belastning under >25 % av avføringen (BMs)
      • klumpete eller hard avføring under >25 % av BMs
      • følelse av ufullstendig evakuering under >25 % av BM
      • følelse av anorektal obstruksjon eller blokkering for >25 % av BM
      • manuelle manøvrer for å lette >25 % av BM-er
    • løs avføring er sjelden tilstede uten bruk av avføringsmidler
    • utilstrekkelige kriterier for IBS (har ikke tilbakevendende magesmerter minst 1 dag per uke de siste 3 månedene)
  • kunne forstå og gi skriftlig samtykke
  • Hvis over 50 år, har gjennomgått rutinemessig tykktarmskreftscreening (koloskopi, sigmoidoskopi, kolografi eller testing av fekal okkult blod)
  • forsøkspersonene må ha normal serumkjemi og normalt thyreoideastimulerende hormon (TSH) i løpet av det siste året
  • forsøkspersonene må ha normal følelse over områdene der putene skal plasseres (lumbalområdet og nedre ekstremiteter som omgir knærne foran)

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Nummenhet rundt kjønnsorganene eller lysken, dysfunksjon eller inkontinens i blæren eller tarmen, nye smerter av isjiastypen eller ny oppstått seksuell dysfunksjon i løpet av det siste året.
  • Eventuelle endringer i forstoppelsesrelaterte medisiner i løpet av den siste 1 måneden
  • Bruk av redningsmedisin (polyetylenglykol, bisacodyl, klyster osv.) mer enn én gang per uke
  • Pacemaker, implantert hjertedefibrillator eller annen implantert elektrisk enhet
  • 10 % vekttap de siste 6 månedene
  • Ny oppstått hematochezia siden siste medisinske evaluering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: TE
Ekte akupunktplasseringer for plassering av TENS-enhetsputer
Enhet: Verum TE
TENS-enhet med elektroder påsatt på akupunkturpunktplasseringer
Sham-komparator: Placebo
ikke-akupunktplasseringer for plassering av TENS-enhetsputer
Enhet: Sham TE
TENS-enhet med elektroder påsatt på steder som ikke er akupunktur

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
spontan avføring (SBM) per uke
Tidsramme: 4 uker
Sammenligning av ukentlig spontan avføring (SBM) per uke mellom de to gruppene ved å bruke en paret t-test som sammenligner det endelige tidspunktet med innledende målinger.
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svarfrekvens
Tidsramme: 4 uker
Sammenligning av responderfrekvensen (responder definert som å ha >1 SBM per uke i 2 av de 4 behandlingsukene) ved slutten av studien i hver gruppe
4 uker
PAC-QOL
Tidsramme: 4 uker
Paret t-test vil bli brukt for å sammenligne gjennomsnittlig PAC-QOL-skåre mellom baseline og endelige målinger
4 uker
PAC-SYM
Tidsramme: 4 uker
Sammenkoblet t-test vil bli brukt til å sammenligne gjennomsnittlig PAC-SYM-skåre mellom baseline og endelige målinger
4 uker
HRV endringer
Tidsramme: 4 uker
Sammenligning av forskjellene mellom høyfrekvente (HF), lavfrekvente (LF) og LF/HF mål for spektralanalysen av HRV (hjertefrekvensvariabilitet) mellom baseline og studiekonklusjon
4 uker
Bristol avføringsvekt
Tidsramme: 4 uker
Sammenligning av forskjellene i gjennomsnittlig Bristol Stool Scale mellom baseline og studiekonklusjon
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrew Shubov, MD, University of California, Los Angeles

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2017

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

9. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 441356-KH-50890

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Verum TE

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere