- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03244813
Evaluation of the Impact of a Personalized Program of Adapted Physical Activates in Patients With Parkinson Disease (ACTIPARK)
23 de enero de 2020 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Our study aims to compare the effects of a standard care plan to one using adapted physical activity in patients with Parkinson Disease.
Using actigraphy as an evaluation measure will allow the collection of quantitative and objective data related to activity in contrast to questionnaires which are more subjective and dependent on self-representation.
In addition, the evaluation of the caregiver's actigraphy and hardship (Zarit scale) will provide interesting data from this population.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
19
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Nîmes, Francia, 30029
- CHU Nîmes
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- The patient and their carer have given their free and informed consent and signed the consent form
- The patient must be insured of the beneficiary of an insurance policy
- The patient is available for the 6 month follow-up
- The patient is between 40 and 80 years old
- The patient has experienced symptoms of Parkinson Disease for at least 5 years and is in a stable state (no medical event or change of treatment in at least 1 month)
- The functional impact and duration of fluctuations is ≥3 (MDS UPDRS)
- The patient can walk autonomously, including using a technical aid
- The patient does not have any regular physical activity excluding physiotherapy sessions
- The patient has daily help from a caregiver
Exclusion Criteria:
- The subject and/or their caregiver is participating in another study
- The subject and/or their caregiver is in a period of exclusion determined by a previous study
- The patients is under judicial protection or state guardianship
- It proves impossible to give the patient and/or the caregiver clear information
- The patients and/or the caregiver reuses to sign the consent form
- The patient is pregnant or breast feeding
- The patient has anxiety or depression (Score HAD≥ 11/14), cardiac or respiratory failure (stress test), vesico-sphincter problems preventing normal practice of a physical activity, a contraindication to adapted physical activities
- The patient cannot walk
- Muscular tremor preventing the actigraphy measurement. Outside normal range values for UPDRS measures of: 3.15) postural tremor of the hands; 3.16) action tremor of the hands; 3.17) amplitude of rest tremor
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Cuidado estándar
|
|
Experimental: Adapted physical activity
|
Targeted physical activity
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluate the impact of an adapted physical activity (APA) program versus standard care on the activity of patients with Parkinson Disease
Periodo de tiempo: 3 months
|
previous weeks' activity measured by actigraphy
|
3 months
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Activity of patients in both groups
Periodo de tiempo: 6 months
|
previous weeks' activity measured by actigraphy
|
6 months
|
Activity of patients in both groups
Periodo de tiempo: 6 months
|
assessed by international physical activity questionnaire
|
6 months
|
Quality of life of patients undertaking APA verses standard care
Periodo de tiempo: 3 months
|
Assessed by PDG-39 questionnaire
|
3 months
|
Quality of life of patients undertaking APA verses standard care
Periodo de tiempo: 6 months
|
Assessed by PDG-39 questionnaire
|
6 months
|
Risk of fall of patients undertaking APA verses standard care
Periodo de tiempo: 3 months
|
measured by Timed Up and Go test
|
3 months
|
Risk of fall of patients undertaking APA verses standard care
Periodo de tiempo: 6 months
|
measured by Timed Up and Go test
|
6 months
|
Risk of fall of patients undertaking APA verses standard care
Periodo de tiempo: 3 months
|
measured by Tinetti Falls Efficacy Scale
|
3 months
|
Risk of fall of patients undertaking APA verses standard care
Periodo de tiempo: 6 months
|
measured by Tinetti Falls Efficacy Scale
|
6 months
|
Risk of fall of patients undertaking APA verses standard care
Periodo de tiempo: 3 months
|
measured by 0-10 scale
|
3 months
|
Risk of fall of patients undertaking APA verses standard care
Periodo de tiempo: 6 months
|
measured by 0-10 scale
|
6 months
|
Endurance and speed of walking of patients undertaking APA verses standard care
Periodo de tiempo: 3 months
|
6 minute walk test
|
3 months
|
Endurance and speed of walking of patients undertaking APA verses standard care
Periodo de tiempo: 6 months
|
6 minute walk test
|
6 months
|
Activity of the care giver
Periodo de tiempo: 3 months
|
previous weeks' activity measured by actigraphy
|
3 months
|
Activity of the care giver
Periodo de tiempo: 6 months
|
previous weeks' activity measured by actigraphy
|
6 months
|
Evaluation of the care burden of care giver
Periodo de tiempo: 3 months
|
Zarit scale
|
3 months
|
Evaluation of the care burden of care giver
Periodo de tiempo: 6 months
|
Zarit scale
|
6 months
|
Grip strength
Periodo de tiempo: Day 0
|
Pinch test
|
Day 0
|
Grip strength
Periodo de tiempo: 6 months
|
Pinch test
|
6 months
|
Patient dependence
Periodo de tiempo: Day 0
|
Activities of Daily Living
|
Day 0
|
Patient dependence
Periodo de tiempo: 6 months
|
Activities of Daily Living
|
6 months
|
Level of dementia at Day
Periodo de tiempo: Day 0
|
Instrumental Activities of Daily Living
|
Day 0
|
Level of dementia at Day
Periodo de tiempo: 6 months
|
Instrumental Activities of Daily Living
|
6 months
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de enero de 2018
Finalización primaria (Actual)
2 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
2 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de junio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
10 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NIMAO/2016/EV-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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