- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03244813
Evaluation of the Impact of a Personalized Program of Adapted Physical Activates in Patients With Parkinson Disease (ACTIPARK)
23. Januar 2020 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Our study aims to compare the effects of a standard care plan to one using adapted physical activity in patients with Parkinson Disease.
Using actigraphy as an evaluation measure will allow the collection of quantitative and objective data related to activity in contrast to questionnaires which are more subjective and dependent on self-representation.
In addition, the evaluation of the caregiver's actigraphy and hardship (Zarit scale) will provide interesting data from this population.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
19
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Nîmes, Frankreich, 30029
- CHU Nîmes
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- The patient and their carer have given their free and informed consent and signed the consent form
- The patient must be insured of the beneficiary of an insurance policy
- The patient is available for the 6 month follow-up
- The patient is between 40 and 80 years old
- The patient has experienced symptoms of Parkinson Disease for at least 5 years and is in a stable state (no medical event or change of treatment in at least 1 month)
- The functional impact and duration of fluctuations is ≥3 (MDS UPDRS)
- The patient can walk autonomously, including using a technical aid
- The patient does not have any regular physical activity excluding physiotherapy sessions
- The patient has daily help from a caregiver
Exclusion Criteria:
- The subject and/or their caregiver is participating in another study
- The subject and/or their caregiver is in a period of exclusion determined by a previous study
- The patients is under judicial protection or state guardianship
- It proves impossible to give the patient and/or the caregiver clear information
- The patients and/or the caregiver reuses to sign the consent form
- The patient is pregnant or breast feeding
- The patient has anxiety or depression (Score HAD≥ 11/14), cardiac or respiratory failure (stress test), vesico-sphincter problems preventing normal practice of a physical activity, a contraindication to adapted physical activities
- The patient cannot walk
- Muscular tremor preventing the actigraphy measurement. Outside normal range values for UPDRS measures of: 3.15) postural tremor of the hands; 3.16) action tremor of the hands; 3.17) amplitude of rest tremor
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Standardpflege
|
|
Experimental: Adapted physical activity
|
Targeted physical activity
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Evaluate the impact of an adapted physical activity (APA) program versus standard care on the activity of patients with Parkinson Disease
Zeitfenster: 3 months
|
previous weeks' activity measured by actigraphy
|
3 months
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Activity of patients in both groups
Zeitfenster: 6 months
|
previous weeks' activity measured by actigraphy
|
6 months
|
Activity of patients in both groups
Zeitfenster: 6 months
|
assessed by international physical activity questionnaire
|
6 months
|
Quality of life of patients undertaking APA verses standard care
Zeitfenster: 3 months
|
Assessed by PDG-39 questionnaire
|
3 months
|
Quality of life of patients undertaking APA verses standard care
Zeitfenster: 6 months
|
Assessed by PDG-39 questionnaire
|
6 months
|
Risk of fall of patients undertaking APA verses standard care
Zeitfenster: 3 months
|
measured by Timed Up and Go test
|
3 months
|
Risk of fall of patients undertaking APA verses standard care
Zeitfenster: 6 months
|
measured by Timed Up and Go test
|
6 months
|
Risk of fall of patients undertaking APA verses standard care
Zeitfenster: 3 months
|
measured by Tinetti Falls Efficacy Scale
|
3 months
|
Risk of fall of patients undertaking APA verses standard care
Zeitfenster: 6 months
|
measured by Tinetti Falls Efficacy Scale
|
6 months
|
Risk of fall of patients undertaking APA verses standard care
Zeitfenster: 3 months
|
measured by 0-10 scale
|
3 months
|
Risk of fall of patients undertaking APA verses standard care
Zeitfenster: 6 months
|
measured by 0-10 scale
|
6 months
|
Endurance and speed of walking of patients undertaking APA verses standard care
Zeitfenster: 3 months
|
6 minute walk test
|
3 months
|
Endurance and speed of walking of patients undertaking APA verses standard care
Zeitfenster: 6 months
|
6 minute walk test
|
6 months
|
Activity of the care giver
Zeitfenster: 3 months
|
previous weeks' activity measured by actigraphy
|
3 months
|
Activity of the care giver
Zeitfenster: 6 months
|
previous weeks' activity measured by actigraphy
|
6 months
|
Evaluation of the care burden of care giver
Zeitfenster: 3 months
|
Zarit scale
|
3 months
|
Evaluation of the care burden of care giver
Zeitfenster: 6 months
|
Zarit scale
|
6 months
|
Grip strength
Zeitfenster: Day 0
|
Pinch test
|
Day 0
|
Grip strength
Zeitfenster: 6 months
|
Pinch test
|
6 months
|
Patient dependence
Zeitfenster: Day 0
|
Activities of Daily Living
|
Day 0
|
Patient dependence
Zeitfenster: 6 months
|
Activities of Daily Living
|
6 months
|
Level of dementia at Day
Zeitfenster: Day 0
|
Instrumental Activities of Daily Living
|
Day 0
|
Level of dementia at Day
Zeitfenster: 6 months
|
Instrumental Activities of Daily Living
|
6 months
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Januar 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
2. Dezember 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
2. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Juni 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. August 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. August 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Januar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Januar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NIMAO/2016/EV-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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