Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Stimolazione elettrica transcutanea dei punti di agopuntura (TEAS) per costipazione cronica

2 ottobre 2023 aggiornato da: Andrew Shubov, MD, University of California, Los Angeles
La stimolazione elettrica transcutanea dei punti terapeutici (TEAS) è una tecnologia emergente per la neuromodulazione non invasiva che ha ampie implicazioni potenziali e merita ulteriori studi. L'esperienza clinica dei ricercatori del Center for East-West Medicine (CEWM) dell'Università della California, Los Angeles (UCLA) ha anche dimostrato che il TEAS può essere utilizzato come un efficace strumento di auto-cura per i pazienti con malattie croniche che non hanno il tempo o risorse per frequenti trattamenti di agopuntura. La costipazione cronica è l'area di studio prescelta a causa della vasta popolazione con un sostanziale deterioramento della qualità della vita correlata alla salute e della produttività lavorativa. I ricercatori hanno recentemente completato uno studio controllato randomizzato (RCT) che dimostra il beneficio dell'auto-digitopressione perineale sulle misurazioni della qualità della vita in questa popolazione, che supporta l'indagine su altri interventi di auto-cura basati sull'agopuntura. Alla luce di questi risultati, i ricercatori ipotizzano che il TEAS somministrato a domicilio al paziente possa fornire miglioramenti misurabili sia nella gravità dei sintomi che nella qualità della vita correlata alla salute.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà uno studio controllato randomizzato in doppio cieco. Gli intervistati verranno sottoposti a screening per telefono e i soggetti qualificati verranno inviati a casa per 2 settimane per completare un registro dei movimenti intestinali, quindi torneranno nell'ufficio CEWM dove invieranno sondaggi convalidati (in particolare, PAC-SYM e PAC-QOL) e avranno un foto scattata della loro lingua. In questo momento verrà eseguita anche una misurazione della variabilità della frequenza cardiaca (HRV) di base non invasiva. Il personale dello studio istruirà ciascun soggetto sul posizionamento degli elettrodi TEAS e su come utilizzare il dispositivo, ma non dirà ai soggetti dove posizionare gli elettrodi. I soggetti saranno assegnati a uno dei due gruppi sperimentali (verum e sham) sulla base di un'allocazione casuale 1:1, con il personale dello studio all'oscuro dell'assegnazione. Ad entrambi i gruppi verranno fornite unità di stimolatore nervoso elettrico transcutaneo (TENS) con parametri preimpostati e accesso al quadrante di ampiezza regolabile per l'autoregolazione dell'ampiezza, con il gruppo verum che fornisce informazioni prestampate sulla corretta applicazione su veri punti terapeutici e falsi al gruppo verranno fornite informazioni sui punti non di agopuntura. I soggetti verranno istruiti sull'uso quotidiano per 30 minuti al giorno per almeno 5 giorni alla settimana e verrà chiesto di monitorare l'uso del dispositivo, nonché la frequenza e la qualità del movimento intestinale utilizzando un registro. Si sottoporranno inoltre a un sondaggio online ogni settimana durante il periodo di prova di 4 settimane. Al termine dello studio, restituiranno le unità e ripeteranno il sondaggio e le misurazioni HRV.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Reclutamento
        • University of California, Los Angeles
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andrew Shubov, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più

  • Soddisfare i criteri ROME-IV modificati per la costipazione funzionale, tra cui:

    • Meno di tre movimenti intestinali spontanei a settimana

    • e incontrare uno dei seguenti sintomi per almeno 12 settimane nei 12 mesi precedenti:

      • sforzo durante> 25% dei movimenti intestinali (BM)
      • feci grumose o dure durante > 25% delle BM
      • sensazione di evacuazione incompleta durante > 25% dei BM
      • sensazione di ostruzione o blocco anorettale per > 25% dei BM
      • manovre manuali per facilitare >25% dei BM
    • le feci molli sono raramente presenti senza l'uso di lassativi
    • criteri insufficienti per IBS (non ha dolore addominale ricorrente almeno 1 giorno alla settimana negli ultimi 3 mesi)
  • in grado di comprendere e fornire il consenso scritto
  • Se di età superiore ai 50 anni, sono stati sottoposti a screening di routine per il cancro del colon (colonscopia, sigmoidoscopia, colonografia o analisi del sangue occulto nelle feci)
  • i soggetti devono avere una normale chimica del siero e un normale ormone stimolante la tiroide (TSH) nell'ultimo anno
  • i soggetti devono avere una sensazione normale nelle aree in cui verranno posizionati gli elettrodi (regione lombare e estremità inferiori che circondano anteriormente le ginocchia)

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Intorpidimento intorno ai genitali o all'inguine, disfunzione della vescica o dell'intestino o incontinenza, nuovo dolore alle gambe tipo sciatica o disfunzione sessuale di nuova insorgenza nell'ultimo anno.
  • Eventuali modifiche ai farmaci correlati alla stitichezza nell'ultimo mese
  • Uso di farmaci di emergenza (glicole polietilenico, bisacodile, clistere, ecc.) maggiore di una volta alla settimana
  • Pacemaker, defibrillatore cardiaco impiantato o altro dispositivo elettrico impiantato
  • Perdita di peso del 10% negli ultimi 6 mesi
  • Ematochezia di nuova insorgenza dall'ultima valutazione medica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: TÈ
Posizioni reali dei punti terapeutici per il posizionamento dei cuscinetti dell'unità TENS
Dispositivo: Verum TÈ
Unità TENS con elettrodi applicati ai punti di agopuntura
Comparatore fittizio: Placebo
posizioni diverse dai punti di agopuntura per il posizionamento degli elettrodi dell'unità TENS
Dispositivo: Sham Tè
Unità TENS con elettrodi applicati in punti diversi dall'agopuntura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
movimento intestinale spontaneo (SBM) a settimana
Lasso di tempo: 4 settimane
Confronto del movimento intestinale spontaneo settimanale (SBM) a settimana tra i due gruppi utilizzando un t-test accoppiato che confronta il punto temporale finale con la misurazione iniziale.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta
Lasso di tempo: 4 settimane
Confronto del tasso di risposta (definito come rispondente con >1 SBM a settimana per 2 delle 4 settimane di trattamento) alla fine dello studio in ciascun gruppo
4 settimane
PAC-QOL
Lasso di tempo: 4 settimane
Il t-test accoppiato verrà utilizzato per confrontare i punteggi PAC-QOL medi tra le misurazioni di base e quelle finali
4 settimane
PAC-SIM
Lasso di tempo: 4 settimane
Il t-test accoppiato verrà utilizzato per confrontare i punteggi PAC-SYM medi tra le misurazioni basali e finali
4 settimane
Modifiche HRV
Lasso di tempo: 4 settimane
Confronto delle differenze tra le misure ad alta frequenza (HF), bassa frequenza (LF) e LF/HF dell'analisi spettrale dell'HRV (variabilità della frequenza cardiaca) tra il basale e la conclusione dello studio
4 settimane
Scala delle feci di Bristol
Lasso di tempo: 4 settimane
Confronto delle differenze nella scala delle feci di Bristol media tra il basale e la conclusione dello studio
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrew Shubov, MD, University of California, Los Angeles

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 febbraio 2017

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 441356-KH-50890

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Verum TÈ

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Taiwan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi