经皮穴位电刺激 (TEAS) 治疗慢性便秘
2023年10月2日 更新者：Andrew Shubov, MD、University of California, Los Angeles
经皮穴位电刺激 (TEAS) 是一种新兴的非侵入性神经调节技术，具有广泛的潜在影响，值得进一步研究。
加州大学洛杉矶分校 (UCLA) 东西方医学中心 (CEWM) 的研究人员的临床经验也表明，TEAS 可以作为一种有效的自我保健工具，用于那些没有频繁针灸治疗的时间或资源。
慢性便秘是选定的研究领域，因为人口众多，与健康相关的生活质量和工作效率受到严重损害。
研究人员最近完成了一项随机对照试验 (RCT)，证明了会阴自我穴位按摩对该人群生活质量测量的益处，这支持了对其他基于针灸的自我保健干预措施的调查。
鉴于这些发现，研究人员假设家庭患者管理的 TEAS 可以在症状严重程度和与健康相关的生活质量方面提供可衡量的改善。
研究概览
详细说明
这项研究将是一项双盲随机对照试验。
将通过电话筛选受访者，合格的受试者将被送回家 2 周以完成排便日志，然后返回 CEWM 办公室，在那里他们将提交经过验证的调查（特别是 PAC-SYM 和 PAC-QOL）并获得他们舌头的照片。
此时还将进行基线无创心率变异性 (HRV) 测量。
研究人员将指导每个受试者放置 TEAS 垫以及如何使用该设备，但不会告诉受试者放置垫的位置。
受试者将根据 1:1 随机分配分配到两个实验组（真实组和假组）之一，研究人员对分配不知情。
两组都将获得带有预设参数的经皮神经电刺激器 (TENS) 装置，并可使用可调节振幅刻度盘进行振幅自我调节，真实组将获得有关正确应用真穴位和假穴位的预印信息小组将获得有关非针灸穴位的信息。
将指导受试者每天使用 30 分钟，每周至少 5 天，并要求使用日志跟踪设备使用情况以及排便频率和质量。
他们还将在为期 4 周的试用期内每周提交一次在线调查。
在研究结束时，他们将归还设备并重复调查和 HRV 测量。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Andrew Shubov, MD
- 电话号码：310-998-9118
- 邮箱：ashubov@mednet.ucla.edu
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90095
- 招聘中
- University of California, Los Angeles
-
接触：
- Andrew Shubov, MD
- 电话号码：310-998-9118
- 邮箱：ashubov@mednet.ucla.edu
-
首席研究员：
- Andrew Shubov, MD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
满足功能性便秘的修改后的 ROME-IV 标准，包括：
- 每周自发排便次数少于 3 次
并且在过去 12 个月中至少有 12 周出现以下症状之一：
- 在超过 25% 的排便 (BM) 期间用力
- 在 >25% 的 BM 期间出现块状或硬便
- 在 >25% 的 BM 期间有不完全疏散的感觉
- > 25% 的 BM 有肛门直肠阻塞或阻塞的感觉
- 手动操作以促进 >25% 的 BM
- 在不使用泻药的情况下很少出现稀便
- IBS 的标准不足（过去 3 个月内每周至少 1 天没有复发性腹痛）
- 能够理解并提供书面同意
- 如果超过 50 岁，接受过常规结肠癌筛查（结肠镜检查、乙状结肠镜检查、结肠造影或粪便潜血测试）
- 受试者在过去一年内必须具有正常的血清化学和正常的促甲状腺激素（TSH）
- 受试者必须对放置垫子的区域（腰部区域和膝盖前方周围的下肢）有正常的感觉
排除标准：
- 怀孕
- 生殖器或腹股沟周围麻木、膀胱或肠道功能障碍或失禁、新发坐骨神经痛型腿痛或过去一年内新发性功能障碍。
- 过去 1 个月内便秘相关药物的任何变化
- 每周使用一次以上的急救药物（聚乙二醇、比沙可啶、灌肠剂等）
- 起搏器、植入式心脏除颤器或其他植入式电子设备
- 过去 6 个月体重减轻 10%
- 自上次医学评估以来新发的便血
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：茶艺协会
放置 TENS 单元垫的真实穴位位置
|
TENS 单元，电极应用于穴位位置
|
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假比较器：安慰剂
放置 TENS 单元垫的非穴位位置
|
TENS 单元，电极应用于非穴位位置
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每周自发排便 (SBM)
大体时间：4周
|
使用配对 t 检验比较两组之间每周的每周自发排便 (SBM)，将最终时间点与导入测量值进行比较。
|
4周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
回复率
大体时间：4周
|
比较研究结束时各组的反应率（反应者定义为在 4 周治疗周中有 2 周每周 > 1 SBM）
|
4周
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PAC-生活质量
大体时间：4周
|
配对 t 检验将用于比较基线和最终测量值之间的平均 PAC-QOL 分数
|
4周
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PAC-SYM
大体时间：4周
|
配对 t 检验将用于比较基线和最终测量值之间的平均 PAC-SYM 分数
|
4周
|
|
HRV 变化
大体时间：4周
|
比较基线和研究结论之间 HRV（心率变异性）频谱分析的高频 (HF)、低频 (LF) 和 LF/HF 测量之间的差异
|
4周
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布里斯托尔大便秤
大体时间：4周
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比较基线和研究结论之间平均布里斯托尔粪便量表的差异
|
4周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Andrew Shubov, MD、University of California, Los Angeles
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年2月28日
初级完成 (估计的)
2025年7月1日
研究完成 (估计的)
2026年3月1日
研究注册日期
首次提交
2017年5月2日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月4日
首次发布 (实际的)
2017年8月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月2日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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