- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03244813
Evaluation of the Impact of a Personalized Program of Adapted Physical Activates in Patients With Parkinson Disease (ACTIPARK)
23 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Our study aims to compare the effects of a standard care plan to one using adapted physical activity in patients with Parkinson Disease.
Using actigraphy as an evaluation measure will allow the collection of quantitative and objective data related to activity in contrast to questionnaires which are more subjective and dependent on self-representation.
In addition, the evaluation of the caregiver's actigraphy and hardship (Zarit scale) will provide interesting data from this population.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
19
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nîmes, Francja, 30029
- CHU Nîmes
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- The patient and their carer have given their free and informed consent and signed the consent form
- The patient must be insured of the beneficiary of an insurance policy
- The patient is available for the 6 month follow-up
- The patient is between 40 and 80 years old
- The patient has experienced symptoms of Parkinson Disease for at least 5 years and is in a stable state (no medical event or change of treatment in at least 1 month)
- The functional impact and duration of fluctuations is ≥3 (MDS UPDRS)
- The patient can walk autonomously, including using a technical aid
- The patient does not have any regular physical activity excluding physiotherapy sessions
- The patient has daily help from a caregiver
Exclusion Criteria:
- The subject and/or their caregiver is participating in another study
- The subject and/or their caregiver is in a period of exclusion determined by a previous study
- The patients is under judicial protection or state guardianship
- It proves impossible to give the patient and/or the caregiver clear information
- The patients and/or the caregiver reuses to sign the consent form
- The patient is pregnant or breast feeding
- The patient has anxiety or depression (Score HAD≥ 11/14), cardiac or respiratory failure (stress test), vesico-sphincter problems preventing normal practice of a physical activity, a contraindication to adapted physical activities
- The patient cannot walk
- Muscular tremor preventing the actigraphy measurement. Outside normal range values for UPDRS measures of: 3.15) postural tremor of the hands; 3.16) action tremor of the hands; 3.17) amplitude of rest tremor
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Pielęgnacja standardowa
|
|
Eksperymentalny: Adapted physical activity
|
Targeted physical activity
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Evaluate the impact of an adapted physical activity (APA) program versus standard care on the activity of patients with Parkinson Disease
Ramy czasowe: 3 months
|
previous weeks' activity measured by actigraphy
|
3 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Activity of patients in both groups
Ramy czasowe: 6 months
|
previous weeks' activity measured by actigraphy
|
6 months
|
Activity of patients in both groups
Ramy czasowe: 6 months
|
assessed by international physical activity questionnaire
|
6 months
|
Quality of life of patients undertaking APA verses standard care
Ramy czasowe: 3 months
|
Assessed by PDG-39 questionnaire
|
3 months
|
Quality of life of patients undertaking APA verses standard care
Ramy czasowe: 6 months
|
Assessed by PDG-39 questionnaire
|
6 months
|
Risk of fall of patients undertaking APA verses standard care
Ramy czasowe: 3 months
|
measured by Timed Up and Go test
|
3 months
|
Risk of fall of patients undertaking APA verses standard care
Ramy czasowe: 6 months
|
measured by Timed Up and Go test
|
6 months
|
Risk of fall of patients undertaking APA verses standard care
Ramy czasowe: 3 months
|
measured by Tinetti Falls Efficacy Scale
|
3 months
|
Risk of fall of patients undertaking APA verses standard care
Ramy czasowe: 6 months
|
measured by Tinetti Falls Efficacy Scale
|
6 months
|
Risk of fall of patients undertaking APA verses standard care
Ramy czasowe: 3 months
|
measured by 0-10 scale
|
3 months
|
Risk of fall of patients undertaking APA verses standard care
Ramy czasowe: 6 months
|
measured by 0-10 scale
|
6 months
|
Endurance and speed of walking of patients undertaking APA verses standard care
Ramy czasowe: 3 months
|
6 minute walk test
|
3 months
|
Endurance and speed of walking of patients undertaking APA verses standard care
Ramy czasowe: 6 months
|
6 minute walk test
|
6 months
|
Activity of the care giver
Ramy czasowe: 3 months
|
previous weeks' activity measured by actigraphy
|
3 months
|
Activity of the care giver
Ramy czasowe: 6 months
|
previous weeks' activity measured by actigraphy
|
6 months
|
Evaluation of the care burden of care giver
Ramy czasowe: 3 months
|
Zarit scale
|
3 months
|
Evaluation of the care burden of care giver
Ramy czasowe: 6 months
|
Zarit scale
|
6 months
|
Grip strength
Ramy czasowe: Day 0
|
Pinch test
|
Day 0
|
Grip strength
Ramy czasowe: 6 months
|
Pinch test
|
6 months
|
Patient dependence
Ramy czasowe: Day 0
|
Activities of Daily Living
|
Day 0
|
Patient dependence
Ramy czasowe: 6 months
|
Activities of Daily Living
|
6 months
|
Level of dementia at Day
Ramy czasowe: Day 0
|
Instrumental Activities of Daily Living
|
Day 0
|
Level of dementia at Day
Ramy czasowe: 6 months
|
Instrumental Activities of Daily Living
|
6 months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 stycznia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 czerwca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 sierpnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 stycznia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NIMAO/2016/EV-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba Parkinsona
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Personalized activity program
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonHamilton Academic Health Sciences OrganizationZakończony
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); University of Rochester; University of Massachusetts...ZakończonyRak piersi | Ocalona od raka piersi | Monitory kondycjiStany Zjednoczone
-
Massachusetts General HospitalAktywny, nie rekrutującyŁysienie czołowe włókniące | Liszaj planopilaris | Liszaj planopilaris skóry głowy | Licheń Plano-PilarisStany Zjednoczone
-
Duke UniversityAktywny, nie rekrutującyDługi COVID | Długi Covid19 | Długi Covid-19Stany Zjednoczone
-
Duke UniversityAktywny, nie rekrutującyDługi COVID | Długi Covid19 | Długi Covid-19Stany Zjednoczone
-
Norwegian University of Science and TechnologyZakończonyChoroby układu krążenia | OtyłośćNorwegia
-
Norwegian University of Science and TechnologyLHL HelseZakończony
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California Initiative...Rejestracja na zaproszenieStres | Stres, psychologiczny | Stres, emocjonalny | Stres, Fizjologiczny | Reakcja stresowaStany Zjednoczone
-
National Yang Ming Chiao Tung UniversityJeszcze nie rekrutacjaSkuteczność połączonego programu diety i uważności w utracie wagi u osób, które przeżyły raka piersiRak piersi | Utrata masy ciałaTajwan
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute of Nursing Research (NINR)ZakończonyOsteoporoza | Zachowania zdrowotne