- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03244813
Evaluation of the Impact of a Personalized Program of Adapted Physical Activates in Patients With Parkinson Disease (ACTIPARK)
23 janvier 2020 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Our study aims to compare the effects of a standard care plan to one using adapted physical activity in patients with Parkinson Disease.
Using actigraphy as an evaluation measure will allow the collection of quantitative and objective data related to activity in contrast to questionnaires which are more subjective and dependent on self-representation.
In addition, the evaluation of the caregiver's actigraphy and hardship (Zarit scale) will provide interesting data from this population.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
19
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Nîmes, France, 30029
- CHU Nîmes
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- The patient and their carer have given their free and informed consent and signed the consent form
- The patient must be insured of the beneficiary of an insurance policy
- The patient is available for the 6 month follow-up
- The patient is between 40 and 80 years old
- The patient has experienced symptoms of Parkinson Disease for at least 5 years and is in a stable state (no medical event or change of treatment in at least 1 month)
- The functional impact and duration of fluctuations is ≥3 (MDS UPDRS)
- The patient can walk autonomously, including using a technical aid
- The patient does not have any regular physical activity excluding physiotherapy sessions
- The patient has daily help from a caregiver
Exclusion Criteria:
- The subject and/or their caregiver is participating in another study
- The subject and/or their caregiver is in a period of exclusion determined by a previous study
- The patients is under judicial protection or state guardianship
- It proves impossible to give the patient and/or the caregiver clear information
- The patients and/or the caregiver reuses to sign the consent form
- The patient is pregnant or breast feeding
- The patient has anxiety or depression (Score HAD≥ 11/14), cardiac or respiratory failure (stress test), vesico-sphincter problems preventing normal practice of a physical activity, a contraindication to adapted physical activities
- The patient cannot walk
- Muscular tremor preventing the actigraphy measurement. Outside normal range values for UPDRS measures of: 3.15) postural tremor of the hands; 3.16) action tremor of the hands; 3.17) amplitude of rest tremor
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: Soins standards
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Expérimental: Adapted physical activity
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Targeted physical activity
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Evaluate the impact of an adapted physical activity (APA) program versus standard care on the activity of patients with Parkinson Disease
Délai: 3 months
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previous weeks' activity measured by actigraphy
|
3 months
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Activity of patients in both groups
Délai: 6 months
|
previous weeks' activity measured by actigraphy
|
6 months
|
|
Activity of patients in both groups
Délai: 6 months
|
assessed by international physical activity questionnaire
|
6 months
|
|
Quality of life of patients undertaking APA verses standard care
Délai: 3 months
|
Assessed by PDG-39 questionnaire
|
3 months
|
|
Quality of life of patients undertaking APA verses standard care
Délai: 6 months
|
Assessed by PDG-39 questionnaire
|
6 months
|
|
Risk of fall of patients undertaking APA verses standard care
Délai: 3 months
|
measured by Timed Up and Go test
|
3 months
|
|
Risk of fall of patients undertaking APA verses standard care
Délai: 6 months
|
measured by Timed Up and Go test
|
6 months
|
|
Risk of fall of patients undertaking APA verses standard care
Délai: 3 months
|
measured by Tinetti Falls Efficacy Scale
|
3 months
|
|
Risk of fall of patients undertaking APA verses standard care
Délai: 6 months
|
measured by Tinetti Falls Efficacy Scale
|
6 months
|
|
Risk of fall of patients undertaking APA verses standard care
Délai: 3 months
|
measured by 0-10 scale
|
3 months
|
|
Risk of fall of patients undertaking APA verses standard care
Délai: 6 months
|
measured by 0-10 scale
|
6 months
|
|
Endurance and speed of walking of patients undertaking APA verses standard care
Délai: 3 months
|
6 minute walk test
|
3 months
|
|
Endurance and speed of walking of patients undertaking APA verses standard care
Délai: 6 months
|
6 minute walk test
|
6 months
|
|
Activity of the care giver
Délai: 3 months
|
previous weeks' activity measured by actigraphy
|
3 months
|
|
Activity of the care giver
Délai: 6 months
|
previous weeks' activity measured by actigraphy
|
6 months
|
|
Evaluation of the care burden of care giver
Délai: 3 months
|
Zarit scale
|
3 months
|
|
Evaluation of the care burden of care giver
Délai: 6 months
|
Zarit scale
|
6 months
|
|
Grip strength
Délai: Day 0
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Pinch test
|
Day 0
|
|
Grip strength
Délai: 6 months
|
Pinch test
|
6 months
|
|
Patient dependence
Délai: Day 0
|
Activities of Daily Living
|
Day 0
|
|
Patient dependence
Délai: 6 months
|
Activities of Daily Living
|
6 months
|
|
Level of dementia at Day
Délai: Day 0
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Instrumental Activities of Daily Living
|
Day 0
|
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Level of dementia at Day
Délai: 6 months
|
Instrumental Activities of Daily Living
|
6 months
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 janvier 2018
Achèvement primaire (Réel)
2 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
2 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 juin 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2017
Première publication (Réel)
10 août 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 janvier 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2020
Dernière vérification
1 janvier 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NIMAO/2016/EV-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .