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Estimulación eléctrica transcutánea del punto de acupuntura (TEAS) para el estreñimiento crónico

2 de octubre de 2023 actualizado por: Andrew Shubov, MD, University of California, Los Angeles
La estimulación eléctrica transcutánea del punto de acupuntura (TEAS) es una tecnología emergente para la neuromodulación no invasiva que tiene amplias implicaciones potenciales y merece más estudio. La experiencia clínica de los investigadores del Centro de Medicina Este-Oeste (CEWM) de la Universidad de California, Los Ángeles (UCLA) también ha demostrado que TEAS puede usarse como una herramienta eficaz de autocuidado para pacientes con enfermedades crónicas que no tienen la tiempo o recursos para tratamientos frecuentes de acupuntura. El estreñimiento crónico es el área de estudio elegida debido a la gran población con un deterioro sustancial en la calidad de vida relacionada con la salud y la productividad laboral. Los investigadores han completado recientemente un ensayo controlado aleatorizado (ECA) que demuestra el beneficio de la autoacupresión perineal en las mediciones de calidad de vida en esta población, lo que respalda la investigación de otras intervenciones de autocuidado basadas en la acupuntura. Dados estos hallazgos, los investigadores plantean la hipótesis de que los TEAS administrados por el paciente en el hogar pueden proporcionar mejoras medibles tanto en la gravedad de los síntomas como en la calidad de vida relacionada con la salud.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio será un ensayo controlado aleatorio doble ciego. Los encuestados serán evaluados por teléfono y los sujetos calificados serán enviados a casa durante 2 semanas para completar un registro de evacuaciones intestinales, luego regresarán a la oficina de CEWM donde enviarán encuestas validadas (específicamente, PAC-SYM y PAC-QOL) y tendrán un foto tomada de su lengua. En este momento también se tomará una medición de la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) no invasiva de referencia. El personal del estudio instruirá a cada sujeto sobre la colocación de las almohadillas TEAS y cómo usar el dispositivo, pero no les dirá a los sujetos dónde colocar las almohadillas. Los sujetos serán asignados a uno de dos grupos experimentales (verum y sham) en base a una asignación aleatoria 1:1, con el personal del estudio cegado a la asignación. Ambos grupos recibirán unidades de estimulador nervioso eléctrico transcutáneo (TENS) con parámetros preestablecidos y acceso al dial de amplitud ajustable para el autoajuste de la amplitud, y el grupo verum recibirá información preimpresa sobre la aplicación adecuada en puntos de acupuntura verdaderos y falsos. El grupo recibirá información sobre puntos que no sean de acupuntura. Se instruirá a los sujetos sobre el uso diario durante 30 minutos por día durante al menos 5 días a la semana, y se les pedirá que realicen un seguimiento del uso del dispositivo, así como la frecuencia y calidad de las deposiciones mediante un libro de registro. También se someterán a una encuesta en línea cada semana durante el período de prueba de 4 semanas. Al finalizar el estudio, devolverán las unidades y repetirán la encuesta y las mediciones de HRV.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Reclutamiento
        • University of California, Los Angeles
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Andrew Shubov, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad o más

  • Satisfacer los criterios modificados de ROMA-IV para el estreñimiento funcional que incluyen:

    • Menos de tres deposiciones espontáneas por semana

    • y cumple con uno de los siguientes síntomas durante al menos 12 semanas en los 12 meses anteriores:

      • esfuerzo durante >25% de las evacuaciones intestinales (BM)
      • heces grumosas o duras durante >25% de las evacuaciones
      • sensación de evacuación incompleta durante >25% de las evacuaciones
      • sensación de obstrucción o bloqueo anorrectal en >25% de las evacuaciones intestinales
      • maniobras manuales para facilitar >25% de las evacuaciones intestinales
    • las heces sueltas rara vez están presentes sin el uso de laxantes
    • criterios insuficientes para SII (no tiene dolor abdominal recurrente al menos 1 día por semana en los últimos 3 meses)
  • capaz de entender y dar su consentimiento por escrito
  • Si tiene más de 50 años, se ha sometido a un examen de detección de cáncer de colon de rutina (colonoscopia, sigmoidoscopia, colonografía o prueba de sangre oculta en heces)
  • los sujetos deben tener una química sérica normal y una hormona estimulante de la tiroides (TSH) normal en el último año
  • los sujetos deben tener una sensación normal sobre las áreas donde se colocarán las almohadillas (región lumbar y extremidades inferiores que rodean las rodillas anteriormente)

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • Entumecimiento alrededor de los genitales o la ingle, disfunción o incontinencia de la vejiga o el intestino, nuevo dolor en las piernas tipo ciática o disfunción sexual de nueva aparición en el último año.
  • Cualquier cambio en los medicamentos relacionados con el estreñimiento durante el último mes
  • Uso de medicación de rescate (polietilenglicol, bisacodilo, enema, etc.) más de una vez por semana
  • Marcapasos, desfibrilador cardíaco implantado u otro dispositivo eléctrico implantado
  • 10% de pérdida de peso en los últimos 6 meses
  • Hematoquecia de nueva aparición desde la última evaluación médica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: TÉS
Ubicaciones reales de puntos de acupuntura para la colocación de almohadillas de la unidad TENS
Dispositivo: TÉS Verum
Unidad TENS con electrodos aplicados a puntos de acupuntura
Comparador falso: Placebo
ubicaciones sin puntos de acupuntura para la colocación de almohadillas de la unidad TENS
Dispositivo: TÉS falsos
Unidad TENS con electrodos aplicados a puntos que no son de acupuntura

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
movimiento intestinal espontáneo (SBM) por semana
Periodo de tiempo: 4 semanas
Comparación del movimiento intestinal espontáneo semanal (SBM) por semana entre los dos grupos mediante una prueba t pareada que compara el punto de tiempo final con la medición inicial.
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: 4 semanas
Comparación de la tasa de respuesta (respondedor definido como tener >1 SBM por semana durante 2 de las 4 semanas de tratamiento) al final del estudio en cada grupo
4 semanas
PAC-QOL
Periodo de tiempo: 4 semanas
Se usará la prueba t pareada para comparar las puntuaciones promedio de PAC-QOL entre las mediciones iniciales y finales
4 semanas
PAC-SYM
Periodo de tiempo: 4 semanas
Se usará la prueba t pareada para comparar las puntuaciones promedio de PAC-SYM entre las mediciones iniciales y finales
4 semanas
Cambios en la VFC
Periodo de tiempo: 4 semanas
Comparación de las diferencias entre las medidas de alta frecuencia (HF), baja frecuencia (LF) y LF/HF del análisis espectral de HRV (variabilidad de la frecuencia cardíaca) entre la línea de base y la conclusión del estudio
4 semanas
Báscula de taburete de Bristol
Periodo de tiempo: 4 semanas
Comparación de las diferencias en la escala de heces de Bristol promedio entre la línea de base y la conclusión del estudio
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, Los Angeles

Investigadores

  • Investigador principal: Andrew Shubov, MD, University of California, Los Angeles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de febrero de 2017

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

9 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 441356-KH-50890

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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