Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Evaluation of the Impact of a Personalized Program of Adapted Physical Activates in Patients With Parkinson Disease (ACTIPARK)

23. ledna 2020 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Our study aims to compare the effects of a standard care plan to one using adapted physical activity in patients with Parkinson Disease. Using actigraphy as an evaluation measure will allow the collection of quantitative and objective data related to activity in contrast to questionnaires which are more subjective and dependent on self-representation. In addition, the evaluation of the caregiver's actigraphy and hardship (Zarit scale) will provide interesting data from this population.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Nîmes, Francie, 30029
        • CHU Nîmes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • The patient and their carer have given their free and informed consent and signed the consent form
  • The patient must be insured of the beneficiary of an insurance policy
  • The patient is available for the 6 month follow-up
  • The patient is between 40 and 80 years old
  • The patient has experienced symptoms of Parkinson Disease for at least 5 years and is in a stable state (no medical event or change of treatment in at least 1 month)
  • The functional impact and duration of fluctuations is ≥3 (MDS UPDRS)
  • The patient can walk autonomously, including using a technical aid
  • The patient does not have any regular physical activity excluding physiotherapy sessions
  • The patient has daily help from a caregiver

Exclusion Criteria:

  • The subject and/or their caregiver is participating in another study
  • The subject and/or their caregiver is in a period of exclusion determined by a previous study
  • The patients is under judicial protection or state guardianship
  • It proves impossible to give the patient and/or the caregiver clear information
  • The patients and/or the caregiver reuses to sign the consent form
  • The patient is pregnant or breast feeding
  • The patient has anxiety or depression (Score HAD≥ 11/14), cardiac or respiratory failure (stress test), vesico-sphincter problems preventing normal practice of a physical activity, a contraindication to adapted physical activities
  • The patient cannot walk
  • Muscular tremor preventing the actigraphy measurement. Outside normal range values for UPDRS measures of: 3.15) postural tremor of the hands; 3.16) action tremor of the hands; 3.17) amplitude of rest tremor

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standardní péče
Experimentální: Adapted physical activity
Jiný: Personalized activity program
Targeted physical activity

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Evaluate the impact of an adapted physical activity (APA) program versus standard care on the activity of patients with Parkinson Disease
Časové okno: 3 months
previous weeks' activity measured by actigraphy
3 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Activity of patients in both groups
Časové okno: 6 months
previous weeks' activity measured by actigraphy
6 months
Activity of patients in both groups
Časové okno: 6 months
assessed by international physical activity questionnaire
6 months
Quality of life of patients undertaking APA verses standard care
Časové okno: 3 months
Assessed by PDG-39 questionnaire
3 months
Quality of life of patients undertaking APA verses standard care
Časové okno: 6 months
Assessed by PDG-39 questionnaire
6 months
Risk of fall of patients undertaking APA verses standard care
Časové okno: 3 months
measured by Timed Up and Go test
3 months
Risk of fall of patients undertaking APA verses standard care
Časové okno: 6 months
measured by Timed Up and Go test
6 months
Risk of fall of patients undertaking APA verses standard care
Časové okno: 3 months
measured by Tinetti Falls Efficacy Scale
3 months
Risk of fall of patients undertaking APA verses standard care
Časové okno: 6 months
measured by Tinetti Falls Efficacy Scale
6 months
Risk of fall of patients undertaking APA verses standard care
Časové okno: 3 months
measured by 0-10 scale
3 months
Risk of fall of patients undertaking APA verses standard care
Časové okno: 6 months
measured by 0-10 scale
6 months
Endurance and speed of walking of patients undertaking APA verses standard care
Časové okno: 3 months
6 minute walk test
3 months
Endurance and speed of walking of patients undertaking APA verses standard care
Časové okno: 6 months
6 minute walk test
6 months
Activity of the care giver
Časové okno: 3 months
previous weeks' activity measured by actigraphy
3 months
Activity of the care giver
Časové okno: 6 months
previous weeks' activity measured by actigraphy
6 months
Evaluation of the care burden of care giver
Časové okno: 3 months
Zarit scale
3 months
Evaluation of the care burden of care giver
Časové okno: 6 months
Zarit scale
6 months
Grip strength
Časové okno: Day 0
Pinch test
Day 0
Grip strength
Časové okno: 6 months
Pinch test
6 months
Patient dependence
Časové okno: Day 0
Activities of Daily Living
Day 0
Patient dependence
Časové okno: 6 months
Activities of Daily Living
6 months
Level of dementia at Day
Časové okno: Day 0
Instrumental Activities of Daily Living
Day 0
Level of dementia at Day
Časové okno: 6 months
Instrumental Activities of Daily Living
6 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

2. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

2. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

10. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NIMAO/2016/EV-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na Personalized activity program

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit