Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transcutane elektrische acupuntstimulatie (TEAS) voor chronische constipatie

2 oktober 2023 bijgewerkt door: Andrew Shubov, MD, University of California, Los Angeles
Transcutane elektrische acupuntstimulatie (TEAS) is een opkomende technologie voor niet-invasieve neuromodulatie die brede potentiële implicaties heeft en verder onderzoek rechtvaardigt. De klinische ervaring van de onderzoekers van het Center for East-West Medicine (CEWM) van de University of California, Los Angeles (UCLA) heeft ook aangetoond dat TEAS kan worden gebruikt als een effectief hulpmiddel voor zelfzorg voor patiënten met een chronische ziekte die niet de tijd of middelen voor frequente acupunctuurbehandelingen. Chronische obstipatie is het gekozen studiegebied vanwege de grote populatie met een aanzienlijke verslechtering van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en arbeidsproductiviteit. De onderzoekers hebben onlangs een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) afgerond die het voordeel van perineale zelfacupressuur op metingen van de levenskwaliteit in deze populatie aantoont, wat onderzoek naar andere op acupunctuur gebaseerde zelfzorginterventies ondersteunt. Gezien deze bevindingen veronderstellen de onderzoekers dat TEAS dat thuis door de patiënt wordt toegediend, meetbare verbeteringen kan opleveren in zowel de ernst van de symptomen als de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal een dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie zijn. Respondenten worden telefonisch gescreend en gekwalificeerde proefpersonen worden 2 weken naar huis gestuurd om een ​​stoelganglogboek in te vullen, waarna ze terugkeren naar het CEWM-kantoor waar ze gevalideerde enquêtes zullen indienen (met name de PAC-SYM en PAC-QOL) en een foto genomen van hun tong. Op dit moment zal ook een baseline niet-invasieve meting van de hartslagvariabiliteit (HRV) worden uitgevoerd. Het onderzoekspersoneel zal elke proefpersoon instrueren over de plaatsing van de TEAS-pads en hoe het apparaat te gebruiken, maar de proefpersonen niet vertellen waar ze de pads moeten plaatsen. De proefpersonen worden toegewezen aan een van de twee experimentele groepen (verum en sham) op basis van een 1:1 willekeurige toewijzing, waarbij het onderzoekspersoneel blind is voor de toewijzing. Beide groepen krijgen transcutane elektrische zenuwstimulator (TENS)-eenheden met vooraf ingestelde parameters en toegang tot de instelbare amplitudeknop voor zelfaanpassing van de amplitude, waarbij de verum-groep voorgedrukte informatie krijgt over de juiste toepassing op echte acupunten en schijnvertoning. groep krijgt informatie over niet-acupunctuurpunten. De proefpersonen zullen worden geïnstrueerd over dagelijks gebruik gedurende 30 minuten per dag gedurende ten minste 5 dagen per week, en gevraagd om het gebruik van het apparaat, evenals de frequentie en kwaliteit van de stoelgang bij te houden met behulp van een logboek. Tijdens de proefperiode van 4 weken zullen ze ook wekelijks deelnemen aan een online enquête. Aan het einde van het onderzoek sturen ze de eenheden terug en herhalen ze het onderzoek en de HRV-metingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Werving
        • University of California, Los Angeles
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrew Shubov, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder

  • Voldoen aan aangepaste ROME-IV-criteria voor functionele constipatie, waaronder:

    • Minder dan drie spontane stoelgangen per week

    • en gedurende ten minste 12 weken in de voorgaande 12 maanden een van de volgende symptomen heeft gehad:

      • persen tijdens> 25% van de stoelgang (BM's)
      • klonterige of harde ontlasting tijdens >25% van de BM's
      • gevoel van onvolledige evacuatie tijdens> 25% van BM's
      • gevoel van anorectale obstructie of blokkade voor> 25% van BM's
      • handmatige manoeuvres om> 25% van de BM's te vergemakkelijken
    • dunne ontlasting is zelden aanwezig zonder het gebruik van laxeermiddelen
    • onvoldoende criteria voor PDS (heeft in de afgelopen 3 maanden geen terugkerende buikpijn op minimaal 1 dag per week)
  • in staat zijn om schriftelijke toestemming te geven en te begrijpen
  • Als u ouder bent dan 50 jaar en routinematige screening op darmkanker hebt ondergaan (colonoscopie, sigmoïdoscopie, colonografie of fecaal occult bloedonderzoek)
  • proefpersonen moeten in het afgelopen jaar een normale serumchemie en een normaal schildklierstimulerend hormoon (TSH) hebben
  • proefpersonen moeten een normaal gevoel hebben over de gebieden waar de pads worden geplaatst (lumbale regio en onderste ledematen die de knieën naar voren omringen)

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Gevoelloosheid rond de geslachtsorganen of lies, disfunctie of incontinentie van blaas of darmen, nieuwe beenpijn van het ischiastype of nieuwe seksuele disfunctie in het afgelopen jaar.
  • Eventuele wijzigingen in medicijnen die verband houden met constipatie in de afgelopen 1 maand
  • Gebruik van noodmedicatie (polyethyleenglycol, bisacodyl, klysma, enz.) Meer dan één keer per week
  • Pacemaker, geïmplanteerde hartdefibrillator of ander geïmplanteerd elektrisch apparaat
  • 10% gewichtsverlies in de afgelopen 6 maanden
  • Nieuwe hematochezia sinds de laatste medische evaluatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: THEE
Echte acupuntlocaties voor plaatsing van TENS-eenheidpads
Apparaat: Verum THEE
TENS-eenheid met elektroden aangebracht op acupunctuurpuntlocaties
Sham-vergelijker: Placebo
niet-acupuntlocaties voor plaatsing van TENS-eenheidpads
Apparaat: Sham TEAS
TENS-eenheid met elektroden aangebracht op niet-acupunctuurpuntlocaties

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
spontane stoelgang (SBM's) per week
Tijdsspanne: 4 weken
Vergelijking van wekelijkse spontane stoelgang (SBM's) per week tussen de twee groepen met behulp van een gepaarde t-test die het laatste tijdstip vergelijkt met de aanloopmeting.
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Antwoordpercentage
Tijdsspanne: 4 weken
Vergelijking van het responderpercentage (responder gedefinieerd als >1 SBM per week gedurende 2 van de 4 behandelingsweken) aan het einde van het onderzoek in elke groep
4 weken
PAC-QOL
Tijdsspanne: 4 weken
Gepaarde t-test zal worden gebruikt om de gemiddelde PAC-QOL-scores tussen basislijn- en eindmetingen te vergelijken
4 weken
PAC-SYM
Tijdsspanne: 4 weken
Er wordt een gepaarde t-test gebruikt om de gemiddelde PAC-SYM-scores tussen basislijn- en eindmetingen te vergelijken
4 weken
HRV-wijzigingen
Tijdsspanne: 4 weken
Vergelijking van de verschillen tussen de hoge frequentie (HF), lage frequentie (LF) en LF/HF-metingen van de spectrale analyse van HRV (hartslagvariabiliteit) tussen de basislijn en de onderzoeksconclusie
4 weken
Bristol ontlastingsweegschaal
Tijdsspanne: 4 weken
Vergelijking van de verschillen in de gemiddelde Bristol Stool Scale tussen de basislijn en de onderzoeksconclusie
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrew Shubov, MD, University of California, Los Angeles

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 februari 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 441356-KH-50890

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Verum THEE

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren