Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Чрескожная электрическая акупунктурная стимуляция (ЧЭАС) при хронических запорах

2 октября 2023 г. обновлено: Andrew Shubov, MD, University of California, Los Angeles
Чрескожная электрическая акупунктурная стимуляция (ЧЭАС) — это новая технология неинвазивной нейромодуляции, которая имеет широкие потенциальные возможности и требует дальнейшего изучения. Клинический опыт исследователей из Центра восточно-западной медицины (CEWM) Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе (UCLA) также продемонстрировал, что TEAS можно использовать в качестве эффективного инструмента самопомощи для пациентов с хроническими заболеваниями, у которых нет время или ресурсы для частых процедур иглоукалывания. Хронические запоры являются выбранной областью исследования из-за большой популяции со значительным ухудшением связанного со здоровьем качества жизни и производительности труда. Исследователи недавно завершили рандомизированное контролируемое исследование (РКИ), продемонстрировавшее пользу промежностной самоакупрессуры для измерения качества жизни в этой популяции, что поддерживает исследование других вмешательств по уходу за собой на основе акупунктуры. Учитывая эти результаты, исследователи выдвигают гипотезу о том, что TEAS, проводимая пациентами в домашних условиях, может обеспечить измеримое улучшение как тяжести симптомов, так и качества жизни, связанного со здоровьем.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование будет двойным слепым рандомизированным контролируемым испытанием. Респонденты будут проверены по телефону, и квалифицированные субъекты будут отправлены домой на 2 недели для заполнения журнала дефекации, а затем вернутся в офис CEWM, где они представят утвержденные опросы (в частности, PAC-SYM и PAC-QOL) и пройдут тест. фото их языка. В это же время будет проведено базовое неинвазивное измерение вариабельности сердечного ритма (ВСР). Исследовательский персонал проинструктирует каждого испытуемого о размещении прокладок TEAS и о том, как использовать устройство, но не скажет испытуемым, где размещать прокладки. Субъекты будут распределены в одну из двух экспериментальных групп (настоящая и фиктивная) на основе случайного распределения 1: 1, при этом исследовательский персонал не знает распределения. Обеим группам будут предоставлены устройства для чрескожной электрической стимуляции нервов (TENS) с предварительно заданными параметрами и доступом к регулируемой шкале амплитуды для самостоятельной регулировки амплитуды, а группе verum будет предоставлена ​​предварительно распечатанная информация о правильном применении на истинных акупунктурных точках и ложных группе будет предоставлена ​​информация о неакупунктурных точках. Субъектов проинструктируют о ежедневном использовании в течение 30 минут в день в течение как минимум 5 дней в неделю, и им будет предложено отслеживать использование устройства, а также частоту и качество дефекации с помощью журнала. Они также будут участвовать в онлайн-опросе каждую неделю в течение 4-недельного пробного периода. По завершении исследования они вернут единицы и повторят обследование и измерения ВСР.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Andrew Shubov, MD
  • Номер телефона: 310-998-9118
  • Электронная почта: ashubov@mednet.ucla.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Рекрутинг
        • University of California, Los Angeles
        • Контакт:
          • Andrew Shubov, MD
          • Номер телефона: 310-998-9118
          • Электронная почта: ashubov@mednet.ucla.edu
        • Главный следователь:
          • Andrew Shubov, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше

  • Удовлетворяют модифицированным критериям функционального запора ROME-IV, включая:

    • Менее трех спонтанных дефекаций в неделю

    • и наличие одного из следующих симптомов в течение не менее 12 недель за предшествующие 12 месяцев:

      • напряжение во время> 25% дефекаций (BMs)
      • комковатый или твердый стул во время> 25% BM
      • ощущение неполной эвакуации во время> 25% BMs
      • ощущение аноректальной обструкции или закупорки для> 25% BM
      • ручные маневры для облегчения> 25% BM
    • жидкий стул редко бывает без применения слабительных
    • недостаточные критерии СРК (у него нет рецидивирующих болей в животе по крайней мере 1 день в неделю в течение последних 3 месяцев)
  • в состоянии понять и дать письменное согласие
  • Если вам больше 50 лет, вы прошли плановый скрининг рака толстой кишки (колоноскопия, ректороманоскопия, колонография или анализ кала на скрытую кровь).
  • субъекты должны иметь нормальный химический состав сыворотки и нормальный уровень тиреотропного гормона (ТТГ) в течение последнего года.
  • субъекты должны иметь нормальную чувствительность в областях, где будут размещены прокладки (поясничная область и нижние конечности, окружающие колени спереди)

Критерий исключения:

  • Беременность
  • Онемение вокруг гениталий или паха, дисфункция мочевого пузыря или кишечника или недержание, новая боль в ногах типа ишиаса или новое начало сексуальной дисфункции в течение последнего года.
  • Любые изменения лекарств, связанных с запорами, за последний 1 месяц
  • Использование неотложных лекарств (полиэтиленгликоль, бисакодил, клизма и т. д.) чаще одного раза в неделю.
  • Кардиостимулятор, имплантированный сердечный дефибриллятор или другое имплантированное электрическое устройство
  • 10% потеря веса за последние 6 месяцев
  • Новое начало гематохезии с момента последней медицинской оценки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ЧАЙ
Истинные местоположения акупунктурных точек для размещения подушечек блока TENS
Устройство: Верум ЧАЙ
Аппарат TENS с электродами, наложенными на точки акупунктуры
Фальшивый компаратор: Плацебо
места, не находящиеся в акупунктурных точках, для размещения подушечек блоков TENS
Устройство: Шам ЧАЙ
Блок TENS с электродами, наложенными на точки, не связанные с акупунктурой

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
самопроизвольное опорожнение кишечника (SBM) в неделю
Временное ограничение: 4 недели
Сравнение еженедельных спонтанных дефекаций (SBM) в неделю между двумя группами с использованием парного t-критерия, сравнивающего конечную временную точку с начальным измерением.
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота ответивших
Временное ограничение: 4 недели
Сравнение доли респондеров (ответчики определялись как имеющие > 1 SBM в неделю в течение 2 из 4 недель лечения) в конце исследования в каждой группе.
4 недели
ПАК-КЖ
Временное ограничение: 4 недели
Парный t-критерий будет использоваться для сравнения средних показателей PAC-QOL между исходными и окончательными измерениями.
4 недели
PAC-SYM
Временное ограничение: 4 недели
Парный t-критерий будет использоваться для сравнения средних показателей PAC-SYM между исходными и окончательными измерениями.
4 недели
Изменения ВСР
Временное ограничение: 4 недели
Сравнение различий между высокочастотными (HF), низкочастотными (LF) и LF/HF показателями спектрального анализа ВСР (вариабельность сердечного ритма) между исходным уровнем и заключением исследования
4 недели
Бристольские весы для стула
Временное ограничение: 4 недели
Сравнение различий средней Бристольской шкалы стула между исходным уровнем и заключением исследования.
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, Los Angeles

Следователи

  • Главный следователь: Andrew Shubov, MD, University of California, Los Angeles

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 441356-KH-50890

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Верум ЧАЙ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться