Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Transzkután elektromos akupont stimuláció (TEAS) krónikus székrekedés esetén

2023. október 2. frissítette: Andrew Shubov, MD, University of California, Los Angeles
A transzkután elektromos akupont stimuláció (TEAS) a non-invazív neuromoduláció feltörekvő technológiája, amely széles körű potenciális következményekkel jár, és további tanulmányozást igényel. A Kaliforniai Egyetem, Los Angeles (UCLA) Kelet-Nyugat Orvostudományi Központjának (CEWM) kutatóinak klinikai tapasztalatai azt is bebizonyították, hogy a TEAS hatékony öngondoskodási eszközként használható olyan krónikus betegségben szenvedő betegek számára, akik nem rendelkeznek időt vagy erőforrásokat a gyakori akupunktúrás kezelésekre. A krónikus székrekedés a választott vizsgálati terület, mivel a népesség nagy száma jelentősen csökkenti az egészséggel összefüggő életminőséget és a munka termelékenységét. A kutatók a közelmúltban végeztek el egy randomizált kontrollált vizsgálatot (RCT), amely bemutatja a perineális önakupresszúra előnyeit az életminőség mérésére ebben a populációban, amely támogatja az egyéb akupunktúrán alapuló öngondoskodási beavatkozások vizsgálatát. Ezen eredmények alapján a kutatók azt feltételezik, hogy az otthoni betegek által alkalmazott TEAS mérhető javulást eredményezhet mind a tünetek súlyosságában, mind az egészséggel kapcsolatos életminőségben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat egy kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat lesz. A válaszadókat telefonon átvizsgálják, és a minősített alanyokat 2 hétre hazaküldik, hogy kitöltsék a bélmozgási naplót, majd visszatérjenek a CEWM irodájába, ahol validált felméréseket nyújtanak be (konkrétan a PAC-SYM-et és a PAC-QOL-t). a nyelvükről készült fotó. Ekkor szintén egy alapszintű non-invazív szívritmus-variabilitás (HRV) mérést végeznek. A vizsgálati személyzet minden alanynak megtanítja a TEAS betét elhelyezését és az eszköz használatát, de nem mondja meg az alanyoknak, hogy hová helyezzék el a betéteket. Az alanyokat 1:1 arányú véletlenszerű elosztás alapján két kísérleti csoport (verum és ál) egyikébe osztják be, és a vizsgálati személyzet vakon veszi az elosztást. Mindkét csoport transzkután elektromos idegstimulátort (TENS) kap előre beállított paraméterekkel és hozzáféréssel az állítható amplitúdó tárcsához az amplitúdó önbeállításához, a verum csoport pedig előre kinyomtatott információkat kap a valódi akupontokon és az álpontokon történő helyes alkalmazásról. csoport tájékoztatást kap a nem akupunktúrás pontokról. Az alanyok napi 30 perces napi használatot kapnak, legalább heti 5 napon keresztül, és felkérik őket, hogy kövessék nyomon az eszközhasználatot, valamint a bélmozgás gyakoriságát és minőségét egy napló segítségével. A 4 hetes próbaidőszak alatt hetente online felmérésnek is alávetik magukat. A vizsgálat végén visszaküldik a mértékegységeket, és megismétlik a felmérést és a HRV-méréseket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • Toborzás
        • University of California, Los Angeles
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Andrew Shubov, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb

  • Megfelel a funkcionális székrekedés módosított ROME-IV kritériumainak, beleértve:

    • Kevesebb mint három spontán székletürítés hetente

    • és az előző 12 hónapban legalább 12 hétig a következő tünetek egyikével találkozik:

      • megerőltetés a bélmozgások (BM) >25%-a során
      • csomós vagy kemény széklet a testtömegek >25%-a alatt
      • hiányos evakuálás érzése a testtömegek >25%-a alatt
      • anorektális elzáródás vagy elzáródás érzése a BM-ek >25%-ánál
      • kézi manőverek a BM-ek >25%-ának megkönnyítésére
    • laza széklet ritkán fordul elő hashajtók alkalmazása nélkül
    • elégtelen kritériumok az IBS-hez (nem volt visszatérő hasi fájdalma legalább heti 1 napon az elmúlt 3 hónapban)
  • képes megérteni és írásbeli hozzájárulást adni
  • Ha 50 évesnél idősebb, rutin vastagbélrákszűrésen (kolonoszkópia, szigmoidoszkópia, kolonográfia vagy okkult székletvérvizsgálat) esett át.
  • az alanyoknak normál szérumkémiai értékkel és normál pajzsmirigy-stimuláló hormonnal (TSH) kell rendelkezniük az elmúlt évben
  • az alanyoknak normálisan kell érezniük azokat a területeket, ahol a párnákat felhelyezik (ágyéki régió és a térdeket elöl körülölelő alsó végtagok)

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség
  • Zsibbadás a nemi szervek vagy az ágyék körül, húgyhólyag vagy bél diszfunkció vagy inkontinencia, új isiász típusú lábfájdalom vagy újonnan fellépő szexuális diszfunkció az elmúlt évben.
  • Bármilyen változás a székrekedéssel kapcsolatos gyógyszerekben az elmúlt 1 hónap során
  • Mentőszer (polietilénglikol, biszakodil, beöntés stb.) hetente többszöri használata
  • Pacemaker, beültetett szívdefibrillátor vagy más beültetett elektromos eszköz
  • 10%-os fogyás az elmúlt 6 hónapban
  • Az utolsó orvosi vizsgálat óta új hematochezia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: TEÁK
Valódi akupont helyek a TENS egység párnák elhelyezéséhez
Eszköz: Verum TEÁK
TENS egység az akupunktúrás pontokra helyezett elektródákkal
Sham Comparator: Placebo
nem akupont helyek a TENS egység párnák elhelyezéséhez
Eszköz: Ál TEÁK
TENS egység nem akupunktúrás pontokon alkalmazott elektródákkal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
spontán bélmozgás (SBM) hetente
Időkeret: 4 hét
A heti spontán bélmozgás (SBM) összehasonlítása hetente a két csoport között páros t-teszt segítségével, amely összehasonlítja a végső időpontot a bevezető méréssel.
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Válaszadási arány
Időkeret: 4 hét
A válaszadók arányának összehasonlítása (a válaszadó definíciója szerint > 1 SBM hetente a 4 kezelési hétből 2-ben) a vizsgálat végén minden csoportban
4 hét
PAC-QOL
Időkeret: 4 hét
Páros t-tesztet használunk az átlagos PAC-QOL pontszámok összehasonlítására az alapvonal és a végső mérések között
4 hét
PAC-SYM
Időkeret: 4 hét
Páros t-tesztet használunk az átlagos PAC-SYM pontszámok összehasonlítására az alapvonal és a végső mérések között
4 hét
HRV változások
Időkeret: 4 hét
A HRV (szívfrekvencia variabilitás) spektrális elemzésének magas frekvenciájú (HF), alacsony frekvenciájú (LF) és LF/HF mérőszámai közötti különbségek összehasonlítása az alapvonal és a vizsgálati következtetés között
4 hét
Bristol székletmérleg
Időkeret: 4 hét
Az átlagos Bristoli széklet skála különbségeinek összehasonlítása az alapvonal és a vizsgálati következtetés között
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, Los Angeles

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andrew Shubov, MD, University of California, Los Angeles

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. február 28.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 4.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 2.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 441356-KH-50890

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Verum TEÁK

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Russia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel