Evaluation of the Impact of a Personalized Program of Adapted Physical Activates in Patients With Parkinson Disease (ACTIPARK)
2020年1月23日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Our study aims to compare the effects of a standard care plan to one using adapted physical activity in patients with Parkinson Disease.
Using actigraphy as an evaluation measure will allow the collection of quantitative and objective data related to activity in contrast to questionnaires which are more subjective and dependent on self-representation.
In addition, the evaluation of the caregiver's actigraphy and hardship (Zarit scale) will provide interesting data from this population.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Nîmes、フランス、30029
- CHU Nîmes
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- The patient and their carer have given their free and informed consent and signed the consent form
- The patient must be insured of the beneficiary of an insurance policy
- The patient is available for the 6 month follow-up
- The patient is between 40 and 80 years old
- The patient has experienced symptoms of Parkinson Disease for at least 5 years and is in a stable state (no medical event or change of treatment in at least 1 month)
- The functional impact and duration of fluctuations is ≥3 (MDS UPDRS)
- The patient can walk autonomously, including using a technical aid
- The patient does not have any regular physical activity excluding physiotherapy sessions
- The patient has daily help from a caregiver
Exclusion Criteria:
- The subject and/or their caregiver is participating in another study
- The subject and/or their caregiver is in a period of exclusion determined by a previous study
- The patients is under judicial protection or state guardianship
- It proves impossible to give the patient and/or the caregiver clear information
- The patients and/or the caregiver reuses to sign the consent form
- The patient is pregnant or breast feeding
- The patient has anxiety or depression (Score HAD≥ 11/14), cardiac or respiratory failure (stress test), vesico-sphincter problems preventing normal practice of a physical activity, a contraindication to adapted physical activities
- The patient cannot walk
- Muscular tremor preventing the actigraphy measurement. Outside normal range values for UPDRS measures of: 3.15) postural tremor of the hands; 3.16) action tremor of the hands; 3.17) amplitude of rest tremor
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：標準ケア
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実験的：Adapted physical activity
|
Targeted physical activity
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Evaluate the impact of an adapted physical activity (APA) program versus standard care on the activity of patients with Parkinson Disease
時間枠：3 months
|
previous weeks' activity measured by actigraphy
|
3 months
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Activity of patients in both groups
時間枠：6 months
|
previous weeks' activity measured by actigraphy
|
6 months
|
|
Activity of patients in both groups
時間枠：6 months
|
assessed by international physical activity questionnaire
|
6 months
|
|
Quality of life of patients undertaking APA verses standard care
時間枠：3 months
|
Assessed by PDG-39 questionnaire
|
3 months
|
|
Quality of life of patients undertaking APA verses standard care
時間枠：6 months
|
Assessed by PDG-39 questionnaire
|
6 months
|
|
Risk of fall of patients undertaking APA verses standard care
時間枠：3 months
|
measured by Timed Up and Go test
|
3 months
|
|
Risk of fall of patients undertaking APA verses standard care
時間枠：6 months
|
measured by Timed Up and Go test
|
6 months
|
|
Risk of fall of patients undertaking APA verses standard care
時間枠：3 months
|
measured by Tinetti Falls Efficacy Scale
|
3 months
|
|
Risk of fall of patients undertaking APA verses standard care
時間枠：6 months
|
measured by Tinetti Falls Efficacy Scale
|
6 months
|
|
Risk of fall of patients undertaking APA verses standard care
時間枠：3 months
|
measured by 0-10 scale
|
3 months
|
|
Risk of fall of patients undertaking APA verses standard care
時間枠：6 months
|
measured by 0-10 scale
|
6 months
|
|
Endurance and speed of walking of patients undertaking APA verses standard care
時間枠：3 months
|
6 minute walk test
|
3 months
|
|
Endurance and speed of walking of patients undertaking APA verses standard care
時間枠：6 months
|
6 minute walk test
|
6 months
|
|
Activity of the care giver
時間枠：3 months
|
previous weeks' activity measured by actigraphy
|
3 months
|
|
Activity of the care giver
時間枠：6 months
|
previous weeks' activity measured by actigraphy
|
6 months
|
|
Evaluation of the care burden of care giver
時間枠：3 months
|
Zarit scale
|
3 months
|
|
Evaluation of the care burden of care giver
時間枠：6 months
|
Zarit scale
|
6 months
|
|
Grip strength
時間枠：Day 0
|
Pinch test
|
Day 0
|
|
Grip strength
時間枠：6 months
|
Pinch test
|
6 months
|
|
Patient dependence
時間枠：Day 0
|
Activities of Daily Living
|
Day 0
|
|
Patient dependence
時間枠：6 months
|
Activities of Daily Living
|
6 months
|
|
Level of dementia at Day
時間枠：Day 0
|
Instrumental Activities of Daily Living
|
Day 0
|
|
Level of dementia at Day
時間枠：6 months
|
Instrumental Activities of Daily Living
|
6 months
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月10日
一次修了 (実際)
2019年12月2日
研究の完了 (実際)
2019年12月2日
試験登録日
最初に提出
2017年6月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月7日
最初の投稿 (実際)
2017年8月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月23日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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