Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluation of the Impact of a Personalized Program of Adapted Physical Activates in Patients With Parkinson Disease (ACTIPARK)

23. januar 2020 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Our study aims to compare the effects of a standard care plan to one using adapted physical activity in patients with Parkinson Disease. Using actigraphy as an evaluation measure will allow the collection of quantitative and objective data related to activity in contrast to questionnaires which are more subjective and dependent on self-representation. In addition, the evaluation of the caregiver's actigraphy and hardship (Zarit scale) will provide interesting data from this population.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Nîmes, Frankrike, 30029
        • CHU Nîmes

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • The patient and their carer have given their free and informed consent and signed the consent form
  • The patient must be insured of the beneficiary of an insurance policy
  • The patient is available for the 6 month follow-up
  • The patient is between 40 and 80 years old
  • The patient has experienced symptoms of Parkinson Disease for at least 5 years and is in a stable state (no medical event or change of treatment in at least 1 month)
  • The functional impact and duration of fluctuations is ≥3 (MDS UPDRS)
  • The patient can walk autonomously, including using a technical aid
  • The patient does not have any regular physical activity excluding physiotherapy sessions
  • The patient has daily help from a caregiver

Exclusion Criteria:

  • The subject and/or their caregiver is participating in another study
  • The subject and/or their caregiver is in a period of exclusion determined by a previous study
  • The patients is under judicial protection or state guardianship
  • It proves impossible to give the patient and/or the caregiver clear information
  • The patients and/or the caregiver reuses to sign the consent form
  • The patient is pregnant or breast feeding
  • The patient has anxiety or depression (Score HAD≥ 11/14), cardiac or respiratory failure (stress test), vesico-sphincter problems preventing normal practice of a physical activity, a contraindication to adapted physical activities
  • The patient cannot walk
  • Muscular tremor preventing the actigraphy measurement. Outside normal range values for UPDRS measures of: 3.15) postural tremor of the hands; 3.16) action tremor of the hands; 3.17) amplitude of rest tremor

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Standard omsorg
Eksperimentell: Adapted physical activity
Annen: Personalized activity program
Targeted physical activity

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluate the impact of an adapted physical activity (APA) program versus standard care on the activity of patients with Parkinson Disease
Tidsramme: 3 months
previous weeks' activity measured by actigraphy
3 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Activity of patients in both groups
Tidsramme: 6 months
previous weeks' activity measured by actigraphy
6 months
Activity of patients in both groups
Tidsramme: 6 months
assessed by international physical activity questionnaire
6 months
Quality of life of patients undertaking APA verses standard care
Tidsramme: 3 months
Assessed by PDG-39 questionnaire
3 months
Quality of life of patients undertaking APA verses standard care
Tidsramme: 6 months
Assessed by PDG-39 questionnaire
6 months
Risk of fall of patients undertaking APA verses standard care
Tidsramme: 3 months
measured by Timed Up and Go test
3 months
Risk of fall of patients undertaking APA verses standard care
Tidsramme: 6 months
measured by Timed Up and Go test
6 months
Risk of fall of patients undertaking APA verses standard care
Tidsramme: 3 months
measured by Tinetti Falls Efficacy Scale
3 months
Risk of fall of patients undertaking APA verses standard care
Tidsramme: 6 months
measured by Tinetti Falls Efficacy Scale
6 months
Risk of fall of patients undertaking APA verses standard care
Tidsramme: 3 months
measured by 0-10 scale
3 months
Risk of fall of patients undertaking APA verses standard care
Tidsramme: 6 months
measured by 0-10 scale
6 months
Endurance and speed of walking of patients undertaking APA verses standard care
Tidsramme: 3 months
6 minute walk test
3 months
Endurance and speed of walking of patients undertaking APA verses standard care
Tidsramme: 6 months
6 minute walk test
6 months
Activity of the care giver
Tidsramme: 3 months
previous weeks' activity measured by actigraphy
3 months
Activity of the care giver
Tidsramme: 6 months
previous weeks' activity measured by actigraphy
6 months
Evaluation of the care burden of care giver
Tidsramme: 3 months
Zarit scale
3 months
Evaluation of the care burden of care giver
Tidsramme: 6 months
Zarit scale
6 months
Grip strength
Tidsramme: Day 0
Pinch test
Day 0
Grip strength
Tidsramme: 6 months
Pinch test
6 months
Patient dependence
Tidsramme: Day 0
Activities of Daily Living
Day 0
Patient dependence
Tidsramme: 6 months
Activities of Daily Living
6 months
Level of dementia at Day
Tidsramme: Day 0
Instrumental Activities of Daily Living
Day 0
Level of dementia at Day
Tidsramme: 6 months
Instrumental Activities of Daily Living
6 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

2. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

2. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

10. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NIMAO/2016/EV-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parkinsons sykdom

Kliniske studier på Personalized activity program

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere