Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluation of the Impact of a Personalized Program of Adapted Physical Activates in Patients With Parkinson Disease (ACTIPARK)

23 januari 2020 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Our study aims to compare the effects of a standard care plan to one using adapted physical activity in patients with Parkinson Disease. Using actigraphy as an evaluation measure will allow the collection of quantitative and objective data related to activity in contrast to questionnaires which are more subjective and dependent on self-representation. In addition, the evaluation of the caregiver's actigraphy and hardship (Zarit scale) will provide interesting data from this population.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Nîmes, Frankrijk, 30029
        • CHU Nîmes

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • The patient and their carer have given their free and informed consent and signed the consent form
  • The patient must be insured of the beneficiary of an insurance policy
  • The patient is available for the 6 month follow-up
  • The patient is between 40 and 80 years old
  • The patient has experienced symptoms of Parkinson Disease for at least 5 years and is in a stable state (no medical event or change of treatment in at least 1 month)
  • The functional impact and duration of fluctuations is ≥3 (MDS UPDRS)
  • The patient can walk autonomously, including using a technical aid
  • The patient does not have any regular physical activity excluding physiotherapy sessions
  • The patient has daily help from a caregiver

Exclusion Criteria:

  • The subject and/or their caregiver is participating in another study
  • The subject and/or their caregiver is in a period of exclusion determined by a previous study
  • The patients is under judicial protection or state guardianship
  • It proves impossible to give the patient and/or the caregiver clear information
  • The patients and/or the caregiver reuses to sign the consent form
  • The patient is pregnant or breast feeding
  • The patient has anxiety or depression (Score HAD≥ 11/14), cardiac or respiratory failure (stress test), vesico-sphincter problems preventing normal practice of a physical activity, a contraindication to adapted physical activities
  • The patient cannot walk
  • Muscular tremor preventing the actigraphy measurement. Outside normal range values for UPDRS measures of: 3.15) postural tremor of the hands; 3.16) action tremor of the hands; 3.17) amplitude of rest tremor

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Standaard zorg
Experimenteel: Adapted physical activity
Ander: Personalized activity program
Targeted physical activity

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluate the impact of an adapted physical activity (APA) program versus standard care on the activity of patients with Parkinson Disease
Tijdsspanne: 3 months
previous weeks' activity measured by actigraphy
3 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Activity of patients in both groups
Tijdsspanne: 6 months
previous weeks' activity measured by actigraphy
6 months
Activity of patients in both groups
Tijdsspanne: 6 months
assessed by international physical activity questionnaire
6 months
Quality of life of patients undertaking APA verses standard care
Tijdsspanne: 3 months
Assessed by PDG-39 questionnaire
3 months
Quality of life of patients undertaking APA verses standard care
Tijdsspanne: 6 months
Assessed by PDG-39 questionnaire
6 months
Risk of fall of patients undertaking APA verses standard care
Tijdsspanne: 3 months
measured by Timed Up and Go test
3 months
Risk of fall of patients undertaking APA verses standard care
Tijdsspanne: 6 months
measured by Timed Up and Go test
6 months
Risk of fall of patients undertaking APA verses standard care
Tijdsspanne: 3 months
measured by Tinetti Falls Efficacy Scale
3 months
Risk of fall of patients undertaking APA verses standard care
Tijdsspanne: 6 months
measured by Tinetti Falls Efficacy Scale
6 months
Risk of fall of patients undertaking APA verses standard care
Tijdsspanne: 3 months
measured by 0-10 scale
3 months
Risk of fall of patients undertaking APA verses standard care
Tijdsspanne: 6 months
measured by 0-10 scale
6 months
Endurance and speed of walking of patients undertaking APA verses standard care
Tijdsspanne: 3 months
6 minute walk test
3 months
Endurance and speed of walking of patients undertaking APA verses standard care
Tijdsspanne: 6 months
6 minute walk test
6 months
Activity of the care giver
Tijdsspanne: 3 months
previous weeks' activity measured by actigraphy
3 months
Activity of the care giver
Tijdsspanne: 6 months
previous weeks' activity measured by actigraphy
6 months
Evaluation of the care burden of care giver
Tijdsspanne: 3 months
Zarit scale
3 months
Evaluation of the care burden of care giver
Tijdsspanne: 6 months
Zarit scale
6 months
Grip strength
Tijdsspanne: Day 0
Pinch test
Day 0
Grip strength
Tijdsspanne: 6 months
Pinch test
6 months
Patient dependence
Tijdsspanne: Day 0
Activities of Daily Living
Day 0
Patient dependence
Tijdsspanne: 6 months
Activities of Daily Living
6 months
Level of dementia at Day
Tijdsspanne: Day 0
Instrumental Activities of Daily Living
Day 0
Level of dementia at Day
Tijdsspanne: 6 months
Instrumental Activities of Daily Living
6 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NIMAO/2016/EV-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson

Klinische onderzoeken op Personalized activity program

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Armenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren