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Evaluation of the Impact of a Personalized Program of Adapted Physical Activates in Patients With Parkinson Disease (ACTIPARK)

23. Januar 2020 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Our study aims to compare the effects of a standard care plan to one using adapted physical activity in patients with Parkinson Disease. Using actigraphy as an evaluation measure will allow the collection of quantitative and objective data related to activity in contrast to questionnaires which are more subjective and dependent on self-representation. In addition, the evaluation of the caregiver's actigraphy and hardship (Zarit scale) will provide interesting data from this population.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • The patient and their carer have given their free and informed consent and signed the consent form
  • The patient must be insured of the beneficiary of an insurance policy
  • The patient is available for the 6 month follow-up
  • The patient is between 40 and 80 years old
  • The patient has experienced symptoms of Parkinson Disease for at least 5 years and is in a stable state (no medical event or change of treatment in at least 1 month)
  • The functional impact and duration of fluctuations is ≥3 (MDS UPDRS)
  • The patient can walk autonomously, including using a technical aid
  • The patient does not have any regular physical activity excluding physiotherapy sessions
  • The patient has daily help from a caregiver

Exclusion Criteria:

  • The subject and/or their caregiver is participating in another study
  • The subject and/or their caregiver is in a period of exclusion determined by a previous study
  • The patients is under judicial protection or state guardianship
  • It proves impossible to give the patient and/or the caregiver clear information
  • The patients and/or the caregiver reuses to sign the consent form
  • The patient is pregnant or breast feeding
  • The patient has anxiety or depression (Score HAD≥ 11/14), cardiac or respiratory failure (stress test), vesico-sphincter problems preventing normal practice of a physical activity, a contraindication to adapted physical activities
  • The patient cannot walk
  • Muscular tremor preventing the actigraphy measurement. Outside normal range values for UPDRS measures of: 3.15) postural tremor of the hands; 3.16) action tremor of the hands; 3.17) amplitude of rest tremor

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standardpflege
Experimental: Adapted physical activity
Targeted physical activity

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Evaluate the impact of an adapted physical activity (APA) program versus standard care on the activity of patients with Parkinson Disease
Zeitfenster: 3 months
previous weeks' activity measured by actigraphy
3 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Activity of patients in both groups
Zeitfenster: 6 months
previous weeks' activity measured by actigraphy
6 months
Activity of patients in both groups
Zeitfenster: 6 months
assessed by international physical activity questionnaire
6 months
Quality of life of patients undertaking APA verses standard care
Zeitfenster: 3 months
Assessed by PDG-39 questionnaire
3 months
Quality of life of patients undertaking APA verses standard care
Zeitfenster: 6 months
Assessed by PDG-39 questionnaire
6 months
Risk of fall of patients undertaking APA verses standard care
Zeitfenster: 3 months
measured by Timed Up and Go test
3 months
Risk of fall of patients undertaking APA verses standard care
Zeitfenster: 6 months
measured by Timed Up and Go test
6 months
Risk of fall of patients undertaking APA verses standard care
Zeitfenster: 3 months
measured by Tinetti Falls Efficacy Scale
3 months
Risk of fall of patients undertaking APA verses standard care
Zeitfenster: 6 months
measured by Tinetti Falls Efficacy Scale
6 months
Risk of fall of patients undertaking APA verses standard care
Zeitfenster: 3 months
measured by 0-10 scale
3 months
Risk of fall of patients undertaking APA verses standard care
Zeitfenster: 6 months
measured by 0-10 scale
6 months
Endurance and speed of walking of patients undertaking APA verses standard care
Zeitfenster: 3 months
6 minute walk test
3 months
Endurance and speed of walking of patients undertaking APA verses standard care
Zeitfenster: 6 months
6 minute walk test
6 months
Activity of the care giver
Zeitfenster: 3 months
previous weeks' activity measured by actigraphy
3 months
Activity of the care giver
Zeitfenster: 6 months
previous weeks' activity measured by actigraphy
6 months
Evaluation of the care burden of care giver
Zeitfenster: 3 months
Zarit scale
3 months
Evaluation of the care burden of care giver
Zeitfenster: 6 months
Zarit scale
6 months
Grip strength
Zeitfenster: Day 0
Pinch test
Day 0
Grip strength
Zeitfenster: 6 months
Pinch test
6 months
Patient dependence
Zeitfenster: Day 0
Activities of Daily Living
Day 0
Patient dependence
Zeitfenster: 6 months
Activities of Daily Living
6 months
Level of dementia at Day
Zeitfenster: Day 0
Instrumental Activities of Daily Living
Day 0
Level of dementia at Day
Zeitfenster: 6 months
Instrumental Activities of Daily Living
6 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Parkinson Krankheit

Klinische Studien zur Personalized activity program

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