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Evaluation of the Impact of a Personalized Program of Adapted Physical Activates in Patients With Parkinson Disease (ACTIPARK)

23 de janeiro de 2020 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Our study aims to compare the effects of a standard care plan to one using adapted physical activity in patients with Parkinson Disease. Using actigraphy as an evaluation measure will allow the collection of quantitative and objective data related to activity in contrast to questionnaires which are more subjective and dependent on self-representation. In addition, the evaluation of the caregiver's actigraphy and hardship (Zarit scale) will provide interesting data from this population.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

19

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Nîmes, França, 30029
        • CHU Nîmes

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • The patient and their carer have given their free and informed consent and signed the consent form
  • The patient must be insured of the beneficiary of an insurance policy
  • The patient is available for the 6 month follow-up
  • The patient is between 40 and 80 years old
  • The patient has experienced symptoms of Parkinson Disease for at least 5 years and is in a stable state (no medical event or change of treatment in at least 1 month)
  • The functional impact and duration of fluctuations is ≥3 (MDS UPDRS)
  • The patient can walk autonomously, including using a technical aid
  • The patient does not have any regular physical activity excluding physiotherapy sessions
  • The patient has daily help from a caregiver

Exclusion Criteria:

  • The subject and/or their caregiver is participating in another study
  • The subject and/or their caregiver is in a period of exclusion determined by a previous study
  • The patients is under judicial protection or state guardianship
  • It proves impossible to give the patient and/or the caregiver clear information
  • The patients and/or the caregiver reuses to sign the consent form
  • The patient is pregnant or breast feeding
  • The patient has anxiety or depression (Score HAD≥ 11/14), cardiac or respiratory failure (stress test), vesico-sphincter problems preventing normal practice of a physical activity, a contraindication to adapted physical activities
  • The patient cannot walk
  • Muscular tremor preventing the actigraphy measurement. Outside normal range values for UPDRS measures of: 3.15) postural tremor of the hands; 3.16) action tremor of the hands; 3.17) amplitude of rest tremor

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Cuidado padrão
Experimental: Adapted physical activity
Outro: Personalized activity program
Targeted physical activity

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Evaluate the impact of an adapted physical activity (APA) program versus standard care on the activity of patients with Parkinson Disease
Prazo: 3 months
previous weeks' activity measured by actigraphy
3 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Activity of patients in both groups
Prazo: 6 months
previous weeks' activity measured by actigraphy
6 months
Activity of patients in both groups
Prazo: 6 months
assessed by international physical activity questionnaire
6 months
Quality of life of patients undertaking APA verses standard care
Prazo: 3 months
Assessed by PDG-39 questionnaire
3 months
Quality of life of patients undertaking APA verses standard care
Prazo: 6 months
Assessed by PDG-39 questionnaire
6 months
Risk of fall of patients undertaking APA verses standard care
Prazo: 3 months
measured by Timed Up and Go test
3 months
Risk of fall of patients undertaking APA verses standard care
Prazo: 6 months
measured by Timed Up and Go test
6 months
Risk of fall of patients undertaking APA verses standard care
Prazo: 3 months
measured by Tinetti Falls Efficacy Scale
3 months
Risk of fall of patients undertaking APA verses standard care
Prazo: 6 months
measured by Tinetti Falls Efficacy Scale
6 months
Risk of fall of patients undertaking APA verses standard care
Prazo: 3 months
measured by 0-10 scale
3 months
Risk of fall of patients undertaking APA verses standard care
Prazo: 6 months
measured by 0-10 scale
6 months
Endurance and speed of walking of patients undertaking APA verses standard care
Prazo: 3 months
6 minute walk test
3 months
Endurance and speed of walking of patients undertaking APA verses standard care
Prazo: 6 months
6 minute walk test
6 months
Activity of the care giver
Prazo: 3 months
previous weeks' activity measured by actigraphy
3 months
Activity of the care giver
Prazo: 6 months
previous weeks' activity measured by actigraphy
6 months
Evaluation of the care burden of care giver
Prazo: 3 months
Zarit scale
3 months
Evaluation of the care burden of care giver
Prazo: 6 months
Zarit scale
6 months
Grip strength
Prazo: Day 0
Pinch test
Day 0
Grip strength
Prazo: 6 months
Pinch test
6 months
Patient dependence
Prazo: Day 0
Activities of Daily Living
Day 0
Patient dependence
Prazo: 6 months
Activities of Daily Living
6 months
Level of dementia at Day
Prazo: Day 0
Instrumental Activities of Daily Living
Day 0
Level of dementia at Day
Prazo: 6 months
Instrumental Activities of Daily Living
6 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

2 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

2 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

10 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NIMAO/2016/EV-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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