Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transkutaaninen sähköinen akupistestimulaatio (TEAS) krooniseen ummetukseen

maanantai 2. lokakuuta 2023 päivittänyt: Andrew Shubov, MD, University of California, Los Angeles
Transkutaaninen sähköinen akupistestimulaatio (TEAS) on nouseva teknologia ei-invasiiviseen neuromodulaatioon, jolla on laajat potentiaaliset vaikutukset ja joka vaatii lisätutkimuksia. Kalifornian yliopiston Los Angelesissa (UCLA) East-West Medicine Centerin (CEWM) tutkijoiden kliiniset kokemukset ovat myös osoittaneet, että TEAS:a voidaan käyttää tehokkaana itsehoitovälineenä potilaille, joilla on krooninen sairaus ja joilla ei ole aikaa tai resursseja toistuviin akupunktiohoitoihin. Krooninen ummetus on valittu tutkimusalueeksi, koska väestön suuri määrä heikentää merkittävästi terveyteen liittyvää elämänlaatua ja työn tuottavuutta. Tutkijat ovat äskettäin saaneet päätökseen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT), joka osoittaa perineaalisen itseakupressoinnin hyödyn elämänlaadun mittauksissa tässä populaatiossa, mikä tukee muiden akupunktioon perustuvien itsehoitotoimenpiteiden tutkimusta. Nämä löydökset huomioon ottaen tutkijat olettavat, että potilaiden kotona annettava TEAS voi tarjota mitattavissa olevia parannuksia sekä oireiden vakavuus että terveyteen liittyvä elämänlaatu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Vastaajat seulotaan puhelimitse ja pätevät koehenkilöt lähetetään kotiin kahdeksi viikoksi täyttämään suolen liikepäiväkirja, minkä jälkeen he palaavat CEWM:n toimistoon, jossa he lähettävät validoidut tutkimukset (erityisesti PAC-SYM ja PAC-QOL) ja heillä on kuva otettu heidän kielensä. Myös tällä hetkellä suoritetaan noninvasiivisen sykkeen vaihtelun (HRV) perusmittaus. Tutkimushenkilöstö opastaa jokaista koehenkilöä TEAS-tyynyjen asettamisesta ja laitteen käytöstä, mutta ei kerro koehenkilöille, mihin tyynyt asetetaan. Koehenkilöt jaetaan toiseen kahdesta koeryhmästä (verum ja sham) 1:1 satunnaisen allokoinnin perusteella, ja tutkimushenkilöstö on sokeutunut allokaatiolle. Molemmille ryhmille annetaan transkutaaniset sähköiset hermostimulaattorit (TENS), joissa on esiasetetut parametrit ja pääsy säädettävään amplitudivalitsimeen amplitudin itsesäätämistä varten, ja verum-ryhmälle annetaan esipainetut tiedot oikeasta akupisteestä ja valepisteistä. ryhmälle annetaan tietoa ei-akupunktiopisteistä. Koehenkilöitä opastetaan päivittäisessä käytössä 30 minuuttia päivässä vähintään 5 päivänä viikossa, ja heitä pyydetään seuraamaan laitteen käyttöä sekä suoliston liikkeiden tiheyttä ja laatua lokikirjan avulla. He myös osallistuvat verkkokyselyyn joka viikko 4 viikon kokeilujakson aikana. Tutkimuksen päätyttyä he palauttavat yksiköt ja toistavat tutkimuksen ja HRV-mittaukset.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Rekrytointi
        • University of California, Los Angeles
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Andrew Shubov, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi

  • Täyttää muunnetut ROME-IV-kriteerit toiminnalliselle ummetukselle, mukaan lukien:

    • Alle kolme spontaania ulostamista viikossa

    • ja kohdata jokin seuraavista oireista vähintään 12 viikon ajan edellisten 12 kuukauden aikana:

      • rasitus > 25 % suolen liikkeistä (BM)
      • kyhmyinen tai kova uloste > 25 %:lla keuhkokuumeista
      • epätäydellisen evakuoinnin tunne > 25 %:lla BM:istä
      • anorektaalisen tukkeuman tai tukkeuman tunne > 25 %:lla BM:istä
      • manuaalisia liikkeitä helpottaakseen yli 25 % BM:istä
    • löysät ulosteet ovat harvoin läsnä ilman laksatiivien käyttöä
    • riittämättömät kriteerit IBS:lle (ei ole toistuvaa vatsakipua vähintään 1 päivänä viikossa viimeisen 3 kuukauden aikana)
  • ymmärtää ja antaa kirjallisen suostumuksen
  • Jos olet yli 50-vuotias, olet käynyt rutiininomaisessa paksusuolensyövän seulontatutkimuksessa (kolonoskopia, sigmoidoskopia, kolonografia tai ulosteen piilevän veren testi)
  • koehenkilöillä on oltava normaali seerumikemia ja normaali kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH) viimeisen vuoden aikana
  • koehenkilöillä on oltava normaali tuntemus alueilla, joihin pehmusteet asetetaan (lannealue ja polvia ympäröivät alaraajat etupuolelta)

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Tunnottomuus sukuelinten tai nivusissa, virtsarakon tai suolen toimintahäiriö tai inkontinenssi, uusi iskiastyyppinen jalkakipu tai uusi seksuaalinen toimintahäiriö viimeisen vuoden aikana.
  • Kaikki muutokset ummetukseen liittyviin lääkkeisiin viimeisen kuukauden aikana
  • Pelastuslääkkeiden (polyetyleeniglykoli, bisakodyyli, peräruiske jne.) käyttö useammin kuin kerran viikossa
  • Tahdistin, implantoitu sydändefibrillaattori tai muu implantoitu sähkölaite
  • 10 % painonpudotus viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Uusi hematochesia edellisen lääketieteellisen arvioinnin jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: TEET
Todelliset akupistepaikat TENS-yksikkötyynyjen sijoittamiseen
Laite: Verum TEAS
TENS-yksikkö, jossa akupunktiopisteisiin kiinnitetyt elektrodit
Huijausvertailija: Plasebo
ei-akupisteen paikat TENS-yksiköiden tyynyjen sijoittamista varten
Laite: Sham TEAS
TENS-yksikkö, jossa elektrodit kiinnitetään muihin kuin akupunktiopisteisiin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
spontaani suolen liike (SBM) viikossa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Viikoittaisen spontaanin suoliston (SBM) vertailu viikossa kahden ryhmän välillä käyttäen parillista t-testiä, jossa verrataan lopullista aikapistettä aloitusmittaukseen.
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastausprosentti
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Responsiivisen määrän vertailu (vastaajalla on > 1 SBM viikossa 2 hoitoviikon aikana neljästä) tutkimuksen lopussa kussakin ryhmässä
4 viikkoa
PAC-QOL
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Parillista t-testiä käytetään keskimääräisten PAC-QOL-pisteiden vertaamiseen perus- ja lopullisten mittausten välillä.
4 viikkoa
PAC-SYM
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Parillista t-testiä käytetään vertaamaan keskimääräisiä PAC-SYM-pisteitä perus- ja lopullisten mittausten välillä.
4 viikkoa
HRV:n muutokset
Aikaikkuna: 4 viikkoa
HRV:n spektrianalyysin (sykevaihtelu) korkean taajuuden (HF), matalan taajuuden (LF) ja LF/HF mittareiden välisten erojen vertailu lähtötason ja tutkimuspäätelmän välillä
4 viikkoa
Bristolin jakkaravaaka
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Keskimääräisen Bristolin ulosteen asteikon erojen vertailu lähtötilanteen ja tutkimuksen päätelmien välillä
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, Los Angeles

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrew Shubov, MD, University of California, Los Angeles

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 28. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 9. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 441356-KH-50890

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ummetus - Toiminnallinen

Kliiniset tutkimukset Verum TEAS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa